Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro myelopatii spojenou s HTLV-1

12. dubna 2022 aktualizováno: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Léčba rituximabem pro pacienty s myelopatií spojenou s HTLV-1

Neuroprotektivní nebo protizánětlivé strategie jsou neocenitelné u myelopatie spojené s HTLV-1 kvůli její rychlé progresi. Hodnotili jsme účinnost rituximabu u pacientů s myelopatií spojenou s HTLV-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Pacienti myelopatie spojená s HTLV-1 (tropická spastická paraparéza)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané přežití minimálně 3 roky
  • Neschopnost podstoupit neurozobrazení magnetickou rezonancí
  • Klinicky významné onemocnění jater prokázané anamnézou, klinickým vyšetřením (ascites, varixy) nebo laboratorními nálezy (LFT >2x normální, koagulopatie, jak je popsáno)
  • Komorbidní stavy, které pravděpodobně zkomplikují léčbu, včetně, ale bez omezení na následující: anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association; syndrom získané imunodeficience v konečné fázi
  • Těhotenství
  • Malignita (v anamnéze nebo aktivní)
  • Současné užívání s antineoplastickými, imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rituximab
Rituximab bude podáván jako 100 mg IV, jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Pokračující dávkování bylo závislé na procentu počtu cirkulujících CD19 B-buněk od pacientů. Kdykoli dosáhlo 1 % celkové populace lymfocytů, byl rituximab 100 mg znovu podán
Lék: Rituximab
Nižší dávka rituximabu pro myelopatii spojenou s HTLV-1
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane obvyklé péče a užívání drog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre funkce pyramidy nebo střevního měchýře u EDSS během 12měsíční léčby
Časové okno: až 360 dní
EDSS zahrnují hodnocené funkce zraku, mozkového kmene, pyramidální, cerebelární, senzorické funkce, funkce střeva a močového měchýře a mozkové funkce
až 360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce imunologie
Časové okno: až 360 dní
Použijte průtokovou cytometrii k měření změny na začátku, 90 180, 360 dnů po užití drogy
až 360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelopatie spojená s HTLV-1

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit