- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04004819
Rituximab para mielopatía asociada a HTLV-1
12 de abril de 2022 actualizado por: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Terapia con rituximab para pacientes con mielopatía asociada a HTLV-1
Las estrategias neuroprotectoras o antiinflamatorias son invaluables en la mielopatía asociada a HTLV-1 debido a su rápida progresión.
Evaluamos la eficacia de rituximab en pacientes con mielopatía asociada a HTLV-1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
Contacto:
- Ying Fu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13920263588
- Correo electrónico: fuying1995@163.com
-
Investigador principal:
- Wan-Jian Chen, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Pacientes Mielopatía asociada a HTLV-1 (paraparesia espástica tropical)
Criterio de exclusión:
- Supervivencia prevista de al menos 3 años.
- Imposibilidad de realizar neuroimagen con Resonancia Magnética
- Enfermedad hepática clínicamente significativa demostrada por antecedentes, examen clínico (ascitis, várices) o hallazgos de laboratorio (LFT >2x normal, coagulopatía como se describe)
- Condiciones comórbidas que probablemente compliquen la terapia, incluidas, entre otras, las siguientes: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association; síndrome de inmunodeficiencia adquirida en etapa terminal
- El embarazo
- Malignidad (antecedentes o activa)
- Uso concomitante con terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de rituximab
Rituximab se administrará como 100 mg IV, una vez por semana durante 3 semanas consecutivas.
La dosificación continua dependía del porcentaje de recuentos de células B CD19 circulantes de los pacientes.
Siempre que alcanzó el 1% de la población total de linfocitos, se reinfundió rituximab 100 mg.
|
Una dosis más baja de rituximab para la mielopatía asociada a HTLV-1
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención habitual y el uso de medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La mejora de la puntuación de función piramidal o intestino-vejiga en EDSS durante 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 360 días
|
Los EDSS incluyen la evaluación de las funciones visuales, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales y vesicales y cerebrales.
|
hasta 360 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función inmunológica
Periodo de tiempo: hasta 360 días
|
Use la citometría de flujo para medir el cambio al inicio, 90,180, 360 días después del uso de drogas
|
hasta 360 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
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- Paraparesia Espástica Tropical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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