진행성 유방암 환자의 치료에서 Immunopheresis® 단독 또는 화학 요법과의 병용 대 화학 요법 단독을 비교하는 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Immunicom Inc
용해성 종양 괴사 인자 수용체(sTNF-R)의 제거와 진행성, 난치성 유방암(BC) 단독 또는 저용량 화학요법과 저용량 화학요법의 병용.
이것은 가용성 종양 괴사 인자 수용체(sTNF- Rs) 진행성 불응성 유방암(BC) 환자의 혈장에서 추출하고 단일 요법으로 사용하거나 저용량 화학 요법과 병용할 때 질병 조절을 위해 사용합니다.
저용량 화학 요법이 통제 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LW-02 컬럼을 사용한 Immunopheresis®의 단기 및 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1/2상 연구입니다. 진행된 난치성 BC 및 단일 요법으로 사용하거나 저용량 화학 요법과 병용할 때 질병 조절을 위해. 저용량 화학 요법이 통제 역할을 할 것입니다.
파트 A(n=10 평가 가능한 환자): 진행성 TNBC 환자에서 4주 동안 주당 3회 실시된 LW-02 장치 기반 면역반출술 단일 요법의 전반적인 안전성, 내약성 및 sTNF-R 제거 효과. 이 부분은 이미 완료되었습니다.
파트 B/파트 B 확장(n = 최대 30명의 평가 가능한 환자): LW-02 장치 기반 Immunopheresis®의 전반적인 안전성, 내약성 및 sTNF-Rs 제거 효과 저용량과 결합하여 최대 16주 동안 주당 3회 진행성 난치성 BC 환자의 화학 요법..
파트 C(3개의 치료 부문; 치료 부문당 n=50명의 환자): (i) 16주 동안 주당 3회 LW-02 컬럼을 사용한 Immunopheresis® 단일 요법의 전반적인 안전성, 내약성 및 임상적 효능 효과의 무작위 비교( ii) 또는 저용량 화학요법과 조합된 Immunopheresis®, 및 (iii) 일반 저용량 화학요법.
안전 종점
- 안전성 및 내약성 - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)뿐만 아니라 면역 채집술 절차와 관련된 부작용(ADE), 심각한 부작용(SADE) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(USADE)의 발생.
- 특별한 관심의 안전성 종점 - 종양 용해 증후군 및 전신 염증 반응 증후군의 발생률.
BC 환자의 건강 상태 및 삶의 질(QoL) 도구를 평가하기 위한 환자 보고 결과:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태
- EQ-5D-5L 인덱스 기반 저울
- EORTC: QLQ-BR23(유방) 및 QLQ-C30(일반 암 설문지)
- 6분 보행 테스트 및 BORG 호흡곤란, 피로 척도 및 악력 테스트
- 영양 상태는 PG-SGA 척도와 혈청 알부민 및 CRP의 변화에 대한 실험실 평가를 통해 평가됩니다.
효능 종점
- 캡처 리간드(SC-TNF-α)의 임상적으로 의미 있는 침출 없이 환자 혈장에서 sTNF-R을 제거하는 컬럼 효율성 및 효과 - 각 Immunopheresis® 절차의 시작부터 끝까지 sTNF-R 및 TNF-α 혈장 수준의 변화 , 컬럼 전후 측정, 각 치료 사이, 기준선에서 치료 주기 종료까지(4주 - 파트 A 및 B/B 연장 또는 16주 - 파트 C) 포함.
- 임상 종점 - 종양 부담에 대한 반응 - 무진행 생존(PFS), 질병 조절률(DCR), 객관적 반응률(ORR), 임상적 혜택률(CBR), 반응 지속 기간(DOR), 임상적 혜택 지속 기간(DOCB) ), 진행 시간(TTP) 및 전체 생존(OS). 종양 부담/종양 성장의 일련의 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adam Ostrowski,MD Medical Director, International - Immunicom, Inc.
- 전화번호: +48 606 446610
- 이메일: adam.ostrowski@immunicom.com
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Segal,MD, FACP Chief Medical Officer - Immunicom, Inc.
- 전화번호: +1 2672377576
- 이메일: robert.segal@immunicom.com
연구 장소
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, 칠면조, 34662
- 아직 모집하지 않음
- Altunizade Acıbadem Hospital
-
연락하다:
- Gül Başaran, Prof.Dr.
- 전화번호: +902166494542
- 이메일: gul.basaran@acibadem.edu.tr
-
연락하다:
- Belma Kurdoğlu Akgün, Msc, PhD
- 전화번호: 470 (0212) 304 44 44
- 이메일: belma.kurdoglu@acibadem.com
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- 모병
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
-
연락하다:
- Prof. Tomasz Nowikiewicz, MD, PhD
- 이메일: nowikiewicz@co.bydgoszcz.pl
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- 모병
- Klinika Pneumonologii, Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4 w Lublinie
-
연락하다:
- Tomasz Jankowski, MD, PhD
- 전화번호: +48 602 405 127
- 이메일: tjankowski.onkolog@wp.pl
-
Skórzewo, 폴란드, 60-185
- 정지된
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, 폴란드, 30-688
- 모병
- Katedra i Klinika Onkologii UJ CM
-
연락하다:
- Prof. Piotr Wysocki, MD, PhD
- 전화번호: +48(12)4248912
- 이메일: klinikaonkologii@su.krakow.pl ; onko@cm-uj.krakow.pl
-
연락하다:
- Alina Wadas
- 전화번호: +48 782780374
-
수석 연구원:
- Prof. Piotr Wysocki, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
이 연구는 조직학적으로 확인되고 ECOG 수행 상태가 0, 1 및 2인 측정 가능한 진행성 난치성 유방암[BC](불치의 III기 및 IV기) 환자 약 170명을 등록할 예정입니다.
- 주로 진행성 질환으로 진단되거나 난치성 재발성 질환으로 진단되고 최소 2가지 표준 전신 치료(다른 치료 요법 포함)가 진행된 자
표준 치료 요법을 거부하지 않았습니다.
- 환자가 독성 효과에서 회복된 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 방사선 요법은 치료 라인으로 계산되지 않습니다
- 화학 요법은 약제의 수 또는 약제의 전환 수가 아닌 간격 질병 진행에 따라 계산됩니다.
- ER+ 종양이 있는 환자는 완화적 내분비 치료에 적어도 한 줄 이상 실패해야 합니다.
- HER2+ 종양이 있는 환자는 완화적 항HER2 요법에서 최소 2회 이상 실패해야 합니다.
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연령 ≥ 18세 여성
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- BC의 조직학적으로 확인된 진단
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 중앙 BC 확인 및 BC 하위 유형 및 tmTNF 발현 확인을 위해 원발성 또는 전이성 부위(포르말린 고정 파라핀 포매[FPPE] 조직 블록)의 보관 병리학적 자료를 제공할 수 있어야 합니다.
- 무게 ≥ 35kg
- 악성 종양이 있는 경우 최소 3개월의 기대 수명; 악성 종양 없이 1년 동안 살 것으로 예상됩니다.
적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL(수혈 지원으로 달성 가능)
- 절대 과립구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L(첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이)
- 혈소판(PTL) ≥ 100 × 109/L
- AST/ALT ≤2.5× ULN(문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및/또는 ALT ≤ 5 × ULN; 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리 포스파타제 ≤ 5 × ULN)
- 혈청 크레아티닌(S-Cr) ≤ 1.5
- 알부민 ≥ LLN
- 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN. 이것은 치료용 항응고제를 투여받지 않는 환자에게만 적용됩니다.
- 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 정상 범위 내의 칼슘 수치.
- 이전 전신 항암 요법의 마지막 용량은 연구 치료 시작 전 ≥ 7일에 투여되어야 합니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 스크리닝 동안 CT 또는 MRI 평가 및 이전 방사선학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 무증상 CNS 전이(치료 또는 비치료)를 갖는 환자가 적격이다.
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 이중 장벽 피임법을 사용하거나 금욕(이성 관계 자제)을 유지하는 데 동의 .
- 환자는 탈모증을 제외하고 이전 요법의 모든 급성 독성에서 회복(즉, 1등급 이상으로 개선)해야 합니다. 환자가 이전에 탁산으로 치료받은 적이 있는 경우, 환자는 부작용에서 회복되었거나 환자에게 허용 가능한 수준(즉, 말초 신경증).
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이
- 스크리닝에서 뇌 전이가 있는 피험자는 임상적으로 제어되는 신경학적 증상이 있어야 하며 이전에 적절한 치료를 받았어야 합니다. 이는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 비교하여 결정된 바와 같이 안정된 신경학적 기능을 갖고 CNS 질병 진행의 증거가 없는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법으로 정의됩니다. 또는 적어도 4주 전에 수행된 이전 스캔에 대한 스크리닝 동안 수행된 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 피험자가 무증상이고 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없으며 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우;
- 연수막 질환
- 반복적인 배액 절차가 필요한 조절되지 않는 심낭 삼출액 또는 복수
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 - 폐경 후(약물 유발성 무월경이 ≥ 12개월로 정의된 폐경 후)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구 시작 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 치료
- 중대한 간 질환(예: 간경화, 통제되지 않는 주요 발작 장애 또는 상대정맥 증후군)을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 유의한 동반 질환의 증거
- New York Heart Association 심장 질환 ≥ Class III, 3개월 이내 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
- 알려진 관상동맥 질환 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
- 지속적이고 조절되지 않는 저혈압이 알려진 환자
- 투석이 필요하거나 신장이식의 적응증이 필요한 중대한 신장애
- 연구 치료 개시 전 28일 이내에 임의의 다른 시험용 제제로의 치료 또는 치료 의도를 가진 또 다른 임상 시험 참여
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단을 위한 것 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 발열 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함한 활동성 면역억제성 전신 감염
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 활동성 2차 악성 종양을 포함한 기타 심각한 질병(예: 평균 수명 3개월 미만)
- 활성 감염
- 혈관 접근이 불가능한 것으로 간주되는 환자
- 표준 고용량 또는 저용량 화학요법 또는 면역억제 요법 및/또는 표준 방사선 요법의 동시 사용 및 연구 중 전자 요법의 필요성이 예상됨
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 환자의 주치의가 본 연구에 참여하는 환자에게 해로운 것으로 판단하는 모든 상태; 정상적인 임상 실험실 값 또는 동시 의료 이벤트에서 임상적으로 중요한 편차를 포함합니다.
- 환자 QOL 도구(EQ-5D-5L 및 기타) 사용에 대한 현지 언어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Immunopheresis® - 팔 1
모든 환자는 연구 부문 할당에 따라 최대 16주의 초기 치료를 받게 되며, 여기에는 4개월 동안 최대 48회의 LW-02 컬럼 기반 Immunopheresis® 치료(주당 최대 3회 시술)가 포함됩니다. 특정 프로토콜 지정 조건에 따라 확장됩니다.
LW-02 컬럼 기반 Immunopheresis®를 사용한 치료에 배정된 각 환자는 시술을 위해 중앙 혈관 접근이 필요합니다.
이 부분은 이미 완료되었습니다.
|
면역흡착 친화성 컬럼인 LW-02 컬럼은 비드 수지에 공유 결합된 고유한 인간 재조합 단백질인 단일 사슬 TNF-α 리간드를 사용하며, 둘 다 컬럼 침출로 인한 합병증을 피하면서 sTNF-R의 포획 효율을 향상시킵니다.
감소된 sTNF-R 혈장 수치는 객관적인 종양 반응으로 이어질 수 있습니다.
|
|
실험적: 저용량 화학 요법과 결합된 Immunopheresis® - 2군
모든 환자는 연구 부문 할당에 따라 최대 16주 동안 치료를 받게 되며, 여기에는 4개월 동안 최대 48회의 LW-02 컬럼 기반 Immunopheresis® 치료(주당 최대 3회 절차)가 포함되지만 치료 기간은 연장될 수 있습니다. 특정 프로토콜 지정 조건을 기반으로 합니다.
각 환자는 절차를 위해 중앙 혈관 접근이 필요합니다.
환자는 또한 iv 또는 경구로 투여되는 저용량 화학 요법을 받게 됩니다.
병용 치료를 받은 환자는 연구 치료의 첫 주가 Immunopheresis® 단독의 우수한 내약성을 확인하는 준비 기간으로 작용한다고 가정하고 2주차부터 매주 첫 번째 LW-02 컬럼 기반 Immunopheresis® 절차에 따라 화학 요법을 시행합니다.
|
면역흡착 친화성 컬럼인 LW-02 컬럼은 비드 수지에 공유 결합된 고유한 인간 재조합 단백질인 단일 사슬 TNF-α 리간드를 사용하며, 둘 다 컬럼 침출로 인한 합병증을 피하면서 sTNF-R의 포획 효율을 향상시킵니다. 감소된 sTNF-R 혈장 수치는 객관적인 종양 반응으로 이어질 수 있습니다. 병용 치료 부문에서 Immunopheresis® 절차는 저용량 화학 요법과 결합되어 후자의 세포 독성 효과를 잠재적으로 향상시킵니다. |
|
활성 비교기: 화학 요법 - 팔 3
연구의 화학 요법 부문이 할당된 환자는 저용량 화학 요법만으로 치료됩니다.
화학 요법은 사용 요법에 따라 정맥 주사 또는 경구 투여됩니다.
|
저용량 화학요법은 사용된 요법에 따라 IV 또는 경구로 환자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 용해성 종양 괴사 인자 수용체(sTNFR) 농도(mL당 피코그램)
기간: 16주
|
포획 리간드(SC-TNF-α)의 임상적으로 의미 있는 침출 없이 환자 혈장에서 sTNF-R을 제거하는 컬럼 효율성 및 효과 - 각 면역채집 절차의 시작부터 끝까지 sTNF-R 및 TNF-α 혈장 수준의 변화, 컬럼 전후 측정, 각 치료 사이, 기준선에서 치료 주기 종료까지(4주 - 파트 A 및 B 또는 16주 - 파트 C)를 포함합니다.
|
16주
|
|
안전성 및 내약성 평가
기간: 16주
|
부작용/심각한 부작용(AE/SAE) 및 CTCAE/MedDRA 코딩 용어를 사용한 부작용/심각한 부작용(ADE/SADE) 보고를 기반으로 한 안전성 및 내약성 평가
|
16주
|
|
특별 관심 평가의 안전 종점
기간: 16주
|
종양 용해 증후군 및 전신 염증 반응 증후군의 발생률.
|
16주
|
|
임상 종점 - 전체 생존
기간: 16주
|
일련의 2차 효능 결과 측정은 RECIST(1.1) 또는 iRECIST 기준을 사용하여 첫 번째 연구 치료 날짜로부터의 전체 생존 및 객관적 반응의 변화를 기반으로 평가됩니다.
평가된 매개변수는 전체 생존(OS)입니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 환자에 대한 임상적 이점의 직접적인 척도입니다.
|
16주
|
|
임상 종점 - 무진행 생존
기간: 16주
|
일련의 2차 효능 결과 측정은 RECIST(1.1) 또는 iRECIST 기준을 사용하여 첫 번째 연구 치료 날짜로부터의 전체 생존 및 객관적 반응의 변화를 기반으로 평가됩니다.
평가된 매개변수는 다음과 같습니다. 무진행 생존(PFS) 무진행 생존(pfs)은 무작위 배정부터 종양 진행의 첫 번째 증거까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
16주
|
|
임상 종점 - 질병 통제율
기간: 16주
|
일련의 2차 효능 결과 측정은 RECIST(1.1) 또는 iRECIST 기준을 사용하여 첫 번째 연구 치료 날짜로부터의 전체 생존 및 객관적 반응의 변화를 기반으로 평가됩니다.
평가된 매개변수는 다음과 같습니다. 질병 통제율(DCR) 전체 반응률(ORR)은 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 그것은 안정적인 질병을 포함하지 않으며 약물 종양 살균 활성의 직접적인 척도입니다. 대조적으로 질병 통제율은 ORR과 안정적인 질병의 합성이며 종양 살균 효과보다 종양 억제 효과가 있는 치료법의 효능을 측정하는 데 유용합니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태
기간: 16주
|
영양 상태는 PG-SGA 척도와 혈청 알부민 및 CRP 농도의 변화에 대한 실험실 평가를 통해 평가됩니다.
Scored Patient-Generated 주관적 종합 평가(PG-SGA©) 척도가 사용됩니다.
Scored PG-SGA©에는 환자가 생성한 4가지 과거 구성 요소(체중 이력, 음식 섭취, 증상 및 활동 및 기능 - PG-SGA 약식©이라고도 함), 전문적인 부분(진단, 연령, 대사 스트레스 및 신체적 시험), 종합 평가(A = 영양 상태 양호, B = 중간 영양실조 또는 의심되는 영양실조, C = 심각한 영양실조) 및 총 점수
|
16주
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)와 환자 기능
기간: 16주
|
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도는 스스로 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기) 측면에서 환자의 기능을 설명합니다.
등급은 0에서 5까지입니다(0=완전히 활성화된 반면 5=죽음).
|
16주
|
|
EQ-5D-5L 척도로 삶의 질(QoL) 평가
기간: 16주
|
평가할 EQ-5D-5L 척도: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울.
각 차원에는 5단계가 있습니다: 문제 없음에서 심각한 문제까지.
|
16주
|
|
EORTC-QLQ-C30 척도로 삶의 질(QoL) 평가
기간: 16주
|
EORTC-QLQ-C30 척도는 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정합니다.
EORTC QLQ-C30은 30개 항목(즉,
단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도, 즉 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 상태로 집계됩니다. 규모.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목에 대한 점수가 높을수록 -항목 척도는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다(예:
환자 상태 악화).
|
16주
|
|
EORTC를 통한 삶의 질(QoL) 평가: QLQ-BR23
기간: 16주
|
EORTC: 유방암 환자의 삶의 질을 측정하는 QLQ-BR23(유방).
척도의 각 차원에는 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(4)까지 네 가지 응답 수준이 있습니다.
|
16주
|
|
6분 보행 테스트(6MWT)를 통한 신체 활동 상태 평가
기간: 16주
|
체력 평가는 6분 보행 테스트(6MWT)로 측정됩니다.
6MWT는 표준화된 조건에서 일정한 속도로 걸을 때 환자가 이동하는 거리를 측정합니다.
환자의 성능과 능력이 좋지 않은 경우 개선되는 환자의 경우 더 긴 거리가 예상되고 더 짧은 거리가 측정됩니다.
|
16주
|
|
악력 테스트를 통한 근육 성능 평가
기간: 16주
|
근육 성능 평가는 손 그립 테스트로 측정됩니다.
이 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 것입니다.
참가자는 서 있는 자세에서 각 손으로 가능한 한 세게 동력계를 쥐어짜도록 요청받을 것입니다.
대상자는 약 5초 동안 유지되는 최대 등척성 노력으로 동력계를 압착합니다.
왼손과 오른손에 대한 결과는 각각 킬로그램으로 기록됩니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adam Ostrowski, MD, Immunicom Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .