HTLV-1 관련 척수병증에 대한 리툭시맙
2022년 4월 12일 업데이트: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
HTLV-1 관련 척수병증 환자를 위한 Rituximab 요법
신경 보호 또는 항염증 전략은 빠른 진행으로 인해 HTLV-1 관련 척수병증에서 매우 중요합니다.
HTLV-1 관련 척수병증 환자에서 리툭시맙의 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
연락하다:
- Ying Fu, MD, PhD
- 전화번호: 13920263588
- 이메일: fuying1995@163.com
-
수석 연구원:
- Wan-Jian Chen, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 환자 HTLV-1 관련 척수병증(열대성 경련 하반신마비)
제외 기준:
- 최소 3년의 예상 생존
- 자기 공명으로 신경 영상을 받을 수 없음
- 병력, 임상 검사(복수, 정맥류) 또는 실험실 소견(LFT >2x 정상, 설명된 응고병증)으로 입증된 임상적으로 중요한 간 질환
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료를 복잡하게 만들 가능성이 있는 동반이환 상태: New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력; 말기 후천성 면역결핍 증후군
- 임신
- 악성 종양(이력 또는 활동성)
- 항종양, 면역억제 또는 면역 조절 요법과의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙 그룹
Rituximab은 연속 3주 동안 주당 1회 100mg IV로 투여됩니다.
지속적인 투여량은 환자의 순환 CD19 B 세포 수의 백분율에 따라 달라졌습니다.
총 림프구 수의 1%에 도달할 때마다 리툭시맙 100mg을 재주입했습니다.
|
HTLV-1 관련 척수병증에 대한 리툭시맙의 저용량
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 일반적인 치료와 약물 사용을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 치료 동안 EDSS에서 추체 또는 방광 기능 점수의 개선
기간: 최대 360일
|
EDSS에는 시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장-방광 및 대뇌 기능에 대한 평가가 포함됩니다.
|
최대 360일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역학 기능의 변화
기간: 최대 360일
|
약물 사용 후 기준선, 90,180일, 360일에 변화를 측정하기 위해 유세포 분석을 사용합니다.
|
최대 360일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .