Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при HTLV-1-ассоциированной миелопатии

12 апреля 2022 г. обновлено: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Терапия ритуксимабом у пациентов с HTLV-1-ассоциированной миелопатией

Нейропротекторные или противовоспалительные стратегии неоценимы при миелопатии, связанной с HTLV-1, из-за ее быстрого прогрессирования. Мы оценили эффективность ритуксимаба у пациентов с миелопатией, ассоциированной с HTLV-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Ying Fu, MD, PhD
          • Номер телефона: 13920263588
          • Электронная почта: fuying1995@163.com
        • Главный следователь:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Пациенты с HTLV-1-ассоциированной миелопатией (тропический спастический парапарез)

Критерий исключения:

  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 лет
  • Невозможность пройти нейровизуализацию с помощью магнитного резонанса
  • Клинически значимое заболевание печени, подтвержденное анамнезом, клиническим обследованием (асцит, варикозное расширение вен) или лабораторными данными (ФП более чем в 2 раза от нормы, коагулопатия, как описано)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут осложнить терапию, включая, помимо прочего, следующие: наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; терминальная стадия синдрома приобретенного иммунодефицита
  • Беременность
  • Злокачественное новообразование (в анамнезе или активное)
  • Одновременное применение с противоопухолевой, иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ритуксимаба
Ритуксимаб будет вводиться в дозе 100 мг внутривенно один раз в неделю в течение 3 недель подряд. Дальнейшая доза зависела от количества циркулирующих В-клеток CD19 у пациентов. Всякий раз, когда она достигала 1% от общей популяции лимфоцитов, ритуксимаб 100 мг реинфузировали.
Лекарство: Ритуксимаб
Более низкая доза ритуксимаба при миелопатии, связанной с HTLV-1
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты будут получать обычный уход и принимать лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей функции пирамиды или мочевого пузыря по шкале EDSS в течение 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: до 360 дней
EDSS включает оценку зрительных, стволовых, пирамидных, мозжечковых, сенсорных, кишечно-пузырных и церебральных функций.
до 360 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммунологической функции
Временное ограничение: до 360 дней
Используйте проточную цитометрию для измерения изменений на исходном уровне, через 90, 180, 360 дней после приема препарата.
до 360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться