HTLV-1 相关性脊髓病的利妥昔单抗
2022年4月12日 更新者：Wan-Jin Chen、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
HTLV-1 相关性脊髓病患者的利妥昔单抗治疗
由于 HTLV-1 相关性脊髓病进展迅速，神经保护或抗炎策略非常重要。
我们评估了利妥昔单抗对 HTLV-1 相关脊髓病患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
接触：
- Ying Fu, MD, PhD
- 电话号码：13920263588
- 邮箱：fuying1995@163.com
-
首席研究员：
- Wan-Jian Chen, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 患者 HTLV-1 相关性脊髓病（热带痉挛性下肢轻瘫）
排除标准：
- 预期生存至少 3 年
- 无法通过磁共振进行神经影像学检查
- 通过病史、临床检查（腹水、静脉曲张）或实验室检查结果（LFT > 2 倍正常，如上所述的凝血病）证明有临床意义的肝病
- 可能使治疗复杂化的合并症，包括但不限于以下：纽约心脏协会 II、III 或 IV 级充血性心力衰竭病史；终末期获得性免疫缺陷综合征
- 怀孕
- 恶性肿瘤（病史或活动性）
- 与抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法同时使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗组
利妥昔单抗将以 100 mg IV 给药，每周一次，连续 3 周。
持续剂量取决于患者循环 CD19 B 细胞计数的百分比。
每当它达到淋巴细胞总数的 1% 时，重新输注利妥昔单抗 100 mg
|
较低剂量的利妥昔单抗治疗 HTLV-1 相关性脊髓病
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
患者将接受常规护理和药物使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月治疗期间 EDSS 锥体或肠膀胱功能评分的改善
大体时间：最多 360 天
|
EDSS包括视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠膀胱和大脑功能的评估
|
最多 360 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫功能的改变
大体时间：最多 360 天
|
使用流式细胞仪测量基线、90,180、吸毒后 360 天的变化
|
最多 360 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.