Test stepper de 6 minutes et rééducation pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère à très sévère (6STaR-2)
Utilisation du test pas à pas de 6 minutes pour individualiser la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère à très sévère
La maladie pulmonaire obstructive chronique est une cause mondiale de mortalité et de morbidité. Cette maladie systémique entraîne progressivement une dyspnée, une fonte musculaire et une diminution de la capacité d'exercice.
La réadaptation pulmonaire est une pierre angulaire de la prise en charge de ces effets systémiques. Malheureusement, l'accès à la réadaptation pulmonaire est limité pour de nombreuses personnes qui en bénéficieraient, principalement en raison d'un manque de centres de réadaptation et d'évaluation pulmonaires. L'évaluation optimale doit inclure des tests d'effort cardio-pulmonaire pour déterminer à la fois les paramètres d'entraînement optimaux ainsi que toute contre-indication cardio-pulmonaire à la réadaptation pulmonaire. Cependant, cela n'est pas disponible dans la plupart des centres et quand c'est le cas, les consultations sont limitées. Par conséquent, la réhabilitation pulmonaire est souvent retardée de plusieurs semaines et les patients peuvent perdre leur motivation.
Afin de favoriser la réadaptation pulmonaire, l'épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentale pourrait être remplacée par des tests de terrain permettant d'individualiser la prescription de la réadaptation pulmonaire.
Le test pas à pas de 6 minutes est un nouvel outil de terrain. Sa sensibilité et sa reproductibilité ont déjà été rapportées chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Il est facile à mettre en place en milieu clinique et pourrait être utilisé pour individualiser la réadaptation pulmonaire.
Le but de cette étude était de développer et de valider une équation de prédiction pour définir l'intensité de la rééducation pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère à très sévère qui assistent à la rééducation pulmonaire, à l'aide d'un test de terrain simple et facilement disponible. Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à déterminer, s'il existe, une relation entre la fréquence cardiaque de plateau des 3 premières et 3 dernières minutes du test pas à pas de 6 minutes et la fréquence cardiaque du premier seuil ventilatoire de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire afin d'individualiser la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère à très sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale:
La validation du test stepper de six minutes pour prescrire un entraînement en endurance dans la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère à très sévère comporte deux étapes :
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave à très grave qui ont effectué un test d'effort cardiopulmonaire progressif et qui sont référés en réadaptation pulmonaire seront approchés pour participer à l'étude.
Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé effectueront deux tests pas à pas de six minutes. Leurs performances et leur fréquence cardiaque (première et dernière 3 minutes) seront comparées à celles obtenues au premier seuil ventilatoire à partir de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire incrémentielle réalisée précédemment (généralement utilisée pour la prescription d'un entraînement d'endurance en rééducation pulmonaire) à l'aide d'une régression multiple afin de dériver une équation prédictive.
- La validité de cette équation prédictive sera évaluée dans un groupe de validation croisée indépendant issu d'une étude observationnelle multicentrique complétée (NCT03244137). Ce groupe de validation croisée sera formé avec les patients de cette cohorte qui ont effectué à la fois le test d'effort cardio-pulmonaire incrémental (et avaient un premier seuil ventilatoire déterminé) et le test stepper de six minutes. La prescription de fréquence cardiaque pour l'entraînement d'endurance à partir de la mesure directe du premier seuil ventilatoire sera comparée à la fréquence cardiaque dérivée du test pas à pas de 6 minutes à l'aide de l'équation prédictive déterminée à l'étape 1. Les données seront comparées en utilisant la différence absolue moyenne entre les deux prescriptions et une analyse de Bland-Altman.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bois-Guillaume, France
- Recrutement
- ADIR Association
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Elbeuf, France
- Recrutement
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Morlaix, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Morlaix
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique stade III/IV (VEMS < 50 %) ;
- Poids ≤ 90kg ;
- Admissible à la réadaptation pulmonaire ;
- Un premier seuil ventilatoire a été identifié lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire incrémental précédemment effectué.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou susceptible de l'être ;
- Malade sous tutelle ;
- Contre-indication à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire ;
- Patient traité médicalement par modulateur de fréquence cardiaque (hors agoniste B2 oral) ;
- Patient traité avec stimulateur cardiaque ou défibrillateur ;
- Antécédents de déficience des membres inférieurs (c.-à-d. maladie artérielle périphérique, trouble orthopédique, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle prospective
Chaque patient référé au programme de réadaptation pulmonaire sera admissible. Ils effectueront des tests d'effort cardiopulmonaire avant de rejoindre le programme de réadaptation. Lors de la première séance de rééducation pulmonaire, ils réaliseront 2 stepper test de 6 minutes avec un repos de 20 minutes minimum entre chaque test. |
Les patients effectueront deux tests pas à pas de 6 minutes séparés par une période de repos d'au moins 20 minutes. Le deuxième test commencera lorsque la fréquence cardiaque et les valeurs de saturation transcutanée en oxygène reviendront aux valeurs de base. La normalisation des instructions pour le test sera basée sur les lignes directrices réelles pour le test de marche de 6 minutes. Le test sera effectué dans une pièce isolée afin d'éviter le bruit ou les stimuli externes qui peuvent affecter les performances. Le stepper sera placé près d'une porte et le patient pourra mettre une main dessus s'il est déséquilibré ou épuisé. La hauteur de la marche sera fixée à 20 cm. Un pas était défini comme la montée et la descente d'un pied. Le patient était informé de l'heure chaque minute. Aucun autre encouragement n'a été donné. La fréquence cardiaque et la saturation transcutanée en oxygène seront enregistrées en continu par une oxymétrie de pouls. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la fréquence cardiaque plateau (bpm) des 3 premières et 3 dernières minutes du test pas à pas de 6 minutes et la fréquence cardiaque (bpm) du premier seuil ventilatoire du test d'effort cardiopulmonaire.
Délai: La fréquence cardiaque (bpm) sera évaluée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire avec électrocardiogramme. Au cours du test stepper de 2 6 minutes, le cœur sera évalué avec un oxymètre. Tous ces tests seront réalisés dans un délai total de 3 mois maximum.
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Le résultat (fréquence cardiaque) lors de différents tests sera enregistré en continu.
La relation sera ajustée en fonction de l'âge et du nombre de pas.
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La fréquence cardiaque (bpm) sera évaluée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire avec électrocardiogramme. Au cours du test stepper de 2 6 minutes, le cœur sera évalué avec un oxymètre. Tous ces tests seront réalisés dans un délai total de 3 mois maximum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la SpO2 minimale (%) du test stepper de 6 minutes et la SpO2 (%) du premier seuil ventilatoire du test d'effort cardiopulmonaire.
Délai: La SpO2 sera évaluée avec un oxymètre. Tous ces tests seront réalisés dans un délai total de 3 mois maximum.
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Le résultat (SpO2 (%)) lors de différents tests sera enregistré en continu.
La relation sera ajustée pour l'âge et le nombre de pas.
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La SpO2 sera évaluée avec un oxymètre. Tous ces tests seront réalisés dans un délai total de 3 mois maximum.
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Étapes pendant le test pas à pas de 6 minutes à l'aide d'un appareil pas à pas.
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Pression artérielle diastolique (mmHg) avant et après chaque test pas à pas de 6 minutes à l'aide d'un tensiomètre électrique.
Délai: Le résultat sera évalué avant et après chaque test pas à pas de 6 minutes. Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (minimum 20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera évalué avant et après chaque test pas à pas de 6 minutes. Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (minimum 20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Pression artérielle systolique (mmHg) avant et après chaque test pas à pas de 6 minutes à l'aide d'un tensiomètre électrique.
Délai: Le résultat sera évalué avant et après chaque test pas à pas de 6 minutes. Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (minimum 20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera évalué avant et après chaque test pas à pas de 6 minutes. Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (minimum 20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Dyspnée selon l'échelle de Borg.
Délai: La dyspnée sera évaluée à la fin de chaque test pour une durée totale de 2 heures.
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L'échelle de Borg va de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal)
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La dyspnée sera évaluée à la fin de chaque test pour une durée totale de 2 heures.
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Fatigue des membres inférieurs selon l'échelle de Borg.
Délai: La fatigue des membres inférieurs sera évaluée à la fin de chaque test pour une durée totale de 2 heures.
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L'échelle de Borg va de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal)
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La fatigue des membres inférieurs sera évaluée à la fin de chaque test pour une durée totale de 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6STaR-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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