Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab for HTLV-1-assosiert myelopati

12. april 2022 oppdatert av: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rituximab-terapi for pasienter med HTLV-1-assosiert myelopati

Nevrobeskyttende eller antiinflammatoriske strategier er uvurderlige ved HTLV-1-assosiert myelopati på grunn av dens raske progresjon. Vi evaluerte effekten av rituximab hos pasienter med HTLV-1-assosiert myelopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Pasienter HTLV-1-assosiert myelopati (tropisk spastisk paraparese)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse på minst 3 år
  • Manglende evne til å gjennomgå neuroimaging med magnetisk resonans
  • Klinisk signifikant leversykdom som vist ved anamnese, klinisk undersøkelse (ascites, varicer) eller laboratoriefunn (LFT > 2x normal, koagulopati som beskrevet)
  • Komorbide tilstander som sannsynligvis vil komplisere terapi, inkludert men ikke begrenset til følgende: en historie med New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt; sluttstadium ervervet immunsviktsyndrom
  • Svangerskap
  • Malignitet (historie av eller aktiv)
  • Samtidig bruk med antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rituximab gruppe
Rituximab vil bli administrert som 100 mg IV, én gang per uke i 3 påfølgende uker. Fortsatt dosering var avhengig av prosentandelen av sirkulerende CD19 B-celletall fra pasienter. Hver gang den nådde 1 % av den totale lymfocyttpopulasjonen, ble rituximab 100 mg reinfundert
Legemiddel: Rituximab
En lavere dose av rituximab for HTLV-1-assosiert myelopati
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter vil få vanlig pleie og legemiddelbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av pyramide- eller tarm-blærefunksjonsscore i EDSS i løpet av 12 måneders behandling
Tidsramme: opptil 360 dager
EDSS inkluderer evaluert på visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm-blære og cerebrale funksjoner
opptil 360 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunologisk funksjon
Tidsramme: opptil 360 dager
Bruk flowcytometri for å måle endringen ved baseline, 90 180, 360 dager etter bruk av medikamenter
opptil 360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere