6minutový krokový test a plicní rehabilitace u pacientů s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (6STaR-2)
Využití 6minutového Stepper testu k individualizaci plicní rehabilitace u pacientů s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Chronická obstrukční plicní nemoc je celosvětovou příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Toto systémové onemocnění progresivně vede k dušnosti, ochabování svalů a zhoršení zátěžové kapacity.
Plicní rehabilitace je základním kamenem při zvládání těchto systémových účinků. Bohužel, přístup k plicní rehabilitaci je omezený pro mnoho lidí, kteří by z ní měli prospěch, především kvůli nedostatku plicní rehabilitace a assessment center. Optimální posouzení by mělo zahrnovat vyšetření kardiopulmonální zátěže, aby se určilo jak optimální nastavení tréninku, tak případné kardiopulmonální kontraindikace plicní rehabilitace. To však ve většině center není dostupné, a pokud ano, konzultace jsou omezené. Plicní rehabilitace je proto často o několik týdnů odložena a pacienti mohou ztratit motivaci.
Aby se podpořila plicní rehabilitace, inkrementální kardiopulmonální zátěžové testování by mohlo být nahrazeno terénními testy k individualizaci preskripce plicní rehabilitace.
6minutový krokový test je nový terénní nástroj. Jeho citlivost a reprodukovatelnost byla již dříve popsána u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Je snadné jej nastavit v klinickém prostředí a mohl by být použit k individualizaci plicní rehabilitace.
Cílem této studie bylo vyvinout a ověřit predikční rovnici pro stanovení intenzity rehabilitace u pacientů s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří navštěvují plicní rehabilitaci, s použitím jednoduchého, snadno dostupného terénního testu. Vyšetřovatelé se proto snažili zjistit, zda existuje, vztah mezi plató srdeční frekvence z prvních a posledních 3 minut 6minutového krokového testu a srdeční frekvencí z prvního ventilačního prahu z testu kardiopulmonální zátěže, aby bylo možné individualizovat plicní rehabilitace u pacientů s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Experimentální design:
Validace šestiminutového stepper testu k předepsání vytrvalostního tréninku u těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci zahrnuje dva kroky:
K účasti ve studii budou osloveni pacienti s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří provedli inkrementální kardiopulmonální zátěžové testování a byli odesláni na plicní rehabilitaci.
Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas, provedou dva šestiminutové krokové testy. Jejich výkon a srdeční frekvence (první a poslední 3 minuty) budou porovnány s těmi, které byly získány na prvním ventilačním prahu z dříve provedeného inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testování (obvykle používaného pro předepisování vytrvalostního tréninku v plicní rehabilitaci) pomocí vícenásobné regrese za účelem odvození prediktivní rovnice.
- Platnost této prediktivní rovnice bude posouzena v nezávislé skupině pro křížovou validaci vydané na základě dokončené multicentrické observační studie (NCT03244137). Tato křížová validační skupina bude vytvořena s těmi pacienty z této kohorty, kteří provedli jak inkrementální kardiopulmonální zátěžové testování (a měli určen první ventilační práh), tak šestiminutový krokový test. Předpis srdeční frekvence pro vytrvalostní trénink z přímého měření prvního ventilačního prahu bude porovnán se srdeční frekvencí odvozenou z 6minutového stepper testu pomocí prediktivní rovnice stanovené v kroku 1. Data budou porovnána pomocí průměrného absolutního rozdílu mezi oběma recepturami a Bland-Altmanovy analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bois-Guillaume, Francie
- Nábor
- ADIR Association
-
Elbeuf, Francie
- Nábor
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier du Havre
-
Morlaix, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Chronická obstrukční plicní nemoc fáze III/IV (FEV1 < 50 %);
- Hmotnost ≤ 90 kg ;
- Způsobilé pro plicní rehabilitaci;
- První ventilační práh byl identifikován během dříve provedeného inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testu.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena nebo pravděpodobně těhotná;
- Pacient v opatrovnictví;
- Kontraindikace kardiopulmonálních zátěžových testů;
- pacient lékařsky léčený modulátorem srdeční frekvence (kromě perorálního B2-agonisty);
- pacient léčený kardiostimulátorem nebo defibrilátorem;
- Postižení dolních končetin v anamnéze (tj. onemocnění periferních tepen, ortopedická porucha atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní observační kohorta
Každý pacient doporučený do programu plicní rehabilitace bude způsobilý. Před vstupem do rehabilitačního programu provedou kardiopulmonální zátěžové testy. Během prvního sezení plicní rehabilitace provedou 2 6minutové stepperové testy s pauzou minimálně 20 minut mezi každým testem. |
Pacienti provedou dva 6minutové krokové testy oddělené přestávkou v délce alespoň 20 minut. Druhý test začne, když se hodnoty srdeční frekvence a transkutánní saturace kyslíkem vrátí na výchozí hodnoty. Standardizace pokynů pro test bude vycházet ze skutečných pokynů pro test 6minutové chůze. Test bude proveden v izolované místnosti, aby se zabránilo hluku nebo vnějším podnětům, které mohou ovlivnit výkon. Stepper bude umístěn v blízkosti dveří a pacient na něj mohl položit ruku, pokud není v rovnováze nebo je vyčerpaný. Výška schodu bude fixována na 20 cm. Krok byl definován jako zvednutí a snížení jedné nohy. Pacient byl informován o čase každou minutu. Žádné jiné povzbuzení nebylo poskytnuto. Srdeční frekvence a transkutánní saturace kyslíkem budou průběžně zaznamenávány pulzní oxymetrií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi plató srdeční frekvence (bpm) z prvních a posledních 3 minut 6minutového stepper testu a srdeční frekvencí (bpm) z prvního ventilačního prahu z testu kardiopulmonální zátěže.
Časové okno: Srdeční frekvence (bpm) bude hodnocena během testování kardiopulmonální zátěže pomocí elektrokardiogramu. Během 2 6minutového stepper testu bude srdce hodnoceno oxymetrem. Všechny tyto testy budou provedeny v celkovém časovém rámci maximálně 3 měsíců.
|
Výsledky (srdeční frekvence) během různých testů budou průběžně zaznamenávány.
Vztah bude upraven podle věku a počtu kroků.
|
Srdeční frekvence (bpm) bude hodnocena během testování kardiopulmonální zátěže pomocí elektrokardiogramu. Během 2 6minutového stepper testu bude srdce hodnoceno oxymetrem. Všechny tyto testy budou provedeny v celkovém časovém rámci maximálně 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi minimálním SpO2 (%) z 6minutového krokového testu a SpO2 (%) z prvního ventilačního prahu z testu kardiopulmonální zátěže.
Časové okno: SpO2 bude hodnocen oxymetrem. Všechny tyto testy budou provedeny v celkovém časovém rámci maximálně 3 měsíců.
|
Výsledek (SpO2 (%)) během různých testů bude průběžně zaznamenáván.
Vztah bude upraven podle věku a počtu kroků.
|
SpO2 bude hodnocen oxymetrem. Všechny tyto testy budou provedeny v celkovém časovém rámci maximálně 3 měsíců.
|
|
Kroky během 6minutového testu krokování pomocí krokovacího zařízení.
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg) před a po každém 6minutovém krokovém testu pomocí elektrického přístroje na měření krevního tlaku.
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen před a po každém 6minutovém stepper testu. 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (minimálně 20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude vyhodnocen před a po každém 6minutovém stepper testu. 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (minimálně 20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
|
Systolický krevní tlak (mmHg) před a po každém 6minutovém krokovém testu pomocí elektrického přístroje na měření krevního tlaku.
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen před a po každém 6minutovém stepper testu. 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (minimálně 20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude vyhodnocen před a po každém 6minutovém stepper testu. 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (minimálně 20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
|
Dušnost pomocí Borgovy stupnice.
Časové okno: Dušnost bude hodnocena na konci každého testu v celkovém časovém rámci 2 hodin.
|
Rozsah Borgovy stupnice od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost)
|
Dušnost bude hodnocena na konci každého testu v celkovém časovém rámci 2 hodin.
|
|
Únava dolních končetin pomocí Borgovy stupnice.
Časové okno: Únava dolních končetin bude hodnocena na konci každého testu v celkovém časovém rámci 2 hodin.
|
Rozsah Borgovy stupnice od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost)
|
Únava dolních končetin bude hodnocena na konci každého testu v celkovém časovém rámci 2 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6STaR-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .