6-minutters steppertest og lungerehabilitering hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (6STaR-2)
Bruk av 6-minutters steppertest for å individualisere lungerehabilitering hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en verdensomspennende årsak til dødelighet og sykelighet. Denne systemiske sykdommen fører gradvis til dyspné, muskelsvinn og nedsatt treningskapasitet.
Lungerehabilitering er en hjørnestein i håndteringen av disse systemiske effektene. Dessverre er tilgangen til lungerehabilitering begrenset for mange mennesker som ville ha nytte av det, først og fremst på grunn av mangel på lungerehabiliterings- og vurderingssentre. Optimal vurdering bør inkludere kardiopulmonal treningstesting for å bestemme både de optimale treningsinnstillingene så vel som eventuelle kardiopulmonale kontraindikasjoner for lungerehabilitering. Dette er imidlertid ikke tilgjengelig i de fleste sentre, og når det er det, er konsultasjonene begrenset. Derfor blir lungerehabiliteringen ofte forsinket i flere uker og pasientene kan miste motivasjonen.
For å fremme lungerehabilitering, kan den inkrementelle kardiopulmonale treningstestingen erstattes av felttester for å individualisere pulmonal rehabiliteringsresept.
Den 6-minutters stepper-testen er et nytt feltverktøy. Dets følsomhet og reproduserbarhet er tidligere rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er enkelt å sette opp i kliniske omgivelser og kan brukes til å individualisere lungerehabilitering.
Målet med denne studien var å utvikle og validere en prediksjonsligning for å angi rehabiliteringsintensitet for pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som deltar i lungerehabilitering, ved bruk av en enkel, lett tilgjengelig felttest. Derfor forsøkte etterforskerne å fastslå, hvis det eksisterer, en sammenheng mellom platåhjertefrekvensen fra de første og siste 3 minuttene av 6-minutters stepper-testen og hjertefrekvensen fra den første ventilasjonsterskelen fra kardiopulmonal treningstesting for å individualisere lungerehabilitering hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelt design:
Valideringen av den seks-minutters stepper-testen for å foreskrive utholdenhetstrening ved alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom involverer to trinn:
Pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som utførte en inkrementell kardiopulmonal treningstesting og henvises til lungerehabilitering vil bli kontaktet for å delta i studien.
Kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien og signerer informert samtykke vil utføre to seks-minutters stepper-test. Deres ytelse og hjertefrekvens (første og siste 3 minutter) vil bli sammenlignet med de oppnådd ved den første ventilasjonsterskelen fra den tidligere utførte inkrementelle kardiopulmonale treningstestingen (vanligvis brukt til forskrivning av utholdenhetstrening i lungerehabilitering) ved bruk av multippel regresjon for å utlede en prediktiv ligning.
- Gyldigheten av denne prediktive ligningen vil bli vurdert i en uavhengig kryssvalideringsgruppe utstedt fra en fullført multisenter observasjonsstudie (NCT03244137). Denne kryssvalideringsgruppen vil bli dannet med de pasientene i denne kohorten som utførte både den inkrementelle kardiopulmonale treningstestingen (og hadde en bestemt første ventilasjonsterskel) og den seks-minutters steppertesten. Pulsresepten for utholdenhetstrening fra direkte måling av den første ventilasjonsterskelen vil bli sammenlignet med hjertefrekvensen utledet fra 6-minutters-steppertesten ved å bruke den prediktive ligningen bestemt i trinn 1. Data vil bli sammenlignet med den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom både resepter og en Bland-Altman-analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike
- Rekruttering
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III/IV (FEV1 < 50 %) ;
- Vekt ≤ 90 kg;
- Kvalifisert for lungerehabilitering;
- En første ventilasjonsterskel er identifisert under en tidligere utført inkrementell kardiopulmonal treningstesting.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne eller sannsynligvis være ;
- Pasient under vergemål ;
- Kontraindikasjon for kardiopulmonal treningstesting;
- Pasient medisinsk behandlet med hjertefrekvensmodulator (unntatt oral B2-agonist);
- Pasient behandlet med pacemaker eller defibrillator;
- Anamnese med nedsatt ekstremitet (dvs. perifer arteriesykdom, ortopedisk lidelse etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observasjonskohort
Hver pasient som henvises til lungerehabiliteringsprogram vil være kvalifisert. De vil utføre kardiopulmonal treningstesting før de blir med i rehabiliteringsprogrammet. Under den første økten med lungerehabilitering vil de utføre 2 6-minutters stepper-test med en hvile på minimum 20 minutter mellom hver test. |
Pasientene skal utføre to 6-minutters stepper-tester atskilt med en hvileperiode på minst 20 minutter. Den andre testen starter når hjertefrekvensen og de transkutane oksygenmetningsverdiene vil gå tilbake til baseline-verdiene. Standardisering av instruksjonene for prøven vil være basert på de faktiske retningslinjene for 6-minutters gangprøven. Testen vil bli utført i et isolert rom for å unngå støy eller ytre stimuli som kan påvirke ytelsen. Stepperen vil bli plassert nær en dør, og pasienten fikk legge en hånd på den hvis den var i ubalanse eller utmattet. Høyden på trinnet vil være fast til 20 cm. Et trinn ble definert som stigning og senking av en fot. Pasienten ble informert om tidspunktet hvert minutt. Ingen annen oppmuntring ble gitt. Hjertefrekvens og transkutan oksygenmetning vil bli registrert kontinuerlig med en pulsoksymetri. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom platåpuls (bpm) fra de første og siste 3 minuttene av 6-minutters stepper-testen og hjertefrekvens (bpm) fra første ventilasjonsterskel fra kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: Hjertefrekvens (bpm) vil bli vurdert under kardiopulmonal treningstesting med elektrokardiogram. I løpet av den 2 6-minutters steppertesten vil hjertet bli vurdert med oksymeter. Alle disse testene vil bli utført i en total tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Utfall (hjertefrekvens) under ulike tester vil bli registrert fortløpende.
Forholdet vil bli justert for alder og trinntall.
|
Hjertefrekvens (bpm) vil bli vurdert under kardiopulmonal treningstesting med elektrokardiogram. I løpet av den 2 6-minutters steppertesten vil hjertet bli vurdert med oksymeter. Alle disse testene vil bli utført i en total tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom minimal SpO2 (%) fra 6-minutters stepper-testen og SpO2 (%) fra første ventilasjonsterskel fra kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: SpO2 vil bli vurdert med oksymeter. Alle disse testene vil bli utført i en total tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Utfall (SpO2 (%)) under forskjellige tester vil bli registrert fortløpende.
Forholdet vil bli justert for alder og trinntall.
|
SpO2 vil bli vurdert med oksymeter. Alle disse testene vil bli utført i en total tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
|
Trinn under 6-minutters stepper test med stepper enhet.
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg) før og etter hver 6-minutters stepper-test med elektrisk blodtrykksapparat.
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert før og etter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-testene vil bli utført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli vurdert før og etter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-testene vil bli utført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) før og etter hver 6-minutters stepper-test med elektrisk blodtrykksapparat.
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert før og etter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-testene vil bli utført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli vurdert før og etter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-testene vil bli utført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Dyspné ved bruk av Borg-skalaen.
Tidsramme: Dyspné vil bli vurdert på slutten av hver test for en total tidsramme på 2 timer.
|
Borg-skalaen varierer fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød)
|
Dyspné vil bli vurdert på slutten av hver test for en total tidsramme på 2 timer.
|
|
Tretthet i underekstremitetene ved å bruke Borg-skalaen.
Tidsramme: Tretthet i underekstremitetene vil bli vurdert ved slutten av hver test for en total tidsramme på 2 timer.
|
Borg-skalaen varierer fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød)
|
Tretthet i underekstremitetene vil bli vurdert ved slutten av hver test for en total tidsramme på 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6STaR-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .