Test Stepper di 6 minuti e riabilitazione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da grave a molto grave (6STaR-2)
Uso del test passo-passo di 6 minuti per individualizzare la riabilitazione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da grave a molto grave
La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una causa mondiale di mortalità e morbilità. Questa malattia sistemica porta progressivamente a dispnea, atrofia muscolare e compromissione della capacità di esercizio.
La riabilitazione polmonare è una pietra miliare nella gestione di questi effetti sistemici. Sfortunatamente, l'accesso alla riabilitazione polmonare è limitato per molte persone che ne trarrebbero beneficio, principalmente a causa della mancanza di centri di valutazione e riabilitazione polmonare. La valutazione ottimale dovrebbe includere test da sforzo cardiopolmonare per determinare sia le impostazioni di allenamento ottimali sia eventuali controindicazioni cardiopolmonari alla riabilitazione polmonare. Tuttavia, questo non è disponibile nella maggior parte dei centri e quando lo è, le consultazioni sono limitate. Pertanto, la riabilitazione polmonare è spesso ritardata di diverse settimane e i pazienti possono perdere la motivazione.
Al fine di promuovere la riabilitazione polmonare, il test da sforzo cardiopolmonare incrementale potrebbe essere sostituito da test sul campo per individuare la prescrizione di riabilitazione polmonare.
Il test stepper di 6 minuti è un nuovo strumento sul campo. La sua sensibilità e riproducibilità sono state precedentemente riportate in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. È facile da configurare in ambito clinico e potrebbe essere utilizzato per personalizzare la riabilitazione polmonare.
Lo scopo di questo studio era sviluppare e convalidare un'equazione di previsione per impostare l'intensità della riabilitazione per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da grave a molto grave che frequentano la riabilitazione polmonare, con l'uso di un test sul campo semplice e prontamente disponibile. Pertanto i ricercatori hanno cercato di determinare, se esiste, una relazione tra la frequenza cardiaca di plateau dai primi e gli ultimi 3 minuti del test stepper di 6 minuti e la frequenza cardiaca dalla prima soglia ventilatoria dal test da sforzo cardiopolmonare al fine di individuare riabilitazione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da grave a molto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design sperimentale:
La convalida del test stepper di sei minuti per prescrivere l'allenamento di resistenza nella broncopneumopatia cronica ostruttiva da grave a molto grave prevede due fasi:
I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da grave a molto grave che hanno eseguito un test da sforzo cardiopolmonare incrementale e sono indirizzati alla riabilitazione polmonare saranno contattati per partecipare allo studio.
I pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato eseguiranno due test stepper di sei minuti. Le loro prestazioni e la frequenza cardiaca (primi e ultimi 3 minuti) saranno confrontate con quelle ottenute alla prima soglia ventilatoria dal test da sforzo cardiopolmonare incrementale precedentemente eseguito (solitamente utilizzato per la prescrizione dell'allenamento di resistenza nella riabilitazione polmonare) utilizzando la regressione multipla per ricavare un'equazione predittiva.
- La validità di questa equazione predittiva sarà valutata in un gruppo indipendente di convalida incrociata emesso da uno studio osservazionale multicentrico completato (NCT03244137). Questo gruppo di convalida incrociata sarà formato con quei pazienti di questa coorte che hanno eseguito sia il test da sforzo cardiopolmonare incrementale (e avevano una prima soglia ventilatoria determinata) sia il test stepper di sei minuti. La prescrizione della frequenza cardiaca per l'allenamento di resistenza dalla misurazione diretta della prima soglia ventilatoria sarà confrontata con la frequenza cardiaca derivata dal test stepper di 6 minuti utilizzando l'equazione predittiva determinata nella fase 1. I dati saranno confrontati utilizzando la differenza assoluta media tra entrambe le prescrizioni e un'analisi di Bland-Altman.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bois-Guillaume, Francia
- Reclutamento
- ADIR Association
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Elbeuf, Francia
- Reclutamento
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Morlaix, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Morlaix
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica stadio III/IV (FEV1 <50%);
- Peso ≤ 90 kg;
- Idoneo alla riabilitazione polmonare;
- Una prima soglia ventilatoria è stata identificata durante un test da sforzo cardiopolmonare incrementale precedentemente eseguito.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che potrebbe esserlo;
- Paziente sotto tutela;
- Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare;
- Paziente sottoposto a trattamento medico con modulatore della frequenza cardiaca (esclusi B2-agonisti orali);
- Paziente trattato con pacemaker o defibrillatore;
- Storia di compromissione degli arti inferiori (es. malattia delle arterie periferiche, disturbi ortopedici ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di osservazione prospettica
Ogni paziente indirizzato al programma di riabilitazione polmonare sarà idoneo. Eseguiranno test da sforzo cardiopolmonare prima di unirsi al programma di riabilitazione. Durante la prima sessione di riabilitazione polmonare, eseguiranno 2 test stepper di 6 minuti con un minimo di 20 minuti di riposo tra ogni test. |
I pazienti eseguiranno due test stepper di 6 minuti separati da un periodo di riposo di almeno 20 minuti. Il secondo test avrà inizio quando i valori della frequenza cardiaca e della saturazione transcutanea di ossigeno saranno riportati ai valori basali. La standardizzazione delle istruzioni per il test si baserà sulle attuali linee guida per il test del cammino di 6 minuti. Il test verrà eseguito in una stanza isolata al fine di evitare rumori o stimoli esterni che possano influire sulle prestazioni. Lo stepper sarà posizionato vicino a una porta e al paziente sarà permesso di metterci sopra una mano se sbilanciato o esausto. L'altezza del gradino sarà fissata a 20 cm. Un passo è stato definito come l'alzarsi e l'abbassarsi di un piede. Il paziente veniva informato dell'ora ogni minuto. Nessun altro incoraggiamento è stato dato. La frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno transcutaneo saranno registrate continuamente da una pulsossimetria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra la frequenza cardiaca di plateau (bpm) dai primi e gli ultimi 3 minuti del test stepper di 6 minuti e la frequenza cardiaca (bpm) dalla prima soglia ventilatoria dal test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca (bpm) sarà valutata durante il test da sforzo cardiopolmonare con elettrocardiogramma. Durante il 2 test stepper di 6 minuti, il cuore verrà valutato con l'ossimetro. Tutte le prove di tesi saranno svolte in un arco temporale complessivo di massimo 3 mesi.
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Il risultato (frequenza cardiaca) durante i diversi test verrà registrato continuamente.
La relazione verrà regolata in base all'età e al conteggio dei passi.
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La frequenza cardiaca (bpm) sarà valutata durante il test da sforzo cardiopolmonare con elettrocardiogramma. Durante il 2 test stepper di 6 minuti, il cuore verrà valutato con l'ossimetro. Tutte le prove di tesi saranno svolte in un arco temporale complessivo di massimo 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra SpO2 minima (%) dal test stepper di 6 minuti e SpO2 (%) dalla prima soglia ventilatoria dal test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: La SpO2 verrà valutata con l'ossimetro. Tutte le prove di tesi saranno svolte in un arco temporale complessivo di massimo 3 mesi.
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Il risultato (SpO2 (%)) durante i diversi test verrà registrato continuamente.
La relazione verrà regolata in base all'età e al numero di passi.
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La SpO2 verrà valutata con l'ossimetro. Tutte le prove di tesi saranno svolte in un arco temporale complessivo di massimo 3 mesi.
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Passi durante il test stepper di 6 minuti utilizzando il dispositivo stepper.
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Pressione arteriosa diastolica (mmHg) prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti utilizzando un dispositivo elettrico per la pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti. I 2 test stepper da 6 minuti verranno eseguiti lo stesso giorno (minimo 20 minuti di riposo tra ogni test) per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Il risultato sarà valutato prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti. I 2 test stepper da 6 minuti verranno eseguiti lo stesso giorno (minimo 20 minuti di riposo tra ogni test) per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg) prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti utilizzando un dispositivo elettrico per la pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti. I 2 test stepper da 6 minuti verranno eseguiti lo stesso giorno (minimo 20 minuti di riposo tra ogni test) per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Il risultato sarà valutato prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti. I 2 test stepper da 6 minuti verranno eseguiti lo stesso giorno (minimo 20 minuti di riposo tra ogni test) per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Dispnea utilizzando la scala di Borg.
Lasso di tempo: La dispnea verrà valutata alla fine di ogni test per un tempo totale di 2 ore.
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Intervallo della scala di Borg da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massima mancanza di respiro)
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La dispnea verrà valutata alla fine di ogni test per un tempo totale di 2 ore.
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Affaticamento degli arti inferiori utilizzando la scala di Borg.
Lasso di tempo: L'affaticamento degli arti inferiori sarà valutato alla fine di ogni test per un tempo totale di 2 ore.
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Intervallo della scala di Borg da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massima mancanza di respiro)
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L'affaticamento degli arti inferiori sarà valutato alla fine di ogni test per un tempo totale di 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6STaR-2
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