Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w mielopatii związanej z HTLV-1

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Terapia rytuksymabem u pacjentów z mielopatią związaną z HTLV-1

Strategie neuroprotekcyjne lub przeciwzapalne są nieocenione w mielopatii związanej z HTLV-1 ze względu na jej szybki postęp. Oceniliśmy skuteczność rytuksymabu u pacjentów z mielopatią związaną z HTLV-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci Mielopatia związana z HTLV-1 (tropikalny niedowład spastyczny)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane przeżycie co najmniej 3 lata
  • Niemożność poddania się neuroobrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Klinicznie istotna choroba wątroby potwierdzona wywiadem, badaniem klinicznym (wodobrzusze, żylaki) lub wynikami badań laboratoryjnych (LFT >2x prawidłowe, koagulopatia zgodna z opisem)
  • Choroby współistniejące, które mogą skomplikować terapię, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV w wywiadzie według New York Heart Association; schyłkowy zespół nabytego niedoboru odporności
  • Ciąża
  • Nowotwór złośliwy (historia lub czynna)
  • Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnowotworowymi, lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa rytuksymabu
Rytuksymab będzie podawany jako 100 mg IV, raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie. Dalsze dawkowanie zależało od odsetka liczby krążących limfocytów B CD19 u pacjentów . Ilekroć osiągnął 1% całkowitej populacji limfocytów, podawano reinfuzję rytuksymabu w dawce 100 mg
Lek: Rytuksymab
Niższa dawka rytuksymabu w przypadku mielopatii związanej z HTLV-1
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i otrzymają leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku funkcji piramidy lub pęcherza jelitowego w skali EDSS podczas 12-miesięcznego leczenia
Ramy czasowe: do 360 dni
EDSS obejmuje oceniane funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe, jelitowo-pęcherzowe i mózgowe
do 360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji immunologicznej
Ramy czasowe: do 360 dni
Użyj cytometrii przepływowej, aby zmierzyć zmianę na początku, 90 180, 360 dni po zażyciu narkotyku
do 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj