Teste de Stepper de 6 minutos e Reabilitação Pulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave a Muito Grave (6STaR-2)
Uso do Teste de Passo de 6 Minutos para Individualizar a Reabilitação Pulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave a Muito Grave
A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma causa mundial de mortalidade e morbidade. Esta doença sistêmica leva progressivamente à dispnéia, perda de massa muscular e comprometimento da capacidade de exercício.
A reabilitação pulmonar é a pedra angular no manejo desses efeitos sistêmicos. Infelizmente, o acesso à reabilitação pulmonar é limitado para muitas pessoas que dela se beneficiariam, principalmente pela falta de centros de reabilitação e avaliação pulmonar. A avaliação ideal deve incluir o teste de exercício cardiopulmonar para determinar as configurações ideais de treinamento, bem como quaisquer contraindicações cardiopulmonares para a reabilitação pulmonar. No entanto, isso não está disponível na maioria dos centros e, quando está, as consultas são limitadas. Portanto, a reabilitação pulmonar costuma ser adiada por várias semanas e os pacientes podem perder a motivação.
A fim de promover a reabilitação pulmonar, o teste de exercício cardiopulmonar incremental poderia ser substituído por testes de campo para individualizar a prescrição da reabilitação pulmonar.
O teste de passo de 6 minutos é uma nova ferramenta de campo. Sua sensibilidade e reprodutibilidade já foram relatadas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. É fácil de configurar no ambiente clínico e pode ser usado para individualizar a reabilitação pulmonar.
O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma equação de predição para definir a intensidade da reabilitação para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave em reabilitação pulmonar, com o uso de um teste de campo simples e prontamente disponível. Portanto, os investigadores procuraram determinar, se existe, uma relação entre a frequência cardíaca de platô dos primeiros e últimos 3 minutos do teste de passo de 6 minutos e a frequência cardíaca do primeiro limiar ventilatório do teste de exercício cardiopulmonar, a fim de individualizar reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design experimental:
A validação do teste de step de seis minutos para prescrever treinamento de resistência em doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave envolve duas etapas:
Serão abordados para participar do estudo pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave que realizaram teste de exercício cardiopulmonar incremental e são encaminhados para reabilitação pulmonar.
Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo e assinarem o consentimento informado realizarão dois testes de passo de seis minutos. Seu desempenho e frequência cardíaca (primeiros e últimos 3 minutos) serão comparados com aqueles obtidos no primeiro limiar ventilatório do teste de exercício cardiopulmonar incremental previamente realizado (geralmente usado para a prescrição de treinamento de resistência em reabilitação pulmonar) usando regressão múltipla para derivar uma equação preditiva.
- A validade desta equação preditiva será avaliada em um grupo de validação cruzada independente emitido a partir de um estudo observacional multicêntrico concluído (NCT03244137). Este grupo de validação cruzada será formado pelos pacientes desta coorte que realizaram tanto o teste de exercício cardiopulmonar incremental (e tiveram um primeiro limiar ventilatório determinado) quanto o teste de passo de seis minutos. A prescrição da frequência cardíaca para o treinamento de resistência a partir da medição direta do primeiro limiar ventilatório será comparada com a frequência cardíaca derivada do teste de stepper de 6 minutos usando a equação preditiva determinada na etapa 1. Os dados serão comparados usando a diferença média absoluta entre ambas as prescrições e uma análise de Bland-Altman.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bois-Guillaume, França
- Recrutamento
- ADIR Association
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Elbeuf, França
- Recrutamento
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Morlaix, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Morlaix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III/IV (VEF1 < 50%) ;
- Peso ≤ 90kg;
- Elegível para reabilitação pulmonar;
- Um primeiro limiar ventilatório foi identificado durante um teste de exercício cardiopulmonar incremental previamente realizado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar;
- Paciente sob tutela;
- Contra-indicação para teste de exercício cardiopulmonar;
- Paciente tratado clinicamente com modulador de frequência cardíaca (excluindo B2-agonista oral);
- Paciente tratado com marcapasso ou desfibrilador;
- Histórico de comprometimento dos membros inferiores (ou seja, doença arterial periférica, distúrbio ortopédico, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte observacional prospectiva
Todo paciente encaminhado ao programa de reabilitação pulmonar será elegível. Eles realizarão testes de exercício cardiopulmonar antes de ingressar no programa de reabilitação. Durante a primeira sessão de reabilitação pulmonar, serão realizados 2 testes de stepper de 6 minutos com intervalo mínimo de 20 minutos entre cada teste. |
Os pacientes realizarão dois testes de step de 6 minutos separados por um período de descanso de pelo menos 20 minutos. O segundo teste começará quando os valores da frequência cardíaca e da saturação transcutânea de oxigênio retornarem aos valores basais. A padronização das instruções para o teste será baseada nas diretrizes vigentes para o teste de caminhada de 6 minutos. O teste será realizado em uma sala isolada para evitar ruídos ou estímulos externos que possam afetar o desempenho. O stepper será colocado perto de uma porta e o paciente poderá colocar a mão nele se estiver desequilibrado ou exausto. A altura do degrau será fixada em 20 cm. Um passo foi definido como a elevação e abaixamento de um pé. O paciente foi informado do tempo a cada minuto. Nenhum outro encorajamento foi dado. A frequência cardíaca e a saturação transcutânea de oxigênio serão registradas continuamente por oximetria de pulso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a frequência cardíaca de platô (bpm) dos primeiros e últimos 3 minutos do teste de passo de 6 minutos e a frequência cardíaca (bpm) do primeiro limiar ventilatório do teste de exercício cardiopulmonar.
Prazo: A frequência cardíaca (bpm) será avaliada durante o teste de exercício cardiopulmonar com eletrocardiograma. Durante o teste de 2 passos de 6 minutos, o coração será avaliado com oxímetro. Todos esses testes serão realizados em um período total de 3 meses no máximo.
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O resultado (frequência cardíaca) durante diferentes testes será registrado continuamente.
A relação será ajustada para idade e contagem de passos.
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A frequência cardíaca (bpm) será avaliada durante o teste de exercício cardiopulmonar com eletrocardiograma. Durante o teste de 2 passos de 6 minutos, o coração será avaliado com oxímetro. Todos esses testes serão realizados em um período total de 3 meses no máximo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre SpO2 mínima (%) do teste de degrau de 6 minutos e SpO2 (%) do primeiro limiar ventilatório do teste de exercício cardiopulmonar.
Prazo: A SpO2 será avaliada com oxímetro. Todos esses testes serão realizados em um período total de 3 meses no máximo.
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O resultado (SpO2 (%)) durante diferentes testes será registrado continuamente.
A relação será ajustada para idade e contagem de passos.
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A SpO2 será avaliada com oxímetro. Todos esses testes serão realizados em um período total de 3 meses no máximo.
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Etapas durante o teste de passo de 6 minutos usando o dispositivo de passo.
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Pressão arterial diastólica (mmHg) antes e depois de cada teste de passo de 6 minutos usando aparelho elétrico de pressão arterial.
Prazo: O resultado será avaliado antes e depois de cada teste de passo de 6 minutos. O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (mínimo 20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será avaliado antes e depois de cada teste de passo de 6 minutos. O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (mínimo 20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Pressão arterial sistólica (mmHg) antes e após cada teste de passo de 6 minutos usando aparelho elétrico de pressão arterial.
Prazo: O resultado será avaliado antes e depois de cada teste de passo de 6 minutos. O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (mínimo 20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será avaliado antes e depois de cada teste de passo de 6 minutos. O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (mínimo 20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Dispnéia usando a escala de Borg.
Prazo: A dispnéia será avaliada ao final de cada teste por um período total de 2 horas.
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A escala de Borg varia de 0 (sem falta de ar) a 10 (falta de ar máxima)
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A dispnéia será avaliada ao final de cada teste por um período total de 2 horas.
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Fadiga de membros inferiores usando a escala de Borg.
Prazo: A fadiga dos membros inferiores será avaliada ao final de cada teste por um período total de 2 horas.
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A escala de Borg varia de 0 (sem falta de ar) a 10 (falta de ar máxima)
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A fadiga dos membros inferiores será avaliada ao final de cada teste por um período total de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6STaR-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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