- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04004819
Rituximab pour la myélopathie associée au HTLV-1
12 avril 2022 mis à jour par: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Thérapie au rituximab pour les patients atteints de myélopathie associée au HTLV-1
Les stratégies neuroprotectrices ou anti-inflammatoires sont précieuses dans la myélopathie associée au HTLV-1 en raison de sa progression rapide.
Nous avons évalué l'efficacité du rituximab chez les patients atteints de myélopathie associée au HTLV-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
Contact:
- Ying Fu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13920263588
- E-mail: fuying1995@163.com
-
Chercheur principal:
- Wan-Jian Chen, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Patients Myélopathie associée au HTLV-1 (paraparésie spastique tropicale)
Critère d'exclusion:
- Survie anticipée d'au moins 3 ans
- Incapacité à subir une neuroimagerie par résonance magnétique
- Maladie hépatique cliniquement significative démontrée par les antécédents, l'examen clinique (ascite, varices) ou les résultats de laboratoire (LFT > 2 x normal, coagulopathie telle que décrite)
- Conditions comorbides susceptibles de compliquer le traitement, y compris, mais sans s'y limiter : des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ; syndrome d'immunodéficience acquise en phase terminale
- Grossesse
- Malignité (antécédents ou actif)
- Utilisation concomitante avec des thérapies antinéoplasiques, immunosuppressives ou immunomodulatrices
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Rituximab
Le rituximab sera administré à raison de 100 mg IV, une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives.
La poursuite de la posologie dépendait du pourcentage du nombre de lymphocytes B CD19 circulants chez les patients .
Chaque fois qu'il atteignait 1 % de la population totale de lymphocytes, le rituximab 100 mg était réinjecté
|
Une dose plus faible de rituximab pour la myélopathie associée au HTLV-1
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients recevront les soins habituels et l'usage de médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'amélioration du score de la fonction pyramidale ou intestinale à l'échelle EDSS pendant 12 mois de traitement
Délai: jusqu'à 360 jours
|
L'EDSS comprend l'évaluation des fonctions visuelles, du tronc cérébral, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles, intestinales et cérébrales
|
jusqu'à 360 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fonction immunologique
Délai: jusqu'à 360 jours
|
Utilisez la cytométrie en flux pour mesurer le changement au départ, 90, 180, 360 jours après l'utilisation du médicament
|
jusqu'à 360 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (RÉEL)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections à rétroviridae
- Maladies hématologiques
- Infections du système nerveux central
- Myélite
- Infections à deltarétrovirus
- Infections à HTLV-I
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies de la moelle osseuse
- Paraparésie, spastique tropicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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