Prueba escalonada de 6 minutos y rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave (6STaR-2)
Uso del Stepper Test de 6 minutos para individualizar la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una causa mundial de mortalidad y morbilidad. Esta enfermedad sistémica conduce progresivamente a disnea, atrofia muscular y deterioro de la capacidad de ejercicio.
La rehabilitación pulmonar es un pilar en el manejo de estos efectos sistémicos. Desafortunadamente, el acceso a la rehabilitación pulmonar es limitado para muchas personas que se beneficiarían de ella, principalmente debido a la falta de centros de evaluación y rehabilitación pulmonar. La evaluación óptima debe incluir pruebas de ejercicio cardiopulmonar para determinar tanto la configuración de entrenamiento óptima como cualquier contraindicación cardiopulmonar para la rehabilitación pulmonar. Sin embargo, esto no está disponible en la mayoría de los centros y cuando lo está, las consultas son limitadas. Por lo tanto, la rehabilitación pulmonar a menudo se retrasa varias semanas y los pacientes pueden perder la motivación.
Con el fin de promover la rehabilitación pulmonar, la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental podría ser reemplazada por pruebas de campo para individualizar la prescripción de rehabilitación pulmonar.
La prueba paso a paso de 6 minutos es una nueva herramienta de campo. Su sensibilidad y reproducibilidad se han informado previamente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Es fácil de configurar en el entorno clínico y podría usarse para individualizar la rehabilitación pulmonar.
El objetivo de este estudio fue desarrollar y validar una ecuación de predicción para establecer la intensidad de la rehabilitación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de severa a muy severa que asisten a rehabilitación pulmonar, con el uso de una prueba de campo simple y fácilmente disponible. Por lo tanto, los investigadores buscaron determinar, si existe, una relación entre la frecuencia cardíaca meseta de los primeros y últimos 3 minutos de la prueba de pasos de 6 minutos y la frecuencia cardíaca del primer umbral ventilatorio de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar para individualizar rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental:
La validación de la prueba de pasos de seis minutos para prescribir el entrenamiento de resistencia en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave implica dos pasos:
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grave a muy grave que realizaron una prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental y son remitidos a rehabilitación pulmonar serán abordados para participar en el estudio.
Los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio y firmen un consentimiento informado realizarán dos pruebas de pasos de seis minutos. Su rendimiento y frecuencia cardíaca (primeros y últimos 3 minutos) se compararán con los obtenidos en el primer umbral ventilatorio de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental realizada previamente (usualmente utilizada para la prescripción de entrenamiento de resistencia en rehabilitación pulmonar) usando regresión múltiple para derivar una ecuación predictiva.
- La validez de esta ecuación predictiva se evaluará en un grupo independiente de validación cruzada emitido a partir de un estudio observacional multicéntrico completo (NCT03244137). Este grupo de validación cruzada se formará con aquellos pacientes de esta cohorte que realizaron tanto la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental (y tenían un primer umbral ventilatorio determinado) como la prueba de pasos de seis minutos. La prescripción de frecuencia cardíaca para el entrenamiento de resistencia a partir de la medición directa del primer umbral ventilatorio se comparará con la frecuencia cardíaca derivada de la prueba de pasos de 6 minutos utilizando la ecuación predictiva determinada en el paso 1. Los datos se compararán mediante la diferencia media absoluta entre ambas prescripciones y un análisis de Bland-Altman.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bois-Guillaume, Francia
- Reclutamiento
- ADIR Association
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Elbeuf, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Morlaix, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Morlaix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años ;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III/IV (FEV1 < 50%);
- Peso ≤ 90 kg;
- Elegible para rehabilitación pulmonar;
- Se identificó un primer umbral ventilatorio durante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental realizada previamente.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o que pueda estarlo;
- Paciente bajo tutela;
- Contraindicación para la prueba de ejercicio cardiopulmonar;
- Paciente tratado médicamente con un modulador de la frecuencia cardíaca (excluyendo el agonista B2 oral);
- Paciente tratado con marcapasos o desfibrilador;
- Antecedentes de deterioro de las extremidades inferiores (es decir, enfermedad arterial periférica, trastorno ortopédico, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de observación prospectiva
Será elegible todo paciente derivado a programa de rehabilitación pulmonar. Realizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar antes de unirse al programa de rehabilitación. Durante la primera sesión de rehabilitación pulmonar se realizarán 2 test stepper de 6 minutos con un descanso mínimo de 20 minutos entre cada test. |
Los pacientes realizarán dos pruebas paso a paso de 6 minutos separadas por un período de descanso de al menos 20 minutos. La segunda prueba comenzará cuando la frecuencia cardíaca y los valores de saturación de oxígeno transcutáneo vuelvan a los valores iniciales. La estandarización de las instrucciones para la prueba se basará en las pautas reales para la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba se realizará en una sala aislada para evitar ruidos o estímulos externos que puedan afectar al rendimiento. El escalador se colocará cerca de una puerta y se le permitirá al paciente poner una mano sobre él si está desequilibrado o exhausto. La altura del escalón se fijará en 20 cm. Un paso se definió como la subida y bajada de un pie. El paciente fue informado de la hora cada minuto. No se dio ningún otro estímulo. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno transcutáneo se registrarán continuamente mediante una oximetría de pulso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la frecuencia cardíaca meseta (lpm) de los primeros y últimos 3 minutos de la prueba de pasos de 6 minutos y la frecuencia cardíaca (lpm) del primer umbral ventilatorio de la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca (lpm) se evaluará durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar con electrocardiograma. Durante la prueba paso a paso de 2 6 minutos, se evaluará el corazón con un oxímetro. Todas estas pruebas de tesis se realizarán en un plazo total de 3 meses como máximo.
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El resultado (frecuencia cardíaca) durante las diferentes pruebas se registrará continuamente.
La relación se ajustará según la edad y el número de pasos.
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La frecuencia cardíaca (lpm) se evaluará durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar con electrocardiograma. Durante la prueba paso a paso de 2 6 minutos, se evaluará el corazón con un oxímetro. Todas estas pruebas de tesis se realizarán en un plazo total de 3 meses como máximo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la SpO2 mínima (%) de la prueba escalonada de 6 minutos y la SpO2 (%) del primer umbral ventilatorio de la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: La SpO2 se evaluará con un oxímetro. Todas estas pruebas de tesis se realizarán en un plazo total de 3 meses como máximo.
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El resultado (SpO2 (%)) durante diferentes pruebas se registrará continuamente.
La relación se ajustará según la edad y el recuento de pasos.
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La SpO2 se evaluará con un oxímetro. Todas estas pruebas de tesis se realizarán en un plazo total de 3 meses como máximo.
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Pasos durante la prueba paso a paso de 6 minutos usando un dispositivo paso a paso.
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Presión arterial diastólica (mmHg) antes y después de cada prueba escalonada de 6 minutos con un dispositivo de presión arterial eléctrico.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes y después de cada prueba paso a paso de 6 minutos. Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (mínimo 20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado se evaluará antes y después de cada prueba paso a paso de 6 minutos. Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (mínimo 20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Presión arterial sistólica (mmHg) antes y después de cada prueba escalonada de 6 minutos con un dispositivo de presión arterial eléctrico.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes y después de cada prueba paso a paso de 6 minutos. Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (mínimo 20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado se evaluará antes y después de cada prueba paso a paso de 6 minutos. Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (mínimo 20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Disnea según la escala de Borg.
Periodo de tiempo: La disnea se evaluará al final de cada prueba durante un período total de 2 horas.
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Rango de escala de Borg de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima)
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La disnea se evaluará al final de cada prueba durante un período total de 2 horas.
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Fatiga de miembros inferiores según la escala de Borg.
Periodo de tiempo: La fatiga de las extremidades inferiores se evaluará al final de cada prueba durante un período total de 2 horas.
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Rango de escala de Borg de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima)
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La fatiga de las extremidades inferiores se evaluará al final de cada prueba durante un período total de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6STaR-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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