重度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患患者における 6 分間のステッパー テストと肺リハビリテーション (6STaR-2)
重度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者の肺リハビリテーションを個別化するための 6 分間ステッパー テストの使用
慢性閉塞性肺疾患は、死亡率と罹患率の世界的な原因です。 この全身性疾患は、次第に呼吸困難、筋肉の消耗、運動能力の障害を引き起こします。
肺リハビリテーションは、これらの全身的影響の管理における基礎です。 残念ながら、主に呼吸リハビリテーションおよび評価センターが不足しているため、呼吸リハビリテーションへのアクセスは、それから恩恵を受ける多くの人々にとって制限されています。 最適な評価には、最適なトレーニング設定と呼吸リハビリテーションに対する心肺禁忌の両方を決定するための心肺運動検査が含まれるべきです。 ただし、これはほとんどのセンターでは利用できず、利用できる場合でも相談は制限されます。 そのため、呼吸リハビリテーションは数週間遅れることが多く、患者はモチベーションを失う可能性があります。
肺リハビリテーションを促進するために、漸進的な心肺運動試験は、肺リハビリテーションの処方を個別化するためのフィールド試験に置き換えることができます。
6 分間のステッパー テストは、新しいフィールド ツールです。 その感度と再現性は、慢性閉塞性肺疾患の患者で以前に報告されています。 臨床現場でのセットアップが簡単で、呼吸リハビリテーションを個別化するために使用できます。
この研究の目的は、単純ですぐに利用できるフィールドテストを使用して、呼吸リハビリテーションに参加する重度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患患者のリハビリテーション強度を設定するための予測式を開発および検証することでした。 したがって、研究者は、6 分間のステッパー テストの最初と最後の 3 分間のプラトー心拍数と、心肺運動テストの最初の換気閾値からの心拍数との関係が存在する場合、その関係を特定しようとしました。重度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患患者の肺リハビリテーション。
調査の概要
詳細な説明
実験計画:
重度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患における持久力トレーニングを処方するための 6 分間のステッパー テストの検証には、次の 2 つのステップが含まれます。
漸進的な心肺運動試験を実施し、肺リハビリテーションに紹介された重度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患の患者は、研究に参加するようにアプローチされます。
研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する適格な患者は、6分間のステッパーテストを2回実施します。 彼らのパフォーマンスと心拍数 (最初と最後の 3 分間) は、以前に実行された増分心肺運動テスト (通常、肺リハビリテーションの持久力トレーニングの処方に使用される) から得られた最初の換気閾値で得られたものと比較されます。予測方程式。
- この予測方程式の妥当性は、完了した多施設観察研究 (NCT03244137) から発行された独立した相互検証グループで評価されます。 この相互検証グループは、このコホートの患者で形成され、増分心肺運動テスト (および決定された最初の換気閾値を持っていた) と 6 分間のステッパー テストの両方を実行しました。 最初の換気閾値の直接測定による持久力トレーニングの心拍数の処方は、ステップ 1 で決定された予測式を使用して、6 分間のステッパー テストから得られた心拍数と比較されます。 データは、両方の処方と Bland-Altman 分析の平均絶対差を使用して比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bois-Guillaume、フランス
- 募集
- ADIR Association
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Elbeuf、フランス
- 募集
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Morlaix、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Morlaix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 ans;
- 慢性閉塞性肺疾患のステージ III/IV (FEV1 < 50%) ;
- 体重≦90kg;
- 呼吸リハビリテーションの対象となります。
- 最初の換気閾値は、以前に実行された漸進的心肺運動試験中に特定されました。
除外基準:
- 妊娠中またはその可能性のある女性;
- 後見を受けている患者;
- -心肺運動検査の禁忌;
- -心拍数調節剤で医学的に治療されている患者(経口B2アゴニストを除く);
- -ペースメーカーまたは除細動器で治療された患者;
- 下肢障害の病歴(すなわち、 末梢動脈疾患、整形外科疾患など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き観察コホート
呼吸リハビリテーションプログラムに紹介されたすべての患者が対象となります。 彼らは、リハビリテーション プログラムに参加する前に、心肺運動のテストを行います。 呼吸リハビリテーションの最初のセッションでは、各テストの間に最低 20 分の休憩を入れて、6 分間のステッパー テストを 2 回行います。 |
患者は、少なくとも 20 分の休憩時間で区切られた 2 つの 6 分間のステッパー テストを実行します。 2 番目のテストは、心拍数と経皮的酸素飽和度の値がベースライン値に戻ったときに開始されます。 テストの指示の標準化は、実際の 6 分間歩行テストのガイドラインに基づいて行われます。 テストは、パフォーマンスに影響を与える可能性のあるノイズや外部刺激を避けるために、隔離された部屋で実行されます。 ステッパーはドアの近くに置かれ、患者はバランスが取れていない場合や疲れている場合は、ステッパーに手を置いてもかまいません。 ステップの高さは20cm固定となります。 一歩は、片足の上昇と下降として定義されました。 患者には毎分時間が通知されました。 他の励ましは与えられませんでした。 心拍数と経皮酸素飽和度は、パルスオキシメトリーによって継続的に記録されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間のステッパー テストの最初と最後の 3 分間のプラトー心拍数 (bpm) と、心肺運動テストの最初の換気閾値の心拍数 (bpm) との関係。
時間枠:心拍数 (bpm) は、心電図による心肺運動テスト中に評価されます。 2 6 分間のステッパー テストでは、酸素濃度計で心臓を評価します。すべての論文テストは、合計で最大 3 か月の期間内に実施されます。
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さまざまなテスト中の結果 (心拍数) が継続的に記録されます。
関係は、年齢と歩数によって調整されます。
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心拍数 (bpm) は、心電図による心肺運動テスト中に評価されます。 2 6 分間のステッパー テストでは、酸素濃度計で心臓を評価します。すべての論文テストは、合計で最大 3 か月の期間内に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間ステッパー テストの最小 SpO2 (%) と、心肺運動テストの最初の換気閾値の SpO2 (%) との関係。
時間枠:SpO2 は酸素濃度計で評価されます。すべての論文テストは、合計で最大 3 か月の期間内に実施されます。
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さまざまなテスト中の結果 (SpO2 (%)) が継続的に記録されます。
関係は年齢と歩数によって調整されます。
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SpO2 は酸素濃度計で評価されます。すべての論文テストは、合計で最大 3 か月の期間内に実施されます。
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ステッパー デバイスを使用した 6 分間のステッパー テスト中のステップ。
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
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2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
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電気血圧装置を使用した 6 分間ごとのステッパー テストの前後の拡張期血圧 (mmHg)。
時間枠:結果は、6 分間のステッパー テストごとに前後に評価されます。 2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に最低 20 分間の休憩)。
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結果は、6 分間のステッパー テストごとに前後に評価されます。 2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に最低 20 分間の休憩)。
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電気血圧計を使用した 6 分間ごとのステッパー テストの前後の収縮期血圧 (mmHg)。
時間枠:結果は、6 分間のステッパー テストごとに前後に評価されます。 2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に最低 20 分間の休憩)。
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結果は、6 分間のステッパー テストごとに前後に評価されます。 2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に最低 20 分間の休憩)。
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ボルグスケールを使用した呼吸困難。
時間枠:呼吸困難は、合計 2 時間の各テストの最後に評価されます。
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ボーグ スケールの範囲は 0 (息切れなし) から 10 (最大の息切れ)
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呼吸困難は、合計 2 時間の各テストの最後に評価されます。
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ボルグスケールを使用した下肢疲労。
時間枠:下肢疲労は、合計 2 時間の各テストの最後に評価されます。
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ボーグ スケールの範囲は 0 (息切れなし) から 10 (最大の息切れ)
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下肢疲労は、合計 2 時間の各テストの最後に評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6STaR-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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