6-minutters steptest og pulmonal rehabilitering hos patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (6STaR-2)
Brug af den 6-minutters steppertest til at individualisere lungerehabilitering hos patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Kronisk obstruktiv lungesygdom er en verdensomspændende årsag til dødelighed og sygelighed. Denne systemiske sygdom fører gradvist til dyspnø, muskelsvind og nedsat træningskapacitet.
Lungerehabilitering er en hjørnesten i håndteringen af disse systemiske effekter. Desværre er adgangen til lungerehabilitering begrænset for mange mennesker, der ville have gavn af det, primært på grund af mangel på lungerehabiliterings- og vurderingscentre. Optimal vurdering bør omfatte kardiopulmonal træningstest for at bestemme både de optimale træningsindstillinger såvel som eventuelle kardiopulmonale kontraindikationer til lungerehabilitering. Dette er dog ikke tilgængeligt i de fleste centre, og når det er, er konsultationerne begrænsede. Derfor er lungerehabiliteringen ofte forsinket i flere uger, og patienterne kan miste motivationen.
For at fremme pulmonal rehabilitering kunne den inkrementelle kardiopulmonale træningstest erstattes af felttests for at individualisere pulmonal rehabiliteringsrecept.
Den 6-minutters stepper test er et nyt feltværktøj. Dets følsomhed og reproducerbarhed er tidligere blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er nemt at sætte op i kliniske omgivelser og kan bruges til at individualisere lungerehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og validere en forudsigelsesligning til at indstille rehabiliteringsintensiteten for patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der deltager i lungerehabilitering, ved brug af en simpel, let tilgængelig felttest. Derfor søgte efterforskerne at bestemme, hvis den eksisterer, en sammenhæng mellem plateau-hjertefrekvensen fra de første og sidste 3 minutter af 6-minutters stepper-testen og hjertefrekvensen fra den første ventilatoriske tærskel fra den kardiopulmonale træningstest for at individualisere lungerehabilitering hos patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design:
Valideringen af den seks-minutters stepper-test til at ordinere udholdenhedstræning ved svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom involverer to trin:
Patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom, som udførte en inkrementel kardiopulmonal træningstest og henvises til lungerehabilitering, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke, vil udføre to seks-minutters stepper-test. Deres ydeevne og hjertefrekvens (første og sidste 3 minutter) vil blive sammenlignet med dem opnået ved den første ventilatoriske tærskel fra den tidligere udførte inkrementelle kardiopulmonale træningstest (normalt brugt til ordination af udholdenhedstræning i lungerehabilitering) ved brug af multipel regression for at udlede en prædiktiv ligning.
- Validiteten af denne prædiktive ligning vil blive vurderet i en uafhængig krydsvalideringsgruppe udstedt fra et gennemført multicenter observationsstudie (NCT03244137). Denne krydsvalideringsgruppe vil blive dannet med de patienter fra denne kohorte, som udførte både den inkrementelle kardiopulmonale træningstest (og havde en bestemt første ventilatorisk tærskel) og seks-minutters stepper-testen. Pulsordinationen for udholdenhedstræning fra den direkte måling af den første ventilatoriske tærskel vil blive sammenlignet med pulsen udledt af 6-minutters-stepper-testen ved hjælp af den prædiktive ligning bestemt i trin 1. Data vil blive sammenlignet ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte forskel mellem både recepter og en Bland-Altman-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrig
- Rekruttering
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III/IV (FEV1 < 50%);
- Vægt ≤ 90 kg;
- Berettiget til lungerehabilitering;
- En første ventilatorisk tærskel er blevet identificeret under en tidligere udført inkrementel kardiopulmonal træningstest.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde eller sandsynligvis være ;
- Patient under værgemål ;
- Kontraindikation til kardiopulmonal træningstest;
- Patient medicinsk behandlet med hjertefrekvensmodulator (undtagen oral B2-agonist);
- Patient behandlet med pacemaker eller defibrillator;
- Anamnese med svækkelse af underekstremiteterne (dvs. perifer arteriesygdom, ortopædisk lidelse osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observationskohorte
Hver patient, der henvises til pulmonal rehabiliteringsprogram, vil være berettiget. De vil udføre kardiopulmonal træningstest, før de deltager i genoptræningsprogrammet. Under den første session af lungerehabilitering vil de udføre 2 6-minutters stepper-test med en pause på minimum 20 minutter mellem hver test. |
Patienterne vil udføre to 6-minutters stepper-tests adskilt af en hvileperiode på mindst 20 minutter. Den anden test begynder, når hjertefrekvensen og de transkutane iltmætningsværdier vil blive returneret til basislinjeværdierne. Standardisering af vejledningen til testen vil være baseret på de faktiske retningslinjer for 6-minutters gangtesten. Testen vil blive udført i et isoleret rum for at undgå støj eller ydre stimuli, som kan påvirke præstationen. Stepperen vil blive placeret i nærheden af en dør, og patienten fik lov til at lægge en hånd på den, hvis den var ude af balance eller udmattet. Trinets højde vil blive fastsat til 20 cm. Et trin blev defineret som stigning og sænkning af en fod. Patienten blev informeret om tidspunktet hvert minut. Ingen anden opmuntring blev givet. Hjertefrekvens og transkutan iltmætning vil løbende blive registreret ved en pulsoximetri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem plateau-puls (bpm) fra de første og sidste 3 minutter af 6-minutters stepper-testen og hjertefrekvens (bpm) fra den første ventilatoriske tærskel fra kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: Hjertefrekvens (bpm) vil blive vurderet under kardiopulmonal træningstest med elektrokardiogram. Under de 2 6-minutters stepper test vil hjertet blive vurderet med oximeter. Alle afhandlingsprøver vil blive udført i en samlet tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Resultatet (puls) under forskellige tests vil løbende blive registreret.
Forholdet vil blive justeret for alder og skridttal.
|
Hjertefrekvens (bpm) vil blive vurderet under kardiopulmonal træningstest med elektrokardiogram. Under de 2 6-minutters stepper test vil hjertet blive vurderet med oximeter. Alle afhandlingsprøver vil blive udført i en samlet tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem minimal SpO2 (%) fra 6-minutters stepper-testen og SpO2 (%) fra den første ventilatoriske tærskel fra kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: SpO2 vil blive vurderet med oximeter. Alle afhandlingsprøver vil blive udført i en samlet tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Resultatet (SpO2 (%)) under forskellige tests vil løbende blive registreret.
Forholdet vil blive justeret for alder og skridtantal.
|
SpO2 vil blive vurderet med oximeter. Alle afhandlingsprøver vil blive udført i en samlet tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
|
Trin under 6-minutters stepper test ved hjælp af stepper enhed.
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) før og efter hver 6-minutters stepper-test ved hjælp af elektrisk blodtryksapparat.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet før og efter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-test vil blive udført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil blive vurderet før og efter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-test vil blive udført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Systolisk blodtryk (mmHg) før og efter hver 6-minutters stepper-test med elektrisk blodtryksapparat.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet før og efter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-test vil blive udført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil blive vurderet før og efter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-test vil blive udført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Dyspnø ved brug af Borg-skalaen.
Tidsramme: Dyspnø vil blive vurderet ved afslutningen af hver test i en samlet tidsramme på 2 timer.
|
Borg-skalaen går fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød)
|
Dyspnø vil blive vurderet ved afslutningen af hver test i en samlet tidsramme på 2 timer.
|
|
Træthed i underekstremiteterne ved hjælp af Borg-skalaen.
Tidsramme: Træthed i underekstremiteterne vil blive vurderet ved afslutningen af hver test i en samlet tidsramme på 2 timer.
|
Borg-skalaen går fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød)
|
Træthed i underekstremiteterne vil blive vurderet ved afslutningen af hver test i en samlet tidsramme på 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6STaR-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .