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HTLV-1関連脊髄症に対するリツキシマブ

2022年4月12日 更新者：Wan-Jin Chen、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

HTLV-1関連脊髄症患者に対するリツキシマブ療法

神経保護または抗炎症戦略は、急速に進行するため、HTLV-1 関連ミエロパシーにおいて非常に貴重です。 HTLV-1 関連脊髄症患者におけるリツキシマブの有効性を評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • HTLV-1関連脊髄症（熱帯性痙性対麻痺）の患者

除外基準:

  • 少なくとも3年の予想生存期間
  • 磁気共鳴による神経画像検査を受けることができない
  • -病歴、臨床検査（腹水、静脈瘤）、または検査所見（LFT> 2x正常、記述されている凝固障害）によって実証される臨床的に重要な肝疾患
  • -以下を含むがこれらに限定されない治療を複雑にする可能性のある併存状態：ニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全の病歴;末期後天性免疫不全症候群
  • 妊娠
  • 悪性腫瘍（病歴または活動性）
  • -抗腫瘍、免疫抑制または免疫調節療法との併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ群
リツキシマブは、100 mg IV として、週に 1 回、連続 3 週間投与されます。 継続投与量は、患者の循環CD19 B細胞数のパーセンテージに依存していました。 総リンパ球数の 1% に達するたびに、リツキシマブ 100 mg が再注入されました。
薬：リツキシマブ
HTLV-1関連脊髄症に対するリツキシマブの低用量
NO_INTERVENTION：対照群
患者は通常のケアと薬物使用を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の治療中のEDSSの錐体機能または腸膀胱機能スコアの改善
時間枠：360日まで
EDSSには、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、膀胱、および脳の機能に関する評価が含まれます
360日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫機能の変化
時間枠：360日まで
フローサイトメトリーを使用して、薬物使用後 90、180、360 日後のベースラインでの変化を測定します
360日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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