6-Minuten-Stepper-Test und pulmonale Rehabilitation bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (6STaR-2)
Einsatz des 6-Minuten-Steppertests zur Individualisierung der Lungenrehabilitation bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist eine weltweite Ursache für Mortalität und Morbidität. Diese systemische Erkrankung führt fortschreitend zu Dyspnoe, Muskelschwund und Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Die pulmonale Rehabilitation ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung dieser systemischen Wirkungen. Leider ist der Zugang zur pulmonalen Rehabilitation für viele Menschen, die davon profitieren würden, begrenzt, vor allem aufgrund eines Mangels an pulmonalen Rehabilitations- und Bewertungszentren. Eine optimale Beurteilung sollte kardiopulmonale Belastungstests umfassen, um sowohl die optimalen Trainingseinstellungen als auch alle kardiopulmonalen Kontraindikationen für die pulmonale Rehabilitation zu bestimmen. Dies ist jedoch in den meisten Zentren nicht verfügbar, und wenn dies der Fall ist, sind die Konsultationen begrenzt. Daher verzögert sich die pulmonale Rehabilitation oft um mehrere Wochen und die Patienten können die Motivation verlieren.
Um die pulmonale Rehabilitation zu fördern, könnten die inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests durch Feldtests ersetzt werden, um die Verordnung der pulmonalen Rehabilitation zu individualisieren.
Der 6-Minuten-Stepper-Test ist ein neues Feldtool. Über seine Sensitivität und Reproduzierbarkeit wurde bereits bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung berichtet. Es lässt sich einfach im klinischen Umfeld einrichten und könnte zur Individualisierung der pulmonalen Rehabilitation eingesetzt werden.
Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Validierung einer Vorhersagegleichung zur Festlegung der Rehabilitationsintensität für Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die an einer pulmonalen Rehabilitation teilnehmen, unter Verwendung eines einfachen, leicht verfügbaren Feldtests. Daher versuchten die Forscher, falls vorhanden, eine Beziehung zwischen der Plateau-Herzfrequenz aus den ersten und letzten 3 Minuten des 6-Minuten-Stepper-Tests und der Herzfrequenz aus der ersten Atemschwelle aus dem kardiopulmonalen Belastungstest zu bestimmen, um sie zu individualisieren Lungenrehabilitation bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design:
Die Validierung des 6-Minuten-Steppertests zur Verordnung von Ausdauertraining bei schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung erfolgt in zwei Schritten :
Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die einen inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest durchgeführt haben und an eine pulmonale Rehabilitation überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.
Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben, werden zwei sechsminütige Stepper-Tests durchführen. Ihre Leistung und Herzfrequenz (erste und letzte 3 Minuten) werden mit denen verglichen, die bei der ersten Atemschwelle aus dem zuvor durchgeführten inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest (normalerweise für die Verordnung von Ausdauertraining in der Lungenrehabilitation verwendet) unter Verwendung einer multiplen Regression erhalten wurden, um daraus abzuleiten eine Vorhersagegleichung.
- Die Gültigkeit dieser Vorhersagegleichung wird in einer unabhängigen Kreuzvalidierungsgruppe bewertet, die aus einer abgeschlossenen multizentrischen Beobachtungsstudie (NCT03244137) stammt. Diese Kreuzvalidierungsgruppe wird mit den Patienten dieser Kohorte gebildet, die sowohl den inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest (und eine bestimmte erste Atmungsschwelle hatten) als auch den Sechs-Minuten-Stepper-Test durchgeführt haben. Die Herzfrequenzvorgabe für das Ausdauertraining aus der direkten Messung der ersten Atemschwelle wird mit der aus dem 6-Minuten-Stepper-Test abgeleiteten Herzfrequenz unter Verwendung der in Schritt 1 ermittelten Vorhersagegleichung verglichen. Die Daten werden anhand der mittleren absoluten Differenz zwischen beiden Verschreibungen und einer Bland-Altman-Analyse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bois-Guillaume, Frankreich
- Rekrutierung
- ADIR Association
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Elbeuf, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier du Havre
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Morlaix, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Morlaix
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium III/IV (FEV1 < 50%);
- Gewicht ≤ 90 kg;
- Geeignet für Lungenrehabilitation;
- Eine erste Atmungsschwelle wurde während eines zuvor durchgeführten inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau oder wahrscheinlich;
- Patient unter Vormundschaft;
- Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests;
- Patient medizinisch behandelt mit Herzfrequenzmodulator (ausgenommen oraler B2-Agonist);
- Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator behandelt;
- Vorgeschichte einer Beeinträchtigung der unteren Extremitäten (d. h. periphere arterielle Verschlusskrankheit, orthopädische Erkrankung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektive Beobachtungskohorte
Jeder Patient, der an ein Lungenrehabilitationsprogramm überwiesen wird, ist förderfähig. Sie werden vor der Teilnahme am Rehabilitationsprogramm kardiopulmonale Belastungstests durchführen. Während der ersten Sitzung der Lungenrehabilitation führen sie 2 6-minütige Stepper-Tests mit einer Pause von mindestens 20 Minuten zwischen jedem Test durch. |
Die Patienten führen zwei 6-minütige Stepper-Tests durch, die durch eine Ruhezeit von mindestens 20 Minuten getrennt sind. Der zweite Test beginnt, wenn die Herzfrequenz und die Werte der transkutanen Sauerstoffsättigung auf die Ausgangswerte zurückgesetzt werden. Die Standardisierung der Testanleitung wird sich an den aktuellen Richtlinien für den 6-Minuten-Gehtest orientieren. Der Test wird in einem isolierten Raum durchgeführt, um Lärm oder externe Reize zu vermeiden, die die Leistung beeinträchtigen können. Der Stepper wird in der Nähe einer Tür platziert und der Patient durfte eine Hand darauf legen, wenn er aus dem Gleichgewicht geraten oder erschöpft war. Die Höhe der Stufe wird auf 20 cm festgelegt. Ein Schritt wurde als das Heben und Senken eines Fußes definiert. Der Patient wurde jede Minute über die Zeit informiert. Es wurde keine andere Ermutigung gegeben. Herzfrequenz und transkutane Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich durch eine Pulsoximetrie aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen der Plateau-Herzfrequenz (bpm) von den ersten und letzten 3 Minuten des 6-Minuten-Stepper-Tests und der Herzfrequenz (bpm) von der ersten Atemschwelle aus dem kardiopulmonalen Belastungstest.
Zeitfenster: Die Herzfrequenz (bpm) wird während des kardiopulmonalen Belastungstests mit Elektrokardiogramm beurteilt. Während des 2 6-minütigen Stepper-Tests wird das Herz mit einem Oximeter beurteilt. Alle diese Tests werden in einem Gesamtzeitraum von maximal 3 Monaten durchgeführt.
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Das Ergebnis (Herzfrequenz) während verschiedener Tests wird kontinuierlich aufgezeichnet.
Die Beziehung wird an Alter und Schrittzahl angepasst.
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Die Herzfrequenz (bpm) wird während des kardiopulmonalen Belastungstests mit Elektrokardiogramm beurteilt. Während des 2 6-minütigen Stepper-Tests wird das Herz mit einem Oximeter beurteilt. Alle diese Tests werden in einem Gesamtzeitraum von maximal 3 Monaten durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis zwischen minimalem SpO2 (%) aus dem 6-Minuten-Stepper-Test und SpO2 (%) aus der ersten Atmungsschwelle aus kardiopulmonalem Belastungstest.
Zeitfenster: SpO2 wird mit einem Oximeter bestimmt. Alle diese Tests werden in einem Gesamtzeitraum von maximal 3 Monaten durchgeführt.
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Das Ergebnis (SpO2 (%)) während verschiedener Tests wird kontinuierlich aufgezeichnet.
Die Beziehung wird nach Alter und Schrittzahl angepasst.
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SpO2 wird mit einem Oximeter bestimmt. Alle diese Tests werden in einem Gesamtzeitraum von maximal 3 Monaten durchgeführt.
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Schritte während des 6-Minuten-Stepper-Tests mit Stepper-Gerät.
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Diastolischer Blutdruck (mmHg) vor und nach jedem 6-Minuten-Steppertest mit elektrischem Blutdruckmessgerät.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vor und nach jedem 6-minütigen Stepper-Test bewertet. Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (mindestens 20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird vor und nach jedem 6-minütigen Stepper-Test bewertet. Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (mindestens 20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Systolischer Blutdruck (mmHg) vor und nach jedem 6-Minuten-Stepper-Test mit elektrischem Blutdruckmessgerät.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vor und nach jedem 6-minütigen Stepper-Test bewertet. Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (mindestens 20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird vor und nach jedem 6-minütigen Stepper-Test bewertet. Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (mindestens 20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Dyspnoe nach der Borg-Skala.
Zeitfenster: Dyspnoe wird am Ende jedes Tests für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Stunden beurteilt.
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Borg-Skala reicht von 0 (keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot)
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Dyspnoe wird am Ende jedes Tests für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Stunden beurteilt.
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Ermüdung der unteren Gliedmaßen anhand der Borg-Skala.
Zeitfenster: Die Ermüdung der unteren Gliedmaßen wird am Ende jedes Tests für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Stunden bewertet.
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Borg-Skala reicht von 0 (keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot)
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Die Ermüdung der unteren Gliedmaßen wird am Ende jedes Tests für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Stunden bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6STaR-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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