자궁 섬유종(LISA)에 대한 울리프리스탈 아세테이트 치료 중 간 안전성 평가 (LISA)

서론 자궁근종은 적절한 호르몬 환경에서 유전적으로 소인이 있는 자궁 평활근 세포에서 기원하는 양성 단일클론 종양입니다. 섬유종의 성장은 난소 스테로이드인 에스트로겐과 프로게스테론에 의존합니다. 생체 내 모델은 프로게스테론과 그 수용체의 존재가 섬유종 성장의 주요 핵심 포인트이며 PR 자극이 에스트로겐의 주요 작용임을 보여주었습니다.

현재 수술(자궁절제술 또는 근종절제술), 자궁동맥 색전술, 냉동근융해술, 고주파 근융해술, 고강도 집중 초음파 및 약물 치료를 포함한 여러 가지 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 모든 치료적 접근에 대한 적절한 상담은 환자와 논의되어야 하며, 모든 치료의 장단점을 설명하고 수, 위치 및 자궁근종 크기, 연령 및 향후 임신 희망과 같은 여러 임상적 요인을 고려합니다. 최선의 치료에 대한 최종 결정은 환자의 의사에 따라 이루어져야 합니다.

자궁근종은 여전히 ​​자궁절제술의 가장 흔한 적응증으로, 혈관, 장 및 비뇨기 합병증의 위험은 낮지만 유의미합니다. 비수술적 치료는 자궁 표면의 외과적 흉터와 자궁적출술의 위험을 피하기 위해 어린 환자들에게 좋은 선택입니다. Es 및 Prog 의존성 상태로 인해 섬유종 관련 증상은 폐경기 상태에 도달하면 종종 중단되므로 일부 폐경기 주변기 환자도 이러한 요법을 통해 혜택을 받고 수술을 피할 수 있습니다.

약물 치료 옵션 중 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)는 출혈과 자궁 부피를 줄이는 데 효과적이지만 에스트로겐 억제 상태로 인해 상당한 부작용이 있습니다. 울리프리스탈 아세테이트(UPA)는 GnRHa와 비교할 때 출혈 조절, 무월경 유도 및 섬유종 감소에 효과적인 것으로 나타났으며, 에스트라디올을 중간 난포기 수준으로 유지하기 때문에 부작용이 적습니다. 수술 전 UPA 치료는 Hb 수준의 회복과 섬유종 크기의 감소를 허용하여 더 나은 최소 침습 수술 절차를 가능하게 합니다. 선별된 환자들에게 UPA를 사용한 장기 간헐적 치료는 환자들이 수술 없이 폐경 상태에 도달할 수 있도록 수술의 대안을 제공합니다.

2018년 2월 유럽의약품청(EMA)은 8건의 중증 간손상 사례가 잠재적으로 UPA 투여와 관련이 있어 UPA 치료에 대한 임시 제한 조치를 발표했습니다. PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 평가가 끝난 후 UPA와 약물 유발 간 손상(DILI) 사이의 연관성은 확인되거나 배제되지 않았습니다. 결론적으로 EMA는 증상이 있는 자궁 섬유종 치료에 대한 UPA의 이점이 분명히 위험보다 크지만 드물지만 심각한 간 손상 가능성을 피하기 위해 위험 최소화 조치가 필요하다고 말했습니다.

이 작업에서 연구자들은 연구 센터에서 UPA를 받는 환자에서 트랜스아미나제 수준 또는 다른 DILI 마커의 변화가 발생하는지 여부를 평가했습니다.

재료 및 방법 증후성 자궁근종에 대한 UPA 치료 중 간혈액 검사 변수의 변화를 평가하기 위한 후향적 관찰 연구. 이 연구는 연구 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며 ICH-GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 지침의 원칙에 따라 수행됩니다. 조사자는 전체 12주를 완료한 모든 여성을 포함합니다. 2018년 9월 이후 증후성 자궁근종에 대한 UPA의 치료 과정. 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. EMA의 권고에 따라 모든 환자는 치료 시작 전, 12주 치료 과정 동안 매월 간 매개 변수(AST, ALT, AF, GGT, 빌리루빈)를 포함한 혈액 검사를 실시하고 치료 후 2~4주 후에 추가 검사를 실시합니다. 치료 종료. 모든 데이터는 조사관에 대한 액세스가 제한된 익명 데이터베이스에 수집됩니다.