Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab voor HTLV-1-geassocieerde myelopathie

12 april 2022 bijgewerkt door: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rituximab-therapie voor patiënten met HTLV-1-geassocieerde myelopathie

Neuroprotectieve of ontstekingsremmende strategieën zijn van onschatbare waarde bij HTLV-1-geassocieerde myelopathie vanwege de snelle progressie ervan. We evalueerden de werkzaamheid van rituximab bij patiënten met HTLV-1-geassocieerde myelopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Patiënten HTLV-1-geassocieerde myelopathie (tropische spastische paraparese)

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overleving van ten minste 3 jaar
  • Onvermogen om neuroimaging met magnetische resonantie te ondergaan
  • Klinisch significante leveraandoening zoals aangetoond door anamnese, klinisch onderzoek (ascites, varices) of laboratoriumbevindingen (LFT's >2x normaal, coagulopathie zoals beschreven)
  • Comorbide aandoeningen die therapie waarschijnlijk bemoeilijken, inclusief maar niet beperkt tot: een voorgeschiedenis van New York Heart Association klasse II, III of IV congestief hartfalen; eindstadium verworven immuundeficiëntiesyndroom
  • Zwangerschap
  • Maligniteit (voorgeschiedenis van of actief)
  • Gelijktijdig gebruik met antineoplastische, immunosuppressieve of immuunmodulerende therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab-groep
Rituximab zal worden toegediend als 100 mg IV, eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken. Voortgezette dosering was afhankelijk van het percentage circulerende CD19 B-celtellingen van patiënten. Wanneer het 1% van de totale lymfocytenpopulatie bereikte, werd rituximab 100 mg opnieuw toegediend
Geneesmiddel: Rituximab
Een lagere dosering rituximab voor HTLV-1-geassocieerde myelopathie
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en drugsgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de piramidale of darmblaasfunctiescore in EDSS gedurende een behandeling van 12 maanden
Tijdsspanne: tot 360 dagen
EDSS omvatten de geëvalueerde visuele, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm-blaas- en cerebrale functies
tot 360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immunologische functie
Tijdsspanne: tot 360 dagen
Gebruik de flowcytometrie om de verandering bij aanvang, 90.180, 360 dagen na drugsgebruik te meten
tot 360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren