6-minuten stappentest en longrevalidatie bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (6STaR-2)
Gebruik van de 6-minuten stappentest om longrevalidatie te individualiseren bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte
Chronicle obstructieve longziekte is een wereldwijde oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Deze systemische ziekte leidt progressief tot kortademigheid, spierafbraak en verminderde inspanningscapaciteit.
Longrevalidatie is een hoeksteen bij het beheersen van deze systemische effecten. Helaas is de toegang tot longrevalidatie beperkt voor veel mensen die er baat bij zouden hebben, voornamelijk vanwege een gebrek aan longrevalidatie- en beoordelingscentra. Een optimale beoordeling moet cardiopulmonale inspanningstesten omvatten om zowel de optimale trainingsinstellingen als eventuele cardiopulmonale contra-indicaties voor longrevalidatie te bepalen. Dit is echter niet beschikbaar in de meeste centra en wanneer dit wel het geval is, zijn de consultaties beperkt. Daarom wordt longrevalidatie vaak enkele weken uitgesteld en kunnen patiënten hun motivatie verliezen.
Om longrevalidatie te bevorderen, zouden de incrementele cardiopulmonale inspanningstests kunnen worden vervangen door veldtesten om het voorschrijven van longrevalidatie te individualiseren.
De stappentest van 6 minuten is een nieuw veldinstrument. De gevoeligheid en reproduceerbaarheid ervan zijn eerder gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Het is eenvoudig op te zetten in de klinische setting en kan worden gebruikt om longrevalidatie op maat te maken.
Het doel van deze studie was het ontwikkelen en valideren van een voorspellingsvergelijking om de revalidatie-intensiteit vast te stellen voor patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte die longrevalidatie bijwonen, met behulp van een eenvoudige, direct beschikbare veldtest. Daarom probeerden de onderzoekers om, als het bestaat, een verband vast te stellen tussen de plateauhartslag van de eerste en de laatste 3 minuten van de 6-minuten stepper-test en de hartslag van de eerste ademhalingsdrempel van de cardiopulmonale inspanningstest om te individualiseren longrevalidatie bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp:
De validatie van de zes minuten stappentest om duurtraining voor te schrijven bij ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte bestaat uit twee stappen:
Patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte die een incrementele cardiopulmonale inspanningstest hebben uitgevoerd en die zijn doorverwezen voor longrevalidatie, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen twee stepper-testen van zes minuten uitvoeren. Hun prestaties en hartslag (eerste en laatste 3 minuten) zullen worden vergeleken met die verkregen bij de eerste ademhalingsdrempel van de eerder uitgevoerde incrementele cardiopulmonale inspanningstest (meestal gebruikt voor het voorschrijven van duurtraining bij longrevalidatie) met behulp van meervoudige regressie om af te leiden een voorspellende vergelijking.
- De validiteit van deze voorspellende vergelijking zal worden beoordeeld in een onafhankelijke kruisvalidatiegroep die is opgesteld op basis van een voltooid multicenter observationeel onderzoek (NCT03244137). Deze kruisvalidatiegroep zal worden gevormd met die patiënten van dit cohort die zowel de incrementele cardiopulmonale inspanningstest hebben uitgevoerd (en een bepaalde eerste beademingsdrempel hadden) als de zes minuten durende stappentest. Het hartslagvoorschrift voor duurtraining uit de directe meting van de eerste ademhalingsdrempel zal worden vergeleken met de hartslag afgeleid uit de 6minuten-stappentest met behulp van de voorspellende vergelijking bepaald in stap 1. Gegevens worden vergeleken met behulp van het gemiddelde absolute verschil tussen beide voorschriften en een Bland-Altman-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk
- Werving
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrijk
- Werving
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Chronische obstructieve longziekte stadium III/IV (FEV1 < 50%);
- Gewicht ≤ 90kg;
- Komt in aanmerking voor longrevalidatie;
- Een eerste beademingsdrempel is geïdentificeerd tijdens een eerder uitgevoerde incrementele cardiopulmonale inspanningstest.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of waarschijnlijk;
- Patiënt onder curatele;
- Contra-indicatie voor cardiopulmonale inspanningstesten;
- Patiënt medisch behandeld met hartslagmodulator (exclusief orale B2-agonist);
- Patiënt behandeld met pacemaker of defibrillator;
- Voorgeschiedenis van stoornissen van de onderste ledematen (d.w.z. perifere arteriële ziekte, orthopedische aandoening enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief observationeel cohort
Elke patiënt die wordt verwezen naar het longrevalidatieprogramma komt in aanmerking. Ze zullen cardiopulmonale inspanningstests uitvoeren voordat ze aan het revalidatieprogramma deelnemen. Tijdens de eerste sessie van longrevalidatie voeren ze 2 stappentesten van 6 minuten uit met een rust van minimaal 20 minuten tussen elke test. |
Patiënten zullen twee stepper-tests van 6 minuten uitvoeren, gescheiden door een rustperiode van ten minste 20 minuten. De tweede test begint wanneer de hartslag en de waarden voor transcutane zuurstofverzadiging zijn teruggekeerd naar de basiswaarden. Standaardisatie van de instructies voor de test zal gebaseerd zijn op de daadwerkelijke richtlijnen voor de 6-minuten looptest. De test wordt uitgevoerd in een geïsoleerde ruimte om lawaai of externe prikkels die de prestaties kunnen beïnvloeden te vermijden. De stepper wordt bij een deur geplaatst en de patiënt mag er een hand op leggen als hij uit balans of uitgeput is. De hoogte van de trede wordt vastgezet op 20 cm. Een trede werd gedefinieerd als het op en neer gaan van één voet. De patiënt werd elke minuut geïnformeerd over de tijd. Er werd geen andere aanmoediging gegeven. Hartslag en transcutane zuurstofverzadiging worden continu geregistreerd door middel van pulsoximetrie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen plateauhartslag (bpm) vanaf de eerste en laatste 3 minuten van de 6 minuten durende stepper-test en hartslag (bpm) vanaf de eerste ademhalingsdrempel van cardiopulmonale inspanningstests.
Tijdsspanne: De hartslag (bpm) wordt beoordeeld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten met een elektrocardiogram. Tijdens de 2 stappentest van 6 minuten wordt het hart beoordeeld met een oximeter. Al deze tests zullen worden uitgevoerd in een totaal tijdsbestek van maximaal 3 maanden.
|
Het resultaat (hartslag) tijdens verschillende tests wordt continu geregistreerd.
Relatie wordt aangepast voor leeftijd en aantal stappen.
|
De hartslag (bpm) wordt beoordeeld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten met een elektrocardiogram. Tijdens de 2 stappentest van 6 minuten wordt het hart beoordeeld met een oximeter. Al deze tests zullen worden uitgevoerd in een totaal tijdsbestek van maximaal 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen minimale SpO2 (%) van de 6-minuten stappentest en SpO2 (%) van eerste beademingsdrempel van cardiopulmonale inspanningstesten.
Tijdsspanne: SpO2 wordt beoordeeld met een oximeter. Al deze tests zullen worden uitgevoerd in een totaal tijdsbestek van maximaal 3 maanden.
|
Het resultaat (SpO2 (%)) tijdens verschillende tests wordt continu geregistreerd.
Relatie wordt aangepast voor leeftijd en stappentelling.
|
SpO2 wordt beoordeeld met een oximeter. Al deze tests zullen worden uitgevoerd in een totaal tijdsbestek van maximaal 3 maanden.
|
|
Stappen tijdens stepper-test van 6 minuten met stepper-apparaat.
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg) voor en na elke stappentest van 6 minuten met behulp van een elektrisch bloeddrukapparaat.
Tijdsspanne: De uitkomst wordt voor en na elke steppertest van 6 minuten beoordeeld. De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (minimaal 20 minuten rust tussen elke test) gedurende een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De uitkomst wordt voor en na elke steppertest van 6 minuten beoordeeld. De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (minimaal 20 minuten rust tussen elke test) gedurende een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg) voor en na elke stappentest van 6 minuten met behulp van een elektrisch bloeddrukapparaat.
Tijdsspanne: De uitkomst wordt voor en na elke steppertest van 6 minuten beoordeeld. De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (minimaal 20 minuten rust tussen elke test) gedurende een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De uitkomst wordt voor en na elke steppertest van 6 minuten beoordeeld. De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (minimaal 20 minuten rust tussen elke test) gedurende een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
|
Dyspnoe met behulp van de Borg-schaal.
Tijdsspanne: Dyspnoe wordt aan het einde van elke test beoordeeld gedurende een totaal tijdsbestek van 2 uur.
|
Borgschaalbereik van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (maximale kortademigheid)
|
Dyspnoe wordt aan het einde van elke test beoordeeld gedurende een totaal tijdsbestek van 2 uur.
|
|
Vermoeidheid van de onderste ledematen met behulp van de Borg-schaal.
Tijdsspanne: Vermoeidheid van de onderste ledematen wordt aan het einde van elke test beoordeeld gedurende een totale periode van 2 uur.
|
Borgschaalbereik van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (maximale kortademigheid)
|
Vermoeidheid van de onderste ledematen wordt aan het einde van elke test beoordeeld gedurende een totale periode van 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6STaR-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .