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Rituximab per la mielopatia associata a HTLV-1

12 aprile 2022 aggiornato da: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Terapia con rituximab per i pazienti con mielopatia associata a HTLV-1

Le strategie neuroprotettive o antinfiammatorie sono preziose nella mielopatia associata a HTLV-1 a causa della sua rapida progressione. Abbiamo valutato l'efficacia di rituximab nei pazienti con mielopatia associata a HTLV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Pazienti con mielopatia associata a HTLV-1 (paraparesi spastica tropicale)

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza prevista di almeno 3 anni
  • Impossibilità di sottoporsi a neuroimaging con Risonanza Magnetica
  • Malattia epatica clinicamente significativa come dimostrata dall'anamnesi, dall'esame clinico (ascite, varici) o dai risultati di laboratorio (LFT >2x normali, coagulopatia come descritto)
  • Condizioni di comorbilità che possono complicare la terapia, incluse ma non limitate a quanto segue: una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV secondo la New York Heart Association; sindrome da immunodeficienza acquisita allo stadio terminale
  • Gravidanza
  • Malignità (storia di o attiva)
  • Uso concomitante con terapie antineoplastiche, immunosoppressive o immunomodulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Rituximab
Rituximab verrà somministrato come 100 mg EV, una volta alla settimana per 3 settimane consecutive. Il dosaggio continuato dipendeva dalla percentuale di conta delle cellule B CD19 circolanti nei pazienti. Ogni volta che ha raggiunto l'1% della popolazione linfocitaria totale, è stato reinfuso rituximab 100 mg
Droga: Rituximab
Un dosaggio inferiore di rituximab per la mielopatia associata a HTLV-1
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali e l'uso di droghe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento del punteggio della funzione piramidale o intestino-vescica nell'EDSS durante il trattamento di 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 360 giorni
EDSS include la valutazione delle funzioni visive, troncoencefaliche, piramidali, cerebellari, sensoriali, intestinali-vescicali e cerebrali
fino a 360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione immunologica
Lasso di tempo: fino a 360 giorni
Utilizzare la citometria a flusso per misurare la variazione al basale, 90.180, 360 giorni dopo l'assunzione di droga
fino a 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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