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Rituximab für HTLV-1-assoziierte Myelopathie

12. April 2022 aktualisiert von: Wan-Jin Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rituximab-Therapie für Patienten mit HTLV-1-assoziierter Myelopathie

Neuroprotektive oder entzündungshemmende Strategien sind bei HTLV-1-assoziierter Myelopathie aufgrund ihres schnellen Fortschreitens von unschätzbarem Wert. Wir untersuchten die Wirksamkeit von Rituximab bei Patienten mit HTLV-1-assoziierter Myelopathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wan-Jian Chen, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Patienten HTLV-1-assoziierte Myelopathie (tropische spastische Paraparese)

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Jahren
  • Unfähigkeit, sich einer Neurobildgebung mit Magnetresonanz zu unterziehen
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, nachgewiesen durch Anamnese, klinische Untersuchung (Aszites, Varizen) oder Laborbefunde (LFTs > 2x normal, Koagulopathie wie beschrieben)
  • Komorbide Zustände, die die Therapie wahrscheinlich komplizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association; erworbenes Immunschwächesyndrom im Endstadium
  • Schwangerschaft
  • Malignität (Vorgeschichte oder aktiv)
  • Gleichzeitige Anwendung mit antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab-Gruppe
Rituximab wird als 100 mg IV einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Die fortgesetzte Dosierung war abhängig vom Prozentsatz der zirkulierenden CD19-B-Zellzahlen der Patienten. Wann immer es 1 % der gesamten Lymphozytenpopulation erreichte, wurde Rituximab 100 mg reinfundiert
Arzneimittel: Rituximab
Eine niedrigere Dosierung von Rituximab für HTLV-1-assoziierte Myelopathie
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die übliche Behandlung und den üblichen Medikamentengebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des Pyramiden- oder Darm-Blasen-Funktions-Scores in EDSS während einer 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: bis zu 360 Tage
EDSS umfasst die Bewertung der visuellen, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorischen, Darm-Blasen- und zerebralen Funktionen
bis zu 360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Immunologiefunktion
Zeitfenster: bis zu 360 Tage
Verwenden Sie die Durchflusszytometrie, um die Veränderung zu Beginn, 90.180, 360 Tage nach dem Drogenkonsum zu messen
bis zu 360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA,ECFAHOFFMU[2019]142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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