重度至极重度慢性阻塞性肺病患者的 6 分钟步进试验和肺康复 (6STaR-2)
使用 6 分钟步进试验对重度至极重度慢性阻塞性肺病患者进行个体化肺康复
慢性阻塞性肺病是世界范围内导致死亡率和发病率的原因。 这种全身性疾病逐渐导致呼吸困难、肌肉萎缩和运动能力受损。
肺康复是管理这些全身效应的基石。 不幸的是，对于许多将从中受益的人来说，获得肺康复的机会有限，这主要是因为缺乏肺康复和评估中心。 最佳评估应包括心肺运动测试，以确定最佳训练设置以及肺康复的任何心肺禁忌症。 但是，大多数中心都没有这种服务，即使有，咨询也很有限。 因此，肺康复通常会延迟数周，患者可能会失去动力。
为促进肺康复，可以通过现场试验代替增量心肺运动试验，实现个体化肺康复处方。
6 分钟步进测试是一种新的现场工具。 它的敏感性和重现性以前曾在慢性阻塞性肺病患者中报道过。 它很容易在临床环境中设置，可用于个性化肺康复。
本研究的目的是开发和验证一个预测方程，用于为患有严重到非常严重的慢性阻塞性肺疾病参加肺康复的患者设置康复强度，使用简单、容易获得的现场测试。 因此，研究人员试图确定 6 分钟步进测试的第一和最后 3 分钟的平台心率与心肺运动测试的第一个通气阈值的心率之间的关系，以便个体化重度至极重度慢性阻塞性肺病患者的肺康复。
研究概览
详细说明
实验设计：
六分钟步进测试对重度至极重度慢性阻塞性肺病患者进行耐力训练的验证包括两个步骤：
患有重度至极重度慢性阻塞性肺病的患者进行了增量心肺运动测试并被转诊至肺康复中心，将被邀请参与该研究。
同意参加研究并签署知情同意书的合格患者将进行两次六分钟步进测试。 他们的表现和心率（第一和最后 3 分钟）将与先前进行的增量心肺运动测试（通常用于肺康复耐力训练的处方）在第一个通气阈值处获得的数据进行比较，使用多元回归来得出一个预测方程。
- 该预测方程式的有效性将在一个独立的交叉验证组中进行评估，该组由一项已完成的多中心观察研究 (NCT03244137) 发布。 该交叉验证组将由该队列中同时进行增量心肺运动测试（并具有确定的第一通气阈值）和六分钟步进测试的患者组成。 将使用第 1 步中确定的预测方程将直接测量第一个通气阈值的耐力训练心率处方与从 6 分钟步进测试得出的心率进行比较。 将使用两种处方之间的平均绝对差异和 Bland-Altman 分析来比较数据。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Bois-Guillaume、法国
- 招聘中
- ADIR Association
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Elbeuf、法国
- 招聘中
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Morlaix、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Morlaix
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 慢性阻塞性肺疾病 III/IV 期（FEV1 < 50%）；
- 重量≤90kg；
- 符合肺康复条件；
- 在先前执行的增量心肺运动测试期间已经确定了第一通气阈值。
排除标准：
- 孕妇或可能是；
- 监护下的病人；
- 心肺运动试验禁忌证；
- 接受心率调节剂治疗的患者（不包括口服 B2-激动剂）；
- 使用起搏器或除颤器治疗的患者；
- 下肢损伤史（即 外周动脉疾病、骨科疾病等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性观察队列
每位转诊至肺康复计划的患者都符合资格。 他们将在加入康复计划之前进行心肺运动测试。 在第一次肺康复期间，他们将进行 2 次 6 分钟的步进测试，每次测试之间至少休息 20 分钟。 |
患者将进行两次 6 分钟的步进测试，间隔至少 20 分钟的休息时间。 当心率和经皮血氧饱和度值恢复到基线值时，将开始第二次测试。 测试说明的标准化将基于 6 分钟步行测试的实际指南。 测试将在隔离的房间内进行，以避免可能影响性能的噪音或外部刺激。 步进器将放置在门附近，如果患者失去平衡或精疲力尽，则允许患者将手放在上面。 台阶的高度将固定为 20 厘米。 一步被定义为一只脚的上升和下降。 患者每分钟被告知时间。 没有给予其他鼓励。 心率和经皮氧饱和度将通过脉搏血氧仪连续记录。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步进测试的第一和最后 3 分钟的平台心率 (bpm) 与心肺运动测试的第一通气阈值的心率 (bpm) 之间的关系。
大体时间：心率 (bpm) 将在使用心电图进行心肺运动测试期间进行评估。在 2 次 6 分钟步进测试期间，将使用血氧计评估心脏。所有这些测试将在最多 3 个月的总时间范围内进行。
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将连续记录不同测试期间的结果（心率）。
关系将根据年龄和步数进行调整。
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心率 (bpm) 将在使用心电图进行心肺运动测试期间进行评估。在 2 次 6 分钟步进测试期间，将使用血氧计评估心脏。所有这些测试将在最多 3 个月的总时间范围内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 6 分钟步进测试的最小 SpO2 (%) 与来自心肺运动测试的第一通气阈值的 SpO2 (%) 之间的关系。
大体时间：SpO2 将使用血氧计进行评估。所有这些测试将在最多 3 个月的总时间范围内进行。
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将连续记录不同测试期间的结果（SpO2 (%)）。
关系将根据年龄和步数进行调整。
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SpO2 将使用血氧计进行评估。所有这些测试将在最多 3 个月的总时间范围内进行。
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使用步进设备进行 6 分钟步进测试期间的步骤。
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用电子血压装置每 6 分钟步进测试前后的舒张压 (mmHg)。
大体时间：将在每 6 分钟步进测试前后评估结果。 2 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间至少休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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将在每 6 分钟步进测试前后评估结果。 2 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间至少休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用电子血压装置每 6 分钟步进测试前后的收缩压 (mmHg)。
大体时间：将在每 6 分钟步进测试前后评估结果。 2 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间至少休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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将在每 6 分钟步进测试前后评估结果。 2 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间至少休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用博格量表的呼吸困难。
大体时间：呼吸困难将在每次测试结束时进行评估，总时限为 2 小时。
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Borg 量表范围从 0（无呼吸困难）到 10（最大呼吸困难）
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呼吸困难将在每次测试结束时进行评估，总时限为 2 小时。
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使用 Borg 量表的下肢疲劳。
大体时间：下肢疲劳将在每次测试结束时进行评估，总时限为 2 小时。
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Borg 量表范围从 0（无呼吸困难）到 10（最大呼吸困难）
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下肢疲劳将在每次测试结束时进行评估，总时限为 2 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6STaR-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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