Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab för HTLV-1-associerad myelopati

12 april 2022 uppdaterad av: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rituximab-terapi för patienter med HTLV-1-associerad myelopati

Neuroprotektiva eller antiinflammatoriska strategier är ovärderliga vid HTLV-1-associerad myelopati på grund av dess snabba progression. Vi utvärderade effekten av rituximab hos patienter med HTLV-1-associerad myelopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Patienter HTLV-1-associerad myelopati (tropisk spastisk parapares)

Exklusions kriterier:

  • Förväntad överlevnad på minst 3 år
  • Oförmåga att genomgå neuroimaging med magnetisk resonans
  • Kliniskt signifikant leversjukdom som visas genom historia, klinisk undersökning (ascites, varicer) eller laboratoriefynd (LFT >2x normal, koagulopati enligt beskrivning)
  • Komorbida tillstånd som sannolikt komplicerar behandlingen inklusive men inte begränsat till följande: en historia av New York Heart Association klass II, III eller IV Kongestiv hjärtsvikt; förvärvat immunbristsyndrom i slutstadiet
  • Graviditet
  • Malignitet (historia av eller aktiv)
  • Samtidig användning med antineoplastiska, immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab grupp
Rituximab kommer att administreras som 100 mg IV, en gång per vecka under 3 på varandra följande veckor. Fortsatt dosering var beroende av andelen cirkulerande CD19 B-celler från patienter. Närhelst det nådde 1 % av den totala lymfocytpopulationen, återinfunderades rituximab 100 mg
Läkemedel: Rituximab
En lägre dos av rituximab för HTLV-1-associerad myelopati
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få sedvanlig vård och droganvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av pyramidal- eller tarm-blåsans funktionspoäng i EDSS under 12 månaders behandling
Tidsram: upp till 360 dagar
EDSS inkluderar de utvärderade på visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm-blåsa och cerebrala funktioner
upp till 360 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i immunologisk funktion
Tidsram: upp till 360 dagar
Använd flödescytometrin för att mäta förändringen vid baslinjen, 90 180, 360 dagar efter droganvändning
upp till 360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera