6-minutowy test krokowy i rehabilitacja oddechowa u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego (6STaR-2)
Wykorzystanie 6-minutowego testu krokowego do indywidualizacji rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest na całym świecie przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Ta ogólnoustrojowa choroba stopniowo prowadzi do duszności, zaniku mięśni i upośledzenia wydolności wysiłkowej.
Rehabilitacja oddechowa jest kamieniem węgielnym w leczeniu tych skutków ogólnoustrojowych. Niestety dostęp do rehabilitacji pulmonologicznej jest ograniczony dla wielu osób, które mogłyby z niej skorzystać, głównie z powodu braku ośrodków rehabilitacji pulmonologicznej i ośrodków oceny. Optymalna ocena powinna obejmować próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową w celu określenia zarówno optymalnych warunków treningowych, jak i ewentualnych przeciwwskazań krążeniowo-oddechowych do rehabilitacji pulmonologicznej. Nie jest to jednak dostępne w większości ośrodków, a kiedy jest, konsultacje są ograniczone. Dlatego rehabilitacja pulmonologiczna jest często opóźniana o kilka tygodni, a pacjenci mogą stracić motywację.
W celu promowania rehabilitacji pulmonologicznej stopniowe testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe można zastąpić testami terenowymi w celu zindywidualizowania zaleceń dotyczących rehabilitacji pulmonologicznej.
6-minutowy test krokowy to nowe narzędzie terenowe. Jego czułość i powtarzalność opisywano wcześniej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jest łatwy do skonfigurowania w warunkach klinicznych i może być używany do indywidualizacji rehabilitacji oddechowej.
Celem tego badania było opracowanie i walidacja równania prognostycznego w celu ustalenia intensywności rehabilitacji dla pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc uczestniczących w rehabilitacji pulmonologicznej, za pomocą prostego, łatwo dostępnego testu terenowego. Dlatego też badacze starali się ustalić, jeśli istnieje, związek między tętnem plateau z pierwszych i ostatnich 3 minut 6-minutowego testu krokowego a częstością akcji serca z pierwszego progu oddechowego z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu zindywidualizowania rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt:
Walidacja sześciominutowego testu krokowego w celu przepisania treningu wytrzymałościowego w ciężkiej lub bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc obejmuje dwa etapy:
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego, którzy wykonali dodatkowe testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe i zostaną skierowani na rehabilitację oddechową, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę, wykonają dwa sześciominutowe testy krokowe. Ich wydolność i częstość akcji serca (pierwsza i ostatnia 3 minuta) zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy pierwszym progu wentylacji z wcześniej wykonanego przyrostowego testu wysiłkowego (zwykle stosowanego do zalecania treningu wytrzymałościowego w rehabilitacji pulmonologicznej) przy użyciu regresji wielokrotnej w celu uzyskania równanie predykcyjne.
- Ważność tego równania prognostycznego zostanie oceniona w niezależnej grupie walidacji krzyżowej wydanej na podstawie zakończonego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (NCT03244137). Ta grupa walidacji krzyżowej zostanie utworzona z tych pacjentów z tej kohorty, którzy wykonali zarówno przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (i mieli określony pierwszy próg wentylacji), jak i sześciominutowy test krokowy. Zalecone tętno dla treningu wytrzymałościowego z bezpośredniego pomiaru pierwszego progu wentylacji zostanie porównane z częstością akcji serca uzyskaną z 6-minutowego testu steppera przy użyciu równania predykcyjnego określonego w kroku 1. Dane zostaną porównane przy użyciu średniej bezwzględnej różnicy między obiema receptami i analizy Blanda-Altmana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bois-Guillaume, Francja
- Rekrutacyjny
- ADIR Association
-
Elbeuf, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat ;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium III/IV (FEV1 < 50%);
- Waga ≤ 90kg;
- Kwalifikujący się do rehabilitacji oddechowej;
- Pierwszy próg wentylacji został zidentyfikowany podczas wcześniej przeprowadzonego przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży;
- Pacjent pod opieką;
- Przeciwwskazanie do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej;
- Pacjent leczony medycznie za pomocą modulatora rytmu serca (z wyłączeniem doustnego agonisty receptora B2);
- Pacjent leczony rozrusznikiem serca lub defibrylatorem;
- Historia upośledzenia kończyn dolnych (tj. choroba tętnic obwodowych, zaburzenia ortopedyczne itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywna kohorta obserwacyjna
Każdy pacjent skierowany do programu rehabilitacji oddechowej będzie kwalifikował się. Przed przystąpieniem do programu rehabilitacji przeprowadzą testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Podczas pierwszej sesji rehabilitacji pulmonologicznej wykonają 2 6-minutowe testy steppera z co najmniej 20-minutową przerwą pomiędzy każdym testem. |
Pacjenci wykonają dwa 6-minutowe testy steppera oddzielone okresem odpoczynku trwającym co najmniej 20 minut. Drugi test rozpocznie się, gdy tętno i przezskórne nasycenie tlenem powrócą do wartości wyjściowych. Standaryzacja instrukcji do testu będzie oparta na aktualnych wytycznych dla 6-minutowego testu marszu. Test zostanie przeprowadzony w odizolowanym pomieszczeniu, aby uniknąć hałasu lub bodźców zewnętrznych, które mogą wpływać na wydajność. Stepper zostanie umieszczony w pobliżu drzwi, a pacjent będzie mógł położyć na nim rękę, jeśli straci równowagę lub będzie wyczerpany. Wysokość stopnia zostanie ustalona na 20 cm. Krok zdefiniowano jako wzniesienie i opuszczenie jednej stopy. Pacjent był informowany o czasie co minutę. Nie udzielono żadnej innej zachęty. Tętno i przezskórne nasycenie tlenem będą stale rejestrowane za pomocą pulsoksymetrii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między tętnem plateau (uderzenia na minutę) z pierwszych i ostatnich 3 minut 6-minutowego testu steppera a częstością akcji serca (uderzenia na minutę) z pierwszego progu wentylacji z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Ramy czasowe: Tętno (bpm) zostanie ocenione podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej za pomocą elektrokardiogramu. Podczas 2 6-minutowego testu steppera serce zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetru. Wszystkie te testy zostaną przeprowadzone w łącznym przedziale czasowym maksymalnie 3 miesięcy.
|
Wynik (tętno) podczas różnych testów będzie stale rejestrowany.
Relacja zostanie dostosowana do wieku i liczby kroków.
|
Tętno (bpm) zostanie ocenione podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej za pomocą elektrokardiogramu. Podczas 2 6-minutowego testu steppera serce zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetru. Wszystkie te testy zostaną przeprowadzone w łącznym przedziale czasowym maksymalnie 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między minimalnym SpO2 (%) z 6-minutowego testu krokowego a SpO2 (%) z pierwszego progu wentylacji z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Ramy czasowe: SpO2 zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetru. Wszystkie te testy zostaną przeprowadzone w łącznym przedziale czasowym maksymalnie 3 miesięcy.
|
Wynik (SpO2 (%)) podczas różnych testów będzie rejestrowany w sposób ciągły.
Relacja zostanie dostosowana do wieku i liczby kroków.
|
SpO2 zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetru. Wszystkie te testy zostaną przeprowadzone w łącznym przedziale czasowym maksymalnie 3 miesięcy.
|
|
Kroki podczas 6-minutowego testu krokowego z użyciem urządzenia krokowego.
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) przed i po każdym 6-minutowym teście krokowym za pomocą elektrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany przed i po każdym 6-minutowym teście steppera. 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (minimum 20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity czas 1 dnia.
|
Wynik będzie oceniany przed i po każdym 6-minutowym teście steppera. 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (minimum 20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity czas 1 dnia.
|
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) przed i po każdym 6-minutowym teście krokowym za pomocą elektrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany przed i po każdym 6-minutowym teście steppera. 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (minimum 20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity czas 1 dnia.
|
Wynik będzie oceniany przed i po każdym 6-minutowym teście steppera. 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (minimum 20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity czas 1 dnia.
|
|
|
Duszność w skali Borga.
Ramy czasowe: Duszność będzie oceniana na koniec każdego badania przez całkowity okres 2 godzin.
|
Zakres skali Borga od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność)
|
Duszność będzie oceniana na koniec każdego badania przez całkowity okres 2 godzin.
|
|
Zmęczenie kończyn dolnych za pomocą skali Borga.
Ramy czasowe: Zmęczenie kończyn dolnych będzie oceniane na koniec każdego testu przez całkowity okres 2 godzin.
|
Zakres skali Borga od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność)
|
Zmęczenie kończyn dolnych będzie oceniane na koniec każdego testu przez całkowity okres 2 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6STaR-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .