Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi HTLV-1:een liittyvään myelopatiaan

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rituksimabihoito potilaille, joilla on HTLV-1:een liittyvä myelopatia

Neuroprotektiiviset tai anti-inflammatoriset strategiat ovat korvaamattomia HTLV-1:een liittyvässä myelopatiassa sen nopean etenemisen vuoksi. Arvioimme rituksimabin tehoa potilailla, joilla oli HTLV-1:een liittyvä myelopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilaat, joilla on HTLV-1:een liittyvä myelopatia (trooppinen spastinen parapareesi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu elinikä vähintään 3 vuotta
  • Kyvyttömyys käydä läpi neurokuvantamisen magneettiresonanssilla
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka on osoitettu historiassa, kliinisissä tutkimuksissa (askites, suonikohjut) tai laboratoriolöydöksissä (LFT > 2x normaali, koagulopatia kuten kuvattu)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikeuttavat hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: New York Heart Associationin luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; loppuvaiheen hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • Raskaus
  • Pahanlaatuinen kasvain (historia tai aktiivinen)
  • Samanaikainen käyttö antineoplastisten, immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabiryhmä
Rituksimabia annetaan 100 mg IV kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Jatkuva annostus riippui potilaiden verenkierrossa olevien CD19 B-solujen prosenttiosuudesta. Aina kun se saavutti 1 % lymfosyyttien kokonaispopulaatiosta, rituksimabi 100 mg infusoitiin uudelleen
Lääke: Rituksimabi
Pienempi rituksimabin annos HTLV-1:een liittyvään myelopatiaan
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat normaalia hoitoa ja huumeiden käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyramidaalisen tai suolirakon toimintapisteiden paraneminen EDSS:ssä 12 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 360 päivää
EDSS sisältää visuaalisen, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensorisen, suolirakon ja aivotoiminnan arvioinnin.
jopa 360 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immunologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: jopa 360 päivää
Käytä virtaussytometriaa mittaamaan muutos lähtötilanteessa, 90 180, 360 päivää huumeiden käytön jälkeen
jopa 360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa