6 minuutin Stepper-testi ja keuhkojen kuntoutus potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (6STaR-2)
6 minuutin Stepper-testin käyttö keuhkojen kuntoutuksen yksilöimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on maailmanlaajuinen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Tämä systeeminen sairaus johtaa asteittain hengenahdistukseen, lihasten kuihtumiseen ja harjoittelukyvyn heikkenemiseen.
Keuhkojen kuntoutus on näiden systeemisten vaikutusten hallinnan kulmakivi. Valitettavasti pääsy keuhkojen kuntoutukseen on rajoitettu monille ihmisille, jotka hyötyisivät siitä, pääasiassa keuhkojen kuntoutus- ja arviointikeskusten puutteen vuoksi. Optimaaliseen arviointiin tulisi sisältyä kardiopulmonaalinen rasitustesti, jotta voidaan määrittää sekä optimaaliset harjoitusasetukset että mahdolliset kardiopulmonaaliset vasta-aiheet keuhkojen kuntoutukselle. Tämä ei kuitenkaan ole saatavilla useimmissa keskuksissa, ja kun on, konsultaatiot ovat rajallisia. Siksi keuhkojen kuntoutus viivästyy usein useita viikkoja ja potilaat voivat menettää motivaationsa.
Keuhkojen kuntoutuksen edistämiseksi inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasituskoe voitaisiin korvata keuhkokuntoutusreseptin yksilöllistämiseksi kenttätesteillä.
6 minuutin stepper-testi on uusi kenttätyökalu. Sen herkkyyttä ja toistettavuutta on aiemmin raportoitu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Se on helppo asentaa kliinisessä ympäristössä, ja sitä voidaan käyttää keuhkojen kuntoutuksen yksilöimiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida ennusteyhtälö kuntoutuksen intensiteetin asettamiseksi potilaille, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja jotka osallistuvat keuhkokuntoutushoitoon, käyttämällä yksinkertaista, helposti saatavilla olevaa kenttätestiä. Siksi tutkijat yrittivät määrittää, jos sellainen on olemassa, 6 minuutin stepper-testin ensimmäisen ja viimeisen 3 minuutin tasannesykkeen ja kardiopulmonaalisen rasitustestin sydämen sykkeen ensimmäisen ventilaatiokynnyksen välisen suhteen yksilöimiseksi. keuhkojen kuntoutus potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu:
Kuuden minuutin steppertestin validointi kestävyysharjoittelun määräämiseksi vaikeassa tai erittäin vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa sisältää kaksi vaihetta:
Potilaita, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka ovat tehneet inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin ja joille on lähetetty keuhkojen kuntoutukseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suorittavat kaksi kuuden minuutin stepper-testiä. Heidän suorituskykyään ja sykettä (ensimmäinen ja viimeinen 3 minuuttia) verrataan ensimmäisellä hengityskynnyksellä saatuihin arvoihin aiemmin tehdyssä inkrementaalisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (jota käytetään yleensä kestävyysharjoittelun määräämiseen keuhkojen kuntoutuksessa) käyttämällä moninkertaista regressiota johtamiseksi. ennustava yhtälö.
- Tämän ennustavan yhtälön pätevyys arvioidaan riippumattomassa ristiinvalidointiryhmässä, joka on saatu valmiista monikeskustutkimuksesta (NCT03244137). Tämä ristiinvalidointiryhmä muodostetaan niistä tämän kohortin potilaista, jotka suorittivat sekä inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (ja joilla oli määritetty ensimmäinen ventilaatiokynnys) että kuuden minuutin stepper-testin. Ensimmäisen hengityskynnyksen suorasta mittauksesta saatua kestävyysharjoittelun sykereseptiä verrataan sykeen, joka on johdettu 6 minuutin askellustestistä käyttäen vaiheessa 1 määritettyä ennustusyhtälöä. Tietoja verrataan käyttämällä molempien lääkemääräysten keskimääräistä absoluuttista eroa ja Bland-Altman-analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska
- Rekrytointi
- ADIR Association
-
Elbeuf, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaihe III/IV (FEV1 < 50 %);
- Paino ≤ 90 kg ;
- Oikeus keuhkojen kuntoutukseen;
- Ensimmäinen hengityskynnys on tunnistettu aiemmin tehdyn inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen;
- Potilas holhouksessa ;
- Vasta-aihe kardiopulmonaalisille rasitustesteille ;
- Potilas, jota hoidetaan lääketieteellisesti sykemodulaattorilla (pois lukien suun kautta otettava B2-agonisti);
- potilas, jota hoidetaan sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla;
- Aiempi alaraajojen vajaatoiminta (esim. ääreisvaltimotauti, ortopedinen sairaus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva havaintokohortti
Jokainen keuhkojen kuntoutusohjelmaan lähetetty potilas on kelvollinen. He tekevät kardiopulmonaalisen rasitustestin ennen kuntoutusohjelmaan liittymistä. Ensimmäisen keuhkokuntoutuskerran aikana he tekevät 2 6 minuutin stepper-testin, joiden välillä on vähintään 20 minuutin tauko. |
Potilaat tekevät kaksi 6 minuutin stepper-testiä, joiden välillä on vähintään 20 minuutin lepoaika. Toinen testi alkaa, kun sydämen syke ja transkutaaniset happisaturaatioarvot palautetaan perusarvoille. Testin ohjeiden standardointi perustuu 6 minuutin kävelytestin varsinaisiin ohjeisiin. Testi suoritetaan eristetyssä huoneessa, jotta vältetään melu tai ulkoiset ärsykkeet, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn. Stepperi asetetaan lähelle ovea ja potilas sai laittaa kätensä siihen, jos se oli epätasapainossa tai uupunut. Askelman korkeudeksi vahvistetaan 20 cm. Askel määritellään yhden jalan nousuksi ja laskemiseksi. Potilaalle ilmoitettiin kellonaika joka minuutti. Muuta rohkaisua ei annettu. Sykettä ja transkutaanista happisaturaatiota tallennetaan jatkuvasti pulssioksimetrialla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasasykkeen (bpm) suhde 6 minuutin steppertestin ensimmäisestä ja viimeisestä 3 minuutista ja sydämen keuhkojen rasitustestin sydämen sykkeen (bpm) ensimmäisestä ventilaatiokynnyksestä.
Aikaikkuna: Syke (bpm) arvioidaan kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana EKG:lla. Kahden 6 minuutin steppertestin aikana sydän arvioidaan oksimetrillä. Kaikki opinnäytetyöt suoritetaan yhteensä enintään 3 kuukauden aikana.
|
Tulos (syke) eri testien aikana tallennetaan jatkuvasti.
Suhde mukautetaan iän ja askelmäärän mukaan.
|
Syke (bpm) arvioidaan kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana EKG:lla. Kahden 6 minuutin steppertestin aikana sydän arvioidaan oksimetrillä. Kaikki opinnäytetyöt suoritetaan yhteensä enintään 3 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde minimaalisen SpO2:n (%) 6 minuutin steppertestin ja SpO2:n (%) välillä kardiopulmonaalisen rasitustestin ensimmäisestä ventilaatiokynnyksestä.
Aikaikkuna: SpO2 mitataan oksimetrillä. Kaikki opinnäytetyöt suoritetaan yhteensä enintään 3 kuukauden aikana.
|
Tulos (SpO2 (%)) eri testien aikana tallennetaan jatkuvasti.
Suhde mukautetaan iän ja askelmäärän mukaan.
|
SpO2 mitataan oksimetrillä. Kaikki opinnäytetyöt suoritetaan yhteensä enintään 3 kuukauden aikana.
|
|
Askeleita 6 minuutin steppertestin aikana stepper-laitteella.
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) ennen ja jälkeen jokaista 6 minuutin askelmittausta sähköisellä verenpainelaitteella.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen 6 minuutin stepper-testin. 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (vähintään 20 minuutin lepo jokaisen testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulos arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen 6 minuutin stepper-testin. 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (vähintään 20 minuutin lepo jokaisen testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg) ennen ja jälkeen jokaista 6 minuutin askelmittausta sähköisellä verenpainelaitteella.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen 6 minuutin stepper-testin. 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (vähintään 20 minuutin lepo jokaisen testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulos arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen 6 minuutin stepper-testin. 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (vähintään 20 minuutin lepo jokaisen testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
|
Hengenahdistus Borgin asteikolla.
Aikaikkuna: Hengenahdistus arvioidaan jokaisen testin lopussa yhteensä 2 tunnin ajan.
|
Borgin asteikolla 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus)
|
Hengenahdistus arvioidaan jokaisen testin lopussa yhteensä 2 tunnin ajan.
|
|
Alaraajojen väsymys Borgin asteikolla.
Aikaikkuna: Alaraajojen väsymys arvioidaan jokaisen testin lopussa yhteensä 2 tunnin ajan.
|
Borgin asteikolla 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus)
|
Alaraajojen väsymys arvioidaan jokaisen testin lopussa yhteensä 2 tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6STaR-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .