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Rituximabe para mielopatia associada ao HTLV-1

12 de abril de 2022 atualizado por: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Terapia com rituximabe para pacientes com mielopatia associada ao HTLV-1

Estratégias neuroprotetoras ou anti-inflamatórias são inestimáveis ​​na mielopatia associada ao HTLV-1 devido à sua rápida progressão. Avaliamos a eficácia do rituximabe em pacientes com mielopatia associada ao HTLV-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Pacientes com mielopatia associada ao HTLV-1 (paraparesia espástica tropical)

Critério de exclusão:

  • Sobrevida prevista de pelo menos 3 anos
  • Incapacidade de submeter-se a neuroimagem com Ressonância Magnética
  • Doença hepática clinicamente significativa, conforme demonstrado pela história, exame clínico (ascite, varizes) ou achados laboratoriais (LFTs >2x normais, coagulopatia conforme descrito)
  • Condições comórbidas que podem complicar a terapia, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: história de Insuficiência Cardíaca Congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association; síndrome de imunodeficiência adquirida em estágio final
  • Gravidez
  • Malignidade (histórico ou ativo)
  • Uso concomitante com terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo rituximabe
Rituximab será administrado na forma de 100 mg IV, uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas. A dosagem contínua dependia da porcentagem de contagem de células B CD19 circulantes dos pacientes. Sempre que atingia 1% da população total de linfócitos, rituximabe 100 mg era reinfundido
Medicamento: Rituximabe
Uma dosagem mais baixa de rituximabe para mielopatia associada ao HTLV-1
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados habituais e uso de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora da pontuação da função piramidal ou intestinal-vesical no EDSS durante o tratamento de 12 meses
Prazo: até 360 dias
EDSS inclui a avaliação das funções visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal-bexiga e cerebral
até 360 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função imunológica
Prazo: até 360 dias
Use a citometria de fluxo para medir a mudança na linha de base, 90,180, 360 dias após o uso da droga
até 360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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