Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til HTLV-1-associeret myelopati

12. april 2022 opdateret af: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rituximab-terapi til patienter med HTLV-1-associeret myelopati

Neurobeskyttende eller antiinflammatoriske strategier er uvurderlige i HTLV-1-associeret myelopati på grund af dens hurtige progression. Vi evaluerede effekten af ​​rituximab hos patienter med HTLV-1-associeret myelopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Patienter HTLV-1-associeret myelopati (tropisk spastisk paraparese)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse på mindst 3 år
  • Manglende evne til at gennemgå neuroimaging med magnetisk resonans
  • Klinisk signifikant leversygdom som påvist ved historie, klinisk undersøgelse (ascites, varicer) eller laboratoriefund (LFT'er >2x normal, koagulopati som beskrevet)
  • Comorbide tilstande, der sandsynligvis vil komplicere behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: en historie med New York Heart Association klasse II, III eller IV Kongestiv hjertesvigt; slutstadiet erhvervet immundefekt syndrom
  • Graviditet
  • Malignitet (historie af eller aktiv)
  • Samtidig brug med antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab gruppe
Rituximab vil blive administreret som 100 mg IV én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger. Fortsat dosering var afhængig af procentdelen af ​​cirkulerende CD19 B-celletal fra patienter. Når det nåede 1 % af den samlede lymfocytpopulation, blev rituximab 100 mg reinfunderet
Medicin: Rituximab
En lavere dosis af rituximab til HTLV-1-associeret myelopati
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage sædvanlig pleje og stofbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​pyramide- eller tarm-blærefunktionsscore i EDSS under 12 måneders behandling
Tidsramme: op til 360 dage
EDSS inkluderer de evaluerede på visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm-blære og cerebrale funktioner
op til 360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunologisk funktion
Tidsramme: op til 360 dage
Brug flowcytometrien til at måle ændringen ved baseline, 90.180, 360 dage efter stofbrug
op til 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner