6-минутный степпер-тест и легочная реабилитация у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (6STaR-2)
Использование 6-минутного степпер-теста для индивидуализации легочной реабилитации у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких
Хроническая обструктивная болезнь легких является причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Это системное заболевание постепенно приводит к одышке, атрофии мышц и ухудшению физической активности.
Легочная реабилитация является краеугольным камнем в лечении этих системных эффектов. К сожалению, доступ к легочной реабилитации ограничен для многих людей, которые могли бы получить от нее пользу, в первую очередь из-за отсутствия центров легочной реабилитации и оценки. Оптимальная оценка должна включать кардиопульмональное нагрузочное тестирование для определения как оптимальных условий тренировки, так и любых сердечно-легочных противопоказаний к легочной реабилитации. Однако это недоступно в большинстве центров, а когда это возможно, консультации ограничены. Поэтому легочная реабилитация часто затягивается на несколько недель и пациенты могут потерять мотивацию.
Чтобы способствовать легочной реабилитации, постепенное кардиопульмональное нагрузочное тестирование можно заменить полевыми тестами для индивидуального назначения легочной реабилитации.
6-минутный тест шагового двигателя — это новый полевой инструмент. Ранее сообщалось о его чувствительности и воспроизводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Его легко настроить в клинических условиях, и его можно использовать для индивидуализации легочной реабилитации.
Цель этого исследования заключалась в разработке и проверке прогностического уравнения для определения интенсивности реабилитации для пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, посещающих легочную реабилитацию, с использованием простого и легкодоступного полевого теста. Поэтому исследователи стремились определить, если она существует, связь между частотой сердечных сокращений на плато в первые и последние 3 минуты 6-минутного степпер-теста и частотой сердечных сокращений от первого дыхательного порога при кардиопульмональном нагрузочном тесте, чтобы индивидуализировать легочная реабилитация у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная дизайн:
Валидация шестиминутного степпер-теста для назначения тренировок на выносливость при тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких включает два этапа:
Пациенты с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, которые выполнили инкрементное сердечно-легочное нагрузочное тестирование и были направлены на легочную реабилитацию, будут приглашены для участия в исследовании.
Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие, проведут два шестиминутных степпер-теста. Их производительность и частота сердечных сокращений (первые и последние 3 минуты) будут сравниваться с данными, полученными при первом дыхательном пороге из ранее выполненного добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста (обычно используемого для назначения тренировки на выносливость при легочной реабилитации) с использованием множественной регрессии для получения прогностическое уравнение.
- Достоверность этого прогностического уравнения будет оцениваться в независимой группе перекрестной проверки, созданной на основе завершенного многоцентрового обсервационного исследования (NCT03244137). Эта группа перекрестной проверки будет сформирована из тех пациентов этой когорты, которые выполнили как добавочное сердечно-легочное нагрузочное тестирование (и имели определенный первый вентиляционный порог), так и шестиминутный степпер-тест. Предписание частоты сердечных сокращений для тренировки на выносливость, полученное путем прямого измерения первого дыхательного порога, будет сравниваться с частотой сердечных сокращений, полученной в результате 6-минутного степпер-теста с использованием прогностического уравнения, определенного на этапе 1. Данные будут сравниваться с использованием средней абсолютной разницы между обоими рецептами и анализа Бланда-Альтмана.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bois-Guillaume, Франция
- Рекрутинг
- ADIR Association
-
Elbeuf, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Хроническая обструктивная болезнь легких III/IV стадии (ОФВ1 < 50%);
- Вес ≤ 90 кг;
- Право на легочную реабилитацию;
- Первый вентиляционный порог был определен во время ранее проведенного нарастающего сердечно-легочного нагрузочного теста.
Критерий исключения:
- Беременная женщина или может быть;
- Пациент под опекой;
- Противопоказания к сердечно-легочной нагрузочной пробе;
- Пациент, получающий медикаментозное лечение модулятором сердечного ритма (за исключением перорального B2-агониста);
- Пациент лечится с кардиостимулятором или дефибриллятором;
- История поражения нижних конечностей (т. заболевания периферических артерий, ортопедические заболевания и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективная обсервационная когорта
Каждый пациент, направленный на программу легочной реабилитации, будет иметь право на участие. Перед тем, как присоединиться к программе реабилитации, они проведут кардиопульмональное нагрузочное тестирование. Во время первого сеанса легочной реабилитации они выполнят 2 6-минутных степпер-теста с минимум 20-минутным отдыхом между каждым тестом. |
Пациенты будут выполнять два 6-минутных степперных теста, разделенных периодом отдыха не менее 20 минут. Второй тест начнется, когда значения частоты сердечных сокращений и чрескожного насыщения кислородом вернутся к исходным значениям. Стандартизация инструкций для теста будет основана на фактических рекомендациях по тесту 6-минутной ходьбы. Тест будет проводиться в изолированной комнате, чтобы избежать шума или внешних раздражителей, которые могут повлиять на производительность. Степпер будет помещен рядом с дверью, и пациенту будет разрешено положить на него руку, если он потеряет равновесие или устанет. Высота ступени будет зафиксирована на уровне 20 см. Шаг определялся как подъем и опускание одной ноги. Пациенту сообщали время каждую минуту. Других поощрений не было. Частота сердечных сокращений и чрескожное насыщение кислородом будут непрерывно регистрироваться с помощью пульсоксиметрии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между частотой сердечных сокращений плато (уд/мин) в первые и последние 3 минуты 6-минутного степпер-теста и частотой сердечных сокращений (уд/мин) от первого дыхательного порога при кардиопульмональном нагрузочном тесте.
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет оцениваться во время кардиопульмонального нагрузочного теста с электрокардиограммой. Во время 2-х 6-минутного степпер-теста сердце будет оцениваться с помощью пульсоксиметра. Все эти тесты будут проводиться в течение максимум 3 месяцев.
|
Результат (частота сердечных сокращений) во время различных тестов будет постоянно записываться.
Отношение будет скорректировано с учетом возраста и количества шагов.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет оцениваться во время кардиопульмонального нагрузочного теста с электрокардиограммой. Во время 2-х 6-минутного степпер-теста сердце будет оцениваться с помощью пульсоксиметра. Все эти тесты будут проводиться в течение максимум 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение между минимальным SpO2 (%) по результатам 6-минутного степпер-теста и SpO2 (%) по первому дыхательному порогу при кардиопульмональном нагрузочном тесте.
Временное ограничение: SpO2 будет оцениваться с помощью оксиметра. Все эти тесты будут проводиться в течение максимум 3 месяцев.
|
Результат (SpO2 (%)) во время различных тестов будет постоянно записываться.
Отношение будет скорректировано с учетом возраста при подсчете шагов.
|
SpO2 будет оцениваться с помощью оксиметра. Все эти тесты будут проводиться в течение максимум 3 месяцев.
|
|
Шаги во время 6-минутного шагового теста с использованием шагового устройства.
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) до и после каждого 6-минутного шагового теста с использованием электрического устройства для измерения артериального давления.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до и после каждого 6-минутного степпер-теста. 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (минимум 20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет оцениваться до и после каждого 6-минутного степпер-теста. 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (минимум 20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) до и после каждого 6-минутного шагового теста с использованием электрического устройства для измерения артериального давления.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до и после каждого 6-минутного степпер-теста. 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (минимум 20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет оцениваться до и после каждого 6-минутного степпер-теста. 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (минимум 20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
|
|
Одышка по шкале Борга.
Временное ограничение: Одышку оценивают в конце каждого теста в течение 2 часов.
|
Диапазон шкалы Борга от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка)
|
Одышку оценивают в конце каждого теста в течение 2 часов.
|
|
Усталость нижних конечностей по шкале Борга.
Временное ограничение: Усталость нижних конечностей будет оцениваться в конце каждого теста в течение 2 часов.
|
Диапазон шкалы Борга от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка)
|
Усталость нижних конечностей будет оцениваться в конце каждого теста в течение 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6STaR-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .