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Rituximab pour la myélopathie associée au HTLV-1

12 avril 2022 mis à jour par: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Thérapie au rituximab pour les patients atteints de myélopathie associée au HTLV-1

Les stratégies neuroprotectrices ou anti-inflammatoires sont précieuses dans la myélopathie associée au HTLV-1 en raison de sa progression rapide. Nous avons évalué l'efficacité du rituximab chez les patients atteints de myélopathie associée au HTLV-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Patients Myélopathie associée au HTLV-1 (paraparésie spastique tropicale)

Critère d'exclusion:

  • Survie anticipée d'au moins 3 ans
  • Incapacité à subir une neuroimagerie par résonance magnétique
  • Maladie hépatique cliniquement significative démontrée par les antécédents, l'examen clinique (ascite, varices) ou les résultats de laboratoire (LFT > 2 x normal, coagulopathie telle que décrite)
  • Conditions comorbides susceptibles de compliquer le traitement, y compris, mais sans s'y limiter : des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ; syndrome d'immunodéficience acquise en phase terminale
  • Grossesse
  • Malignité (antécédents ou actif)
  • Utilisation concomitante avec des thérapies antinéoplasiques, immunosuppressives ou immunomodulatrices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Rituximab
Le rituximab sera administré à raison de 100 mg IV, une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives. La poursuite de la posologie dépendait du pourcentage du nombre de lymphocytes B CD19 circulants chez les patients . Chaque fois qu'il atteignait 1 % de la population totale de lymphocytes, le rituximab 100 mg était réinjecté
Médicament: Rituximab
Une dose plus faible de rituximab pour la myélopathie associée au HTLV-1
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients recevront les soins habituels et l'usage de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration du score de la fonction pyramidale ou intestinale à l'échelle EDSS pendant 12 mois de traitement
Délai: jusqu'à 360 jours
L'EDSS comprend l'évaluation des fonctions visuelles, du tronc cérébral, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles, intestinales et cérébrales
jusqu'à 360 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction immunologique
Délai: jusqu'à 360 jours
Utilisez la cytométrie en flux pour mesurer le changement au départ, 90, 180, 360 jours après l'utilisation du médicament
jusqu'à 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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