- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04004819
Rituximab til HTLV-1-associeret myelopati
12. april 2022 opdateret af: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Rituximab-terapi til patienter med HTLV-1-associeret myelopati
Neurobeskyttende eller antiinflammatoriske strategier er uvurderlige i HTLV-1-associeret myelopati på grund af dens hurtige progression.
Vi evaluerede effekten af rituximab hos patienter med HTLV-1-associeret myelopati.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Ying Fu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13920263588
- E-mail: fuying1995@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Wan-Jian Chen, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Patienter HTLV-1-associeret myelopati (tropisk spastisk paraparese)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse på mindst 3 år
- Manglende evne til at gennemgå neuroimaging med magnetisk resonans
- Klinisk signifikant leversygdom som påvist ved historie, klinisk undersøgelse (ascites, varicer) eller laboratoriefund (LFT'er >2x normal, koagulopati som beskrevet)
- Comorbide tilstande, der sandsynligvis vil komplicere behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: en historie med New York Heart Association klasse II, III eller IV Kongestiv hjertesvigt; slutstadiet erhvervet immundefekt syndrom
- Graviditet
- Malignitet (historie af eller aktiv)
- Samtidig brug med antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Rituximab gruppe
Rituximab vil blive administreret som 100 mg IV én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Fortsat dosering var afhængig af procentdelen af cirkulerende CD19 B-celletal fra patienter.
Når det nåede 1 % af den samlede lymfocytpopulation, blev rituximab 100 mg reinfunderet
|
En lavere dosis af rituximab til HTLV-1-associeret myelopati
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage sædvanlig pleje og stofbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringen af pyramide- eller tarm-blærefunktionsscore i EDSS under 12 måneders behandling
Tidsramme: op til 360 dage
|
EDSS inkluderer de evaluerede på visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm-blære og cerebrale funktioner
|
op til 360 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i immunologisk funktion
Tidsramme: op til 360 dage
|
Brug flowcytometrien til at måle ændringen ved baseline, 90.180, 360 dage efter stofbrug
|
op til 360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Retroviridae infektioner
- Hæmatologiske sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Myelitis
- Deltaretrovirus infektioner
- HTLV-I infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Knoglemarvssygdomme
- Paraparese, tropisk spastisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HTLV-1-associeret myelopati
-
Pedreira, Érika, M.D.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringHTLV-1 infektion | Lymfoproliferation induceret af HTLV-1 | HTLV-1 voksen T-celle lymfom/leukæmiFrankrig
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHTLV-1-associeret myelopati (HAM)Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetHTLV-1 Associeret MyelopatiJapan
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.UkendtHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetTropisk spastisk paraparese | Rygmarvssygdom | HTLV-I infektionForenede Stater
-
St. Marianna University School of MedicineUkendtHTLV-I-associeret myelopatiJapan
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Retroviridae infektioner | Blodtransfusion | HIV-1 | Bloddonorer | HIV-2 | HTLV-I | HTLV-II
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater