중증 내지 초중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 6분 스테퍼 테스트 및 폐 재활 (6STaR-2)
중증 내지 초중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 재활을 개별화하기 위한 6분 스테퍼 테스트 사용
만성 폐쇄성 폐질환은 전 세계적인 사망 및 이환율의 원인입니다. 이 전신 질환은 점진적으로 호흡곤란, 근육 소모 및 운동 능력 손상으로 이어집니다.
폐 재활은 이러한 전신 효과 관리의 초석입니다. 불행히도 폐 재활 및 평가 센터의 부족으로 인해 폐 재활의 혜택을 받을 수 있는 많은 사람들에게 폐 재활에 대한 접근이 제한됩니다. 최적의 평가에는 최적의 훈련 설정과 폐 재활에 대한 심폐 금기 사항을 결정하기 위한 심폐 운동 테스트가 포함되어야 합니다. 그러나 대부분의 센터에서 제공되지 않으며 제공되는 경우 상담이 제한됩니다. 따라서 폐 재활은 종종 몇 주 동안 지연되고 환자는 동기를 잃을 수 있습니다.
폐재활을 촉진하기 위해 증분 심폐운동검사를 현장검사로 대체하여 폐재활 처방을 개별화할 수 있다.
6분 스테퍼 테스트는 새로운 현장 도구입니다. 민감도와 재현성은 이전에 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 보고되었습니다. 임상 환경에서 설정하기 쉽고 폐 재활을 개별화하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 간단하고 쉽게 사용할 수 있는 현장 테스트를 사용하여 폐 재활을 받는 중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 재활 강도를 설정하는 예측 방정식을 개발하고 검증하는 것입니다. 따라서 조사자들은 6분 스테퍼 테스트의 처음과 마지막 3분의 고원 심박수와 심폐 운동 테스트의 첫 번째 환기 역치부터의 심박수 사이의 관계가 존재하는지 여부를 확인하여 개별화했습니다. 중증 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐재활.
연구 개요
상세 설명
실험적 설계:
중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 지구력 훈련을 처방하기 위한 6분 스테퍼 테스트의 검증에는 다음 두 단계가 포함됩니다.
증분 심폐 운동 테스트를 수행하고 폐 재활에 회부된 중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다.
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 적격 환자는 6분 스테퍼 테스트를 두 번 수행합니다. 이들의 성능 및 심박수(처음 및 마지막 3분)는 이전에 수행된 증분 심폐 운동 검사(일반적으로 폐재활에서 지구력 훈련 처방에 사용됨)의 첫 번째 환기 역치에서 얻은 것과 다중 회귀를 사용하여 비교하여 다음을 도출합니다. 예측 방정식.
- 이 예측 방정식의 타당성은 완료된 다기관 관찰 연구(NCT03244137)에서 발행된 독립적인 교차 검증 그룹에서 평가됩니다. 이 교차 검증 그룹은 증분 심폐 운동 테스트(및 결정된 첫 번째 환기 역치를 가짐)와 6분 스테퍼 테스트를 모두 수행한 이 코호트의 환자들로 구성됩니다. 제1환기역치의 직접 측정으로부터 지구력 훈련을 위한 심박수 처방은 1단계에서 결정된 예측 방정식을 사용하여 6분 스테퍼 테스트에서 도출된 심박수와 비교됩니다. 데이터는 두 처방과 Bland-Altman 분석 간의 평균 절대 차이를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bois-Guillaume, 프랑스
- 모병
- ADIR Association
-
Elbeuf, 프랑스
- 모병
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 ;
- 만성 폐쇄성 폐질환 3기/4기(FEV1 < 50%);
- 무게 ≤ 90kg;
- 폐재활 대상자 ;
- 이전에 수행된 증분 심폐 운동 테스트 중에 첫 번째 환기 역치가 확인되었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 가능성이 있는 ;
- 후견인 환자
- 심폐 운동 검사에 대한 금기;
- 심장 박동 조절제(경구 B2-작용제 제외)로 의학적으로 치료받은 환자;
- 심박조율기 또는 제세동기로 치료받은 환자 ;
- 하지 손상의 병력(즉, 말초동맥질환, 정형외과 질환 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예비 관찰 코호트
폐 재활 프로그램에 의뢰된 모든 환자는 자격이 있습니다. 그들은 재활 프로그램에 참여하기 전에 심폐 운동 테스트를 수행합니다. 폐 재활의 첫 번째 세션 동안 그들은 각 테스트 사이에 최소 20분의 휴식과 함께 2개의 6분 스테퍼 테스트를 수행합니다. |
환자는 최소 20분의 휴식 시간으로 분리된 6분 스테퍼 테스트를 두 번 수행합니다. 두 번째 테스트는 심박수와 경피적 산소 포화도 값이 기준선 값으로 돌아올 때 시작됩니다. 시험지침의 표준화는 6분 걷기 시험의 실제 지침을 기준으로 합니다. 테스트는 성능에 영향을 줄 수 있는 소음이나 외부 자극을 피하기 위해 격리된 공간에서 수행됩니다. 스테퍼는 문 근처에 배치되며 환자는 균형이 잡히지 않거나 기진맥진한 경우 손을 얹을 수 있습니다. 계단의 높이는 20cm로 고정됩니다. 스텝은 한 발의 오르내림으로 정의되었습니다. 환자는 매 분마다 시간을 알렸다. 다른 격려는 주어지지 않았습니다. 심박수와 경피적 산소 포화도는 맥박 산소측정기에 의해 지속적으로 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 스테퍼 테스트의 처음과 마지막 3분의 고원 심박수(bpm)와 심폐 운동 테스트의 첫 번째 환기 역치부터의 심박수(bpm) 사이의 관계.
기간: 심박수(bpm)는 심전도로 심폐 운동 테스트 중에 평가됩니다. 2 6분의 스테퍼 테스트 동안 산소 농도계로 심장을 평가합니다. 모든 논문 테스트는 최대 3개월의 총 시간 프레임에서 수행됩니다.
|
다양한 테스트 중 결과(심박수)가 지속적으로 기록됩니다.
나이와 걸음 수에 따라 관계가 조정됩니다.
|
심박수(bpm)는 심전도로 심폐 운동 테스트 중에 평가됩니다. 2 6분의 스테퍼 테스트 동안 산소 농도계로 심장을 평가합니다. 모든 논문 테스트는 최대 3개월의 총 시간 프레임에서 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 스테퍼 테스트의 최소 SpO2(%)와 심폐 운동 테스트의 첫 번째 환기 역치의 SpO2(%) 사이의 관계.
기간: 산소 농도계로 SpO2를 평가합니다. 모든 논문 테스트는 최대 3개월의 총 시간 프레임에서 수행됩니다.
|
다양한 테스트 중 결과(SpO2(%))가 지속적으로 기록됩니다.
나이와 걸음 수에 따라 관계가 조정됩니다.
|
산소 농도계로 SpO2를 평가합니다. 모든 논문 테스트는 최대 3개월의 총 시간 프레임에서 수행됩니다.
|
|
스테퍼 장치를 사용한 6분 스테퍼 테스트 중 단계.
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
|
2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
|
|
|
전기 혈압 장치를 사용하여 매 6분 스테퍼 테스트 전후의 이완기 혈압(mmHg).
기간: 결과는 매 6분 스테퍼 테스트 전후에 평가됩니다. 2개의 6분 스테퍼 테스트는 총 1일 동안 같은 날(각 테스트 사이에 최소 20분의 휴식) 수행됩니다.
|
결과는 매 6분 스테퍼 테스트 전후에 평가됩니다. 2개의 6분 스테퍼 테스트는 총 1일 동안 같은 날(각 테스트 사이에 최소 20분의 휴식) 수행됩니다.
|
|
|
전기 혈압 장치를 사용한 6분 스테퍼 테스트 전후의 수축기 혈압(mmHg).
기간: 결과는 매 6분 스테퍼 테스트 전후에 평가됩니다. 2개의 6분 스테퍼 테스트는 총 1일 동안 같은 날(각 테스트 사이에 최소 20분의 휴식) 수행됩니다.
|
결과는 매 6분 스테퍼 테스트 전후에 평가됩니다. 2개의 6분 스테퍼 테스트는 총 1일 동안 같은 날(각 테스트 사이에 최소 20분의 휴식) 수행됩니다.
|
|
|
Borg 척도를 사용한 호흡곤란.
기간: 호흡곤란은 총 2시간 동안 모든 테스트가 끝날 때 평가됩니다.
|
Borg 척도 범위는 0(호흡 없음)에서 10(최대 호흡 없음)까지입니다.
|
호흡곤란은 총 2시간 동안 모든 테스트가 끝날 때 평가됩니다.
|
|
Borg 척도를 사용한 하지 피로.
기간: 하지 피로는 총 2시간 동안 모든 테스트가 끝날 때 평가됩니다.
|
Borg 척도 범위는 0(호흡 없음)에서 10(최대 호흡 없음)까지입니다.
|
하지 피로는 총 2시간 동안 모든 테스트가 끝날 때 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6STaR-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .