6-minuters stegprov och lungrehabilitering hos patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (6STaR-2)
Användning av 6-minuters Stepper Test för att individualisera lungrehabilitering hos patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
Kronisk obstruktiv lungsjukdom är en världsomspännande orsak till dödlighet och sjuklighet. Denna systemiska sjukdom leder successivt till dyspné, muskelförtvining och nedsatt träningskapacitet.
Lungrehabilitering är en hörnsten i hanteringen av dessa systemiska effekter. Tyvärr är tillgången till lungrehabilitering begränsad för många människor som skulle ha nytta av det, främst på grund av bristen på lungrehabiliterings- och bedömningscenter. Optimal bedömning bör innefatta kardiopulmonell träningstestning för att fastställa både de optimala träningsinställningarna och eventuella kardiopulmonella kontraindikationer för lungrehabilitering. Detta är dock inte tillgängligt i de flesta centra och när det är så är konsultationerna begränsade. Därför försenas ofta lungrehabiliteringen i flera veckor och patienterna kan tappa motivationen.
För att främja lungrehabilitering kan de inkrementella kardiopulmonella ansträngningstesterna ersättas med fälttester för att individualisera pulmonell rehabilitering.
Steppertestet på 6 minuter är ett nytt fältverktyg. Dess känslighet och reproducerbarhet har tidigare rapporterats hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det är lätt att installera i den kliniska miljön och kan användas för att individualisera lungrehabilitering.
Syftet med denna studie var att utveckla och validera en prediktionsekvation för att ställa in rehabiliteringsintensiteten för patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom som deltar i lungrehabilitering, med användning av ett enkelt, lättillgängligt fälttest. Därför försökte utredarna fastställa, om det existerar, ett samband mellan platåhjärtfrekvensen från de första och sista 3 minuterna av 6-minuters stepper-testet och hjärtfrekvensen från den första andningströskeln från kardiopulmonell träningstestning för att individualisera lungrehabilitering hos patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell design:
Valideringen av det sex minuter långa stegtestet för att föreskriva uthållighetsträning vid svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom innefattar två steg:
Patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom som utfört en inkrementell kardiopulmonell träningstest och remitteras till lungrehabilitering kommer att kontaktas för att delta i studien.
Kvalificerade patienter som går med på att delta i studien och undertecknar informerat samtycke kommer att utföra två sexminuters stepper-test. Deras prestation och hjärtfrekvens (första och sista 3 minuterna) kommer att jämföras med de som erhålls vid den första ventilationströskeln från de tidigare utförda inkrementella kardiopulmonella träningstesterna (används vanligtvis för att ordinera uthållighetsträning vid lungrehabilitering) med användning av multipel regression för att härleda en prediktiv ekvation.
- Giltigheten av denna prediktiva ekvation kommer att bedömas i en oberoende korsvalideringsgrupp från en genomförd multicenter observationsstudie (NCT03244137). Denna korsvalideringsgrupp kommer att bildas med de patienter i denna kohort som utförde både det inkrementella kardiopulmonella träningstestet (och hade en bestämd första andningströskel) och sexminuters steppertestet. Pulsreceptet för uthållighetsträning från den direkta mätningen av den första ventilationströskeln kommer att jämföras med hjärtfrekvensen som härleds från 6-minuters-stepper-testet med hjälp av den prediktiva ekvationen som bestäms i steg 1. Data kommer att jämföras med den genomsnittliga absoluta skillnaden mellan båda recepten och en Bland-Altman-analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike
- Rekrytering
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III/IV (FEV1 < 50%);
- Vikt ≤ 90 kg;
- Kvalificerad för lungrehabilitering;
- En första andningströskel har identifierats under ett tidigare utfört inkrementellt kardiopulmonellt träningstest.
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna eller sannolikt att vara ;
- Patient under förmynderskap ;
- Kontraindikation för kardiopulmonell träningstestning;
- Patient medicinskt behandlad med hjärtfrekvensmodulator (exklusive oral B2-agonist);
- Patient behandlad med pacemaker eller defibrillator;
- Historik med nedsatt extremitet (dvs. perifer artärsjukdom, ortopedisk störning etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observationskohort
Varje patient som hänvisas till ett lungrehabiliteringsprogram kommer att vara berättigad. De kommer att utföra kardiopulmonella träningstest innan de går med i rehabiliteringsprogrammet. Under den första sessionen av pulmonell rehabilitering kommer de att utföra 2 6-minuters stepper-test med en vila på minst 20 minuter mellan varje test. |
Patienterna kommer att utföra två 6-minuters stepper-tester åtskilda av en viloperiod på minst 20 minuter. Det andra testet börjar när hjärtfrekvensen och de transkutana syremättnadsvärdena kommer att återgå till baslinjevärdena. Standardisering av instruktionerna för provet kommer att baseras på de faktiska riktlinjerna för 6-minuters gångtestet. Testet kommer att utföras i ett isolerat rum för att undvika buller eller yttre stimuli som kan påverka prestationen. Steppern kommer att placeras nära en dörr och patienten fick lägga en hand på den om den var ur balans eller utmattad. Stegets höjd kommer att vara fixerad till 20 cm. Ett steg definierades som höjning och sänkning av en fot. Patienten informerades om tiden varje minut. Ingen annan uppmuntran gavs. Hjärtfrekvens och transkutan syremättnad kommer att registreras kontinuerligt med en pulsoximetri. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relation mellan platåhjärtfrekvens (bpm) från de första och sista 3 minuterna av 6-minuters stepper-testet och puls (bpm) från första andningströskeln från kardiopulmonell träningstest.
Tidsram: Hjärtfrekvensen (bpm) kommer att bedömas under kardiopulmonell träningstestning med elektrokardiogram. Under det 2 6-minuters stegprovet kommer hjärtat att bedömas med oximeter. Alla dessa tester kommer att genomföras inom en total tidsram på max 3 månader.
|
Utfall (puls) under olika tester kommer att registreras kontinuerligt.
Relationen kommer att justeras för ålder och antal steg.
|
Hjärtfrekvensen (bpm) kommer att bedömas under kardiopulmonell träningstestning med elektrokardiogram. Under det 2 6-minuters stegprovet kommer hjärtat att bedömas med oximeter. Alla dessa tester kommer att genomföras inom en total tidsram på max 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relation mellan minimal SpO2 (%) från 6-minuters stegtestet och SpO2 (%) från första andningströskeln från kardiopulmonell träningstestning.
Tidsram: SpO2 kommer att bedömas med oximeter. Alla dessa tester kommer att genomföras inom en total tidsram på max 3 månader.
|
Utfall (SpO2 (%)) under olika tester kommer att registreras kontinuerligt.
Relationen kommer att justeras för ålder och antal steg.
|
SpO2 kommer att bedömas med oximeter. Alla dessa tester kommer att genomföras inom en total tidsram på max 3 månader.
|
|
Steg under 6-minuters stegtest med stegenhet.
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg) före och efter varje 6-minuters stegtest med hjälp av elektrisk blodtrycksanordning.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas före och efter varje 6-minuters stegprov. Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras samma dag (minst 20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att bedömas före och efter varje 6-minuters stegprov. Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras samma dag (minst 20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg) före och efter varje 6-minuters stegtest med hjälp av elektrisk blodtrycksanordning.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas före och efter varje 6-minuters stegprov. Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras samma dag (minst 20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att bedömas före och efter varje 6-minuters stegprov. Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras samma dag (minst 20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
|
|
Dyspné med hjälp av Borg-skalan.
Tidsram: Dyspné kommer att bedömas i slutet av varje test under en total tidsram på 2 timmar.
|
Borg-skalan sträcker sig från 0 (ingen andnöd) till 10 (maximal andnöd)
|
Dyspné kommer att bedömas i slutet av varje test under en total tidsram på 2 timmar.
|
|
Trötthet i nedre extremiteter med hjälp av Borgskalan.
Tidsram: Trötthet i nedre extremiteter kommer att bedömas i slutet av varje test under en total tidsram på 2 timmar.
|
Borg-skalan sträcker sig från 0 (ingen andnöd) till 10 (maximal andnöd)
|
Trötthet i nedre extremiteter kommer att bedömas i slutet av varje test under en total tidsram på 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6STaR-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .