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Rituximab para mielopatía asociada a HTLV-1

12 de abril de 2022 actualizado por: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Terapia con rituximab para pacientes con mielopatía asociada a HTLV-1

Las estrategias neuroprotectoras o antiinflamatorias son invaluables en la mielopatía asociada a HTLV-1 debido a su rápida progresión. Evaluamos la eficacia de rituximab en pacientes con mielopatía asociada a HTLV-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Ying Fu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 13920263588
          • Correo electrónico: fuying1995@163.com
        • Investigador principal:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Pacientes Mielopatía asociada a HTLV-1 (paraparesia espástica tropical)

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia prevista de al menos 3 años.
  • Imposibilidad de realizar neuroimagen con Resonancia Magnética
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa demostrada por antecedentes, examen clínico (ascitis, várices) o hallazgos de laboratorio (LFT >2x normal, coagulopatía como se describe)
  • Condiciones comórbidas que probablemente compliquen la terapia, incluidas, entre otras, las siguientes: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association; síndrome de inmunodeficiencia adquirida en etapa terminal
  • El embarazo
  • Malignidad (antecedentes o activa)
  • Uso concomitante con terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de rituximab
Rituximab se administrará como 100 mg IV, una vez por semana durante 3 semanas consecutivas. La dosificación continua dependía del porcentaje de recuentos de células B CD19 circulantes de los pacientes. Siempre que alcanzó el 1% de la población total de linfocitos, se reinfundió rituximab 100 mg.
Droga: Rituximab
Una dosis más baja de rituximab para la mielopatía asociada a HTLV-1
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención habitual y el uso de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora de la puntuación de función piramidal o intestino-vejiga en EDSS durante 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 360 días
Los EDSS incluyen la evaluación de las funciones visuales, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales y vesicales y cerebrales.
hasta 360 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función inmunológica
Periodo de tiempo: hasta 360 días
Use la citometría de flujo para medir el cambio al inicio, 90,180, 360 días después del uso de drogas
hasta 360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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