Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Immunopheresis®-hoitoa yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna yksinään kemoterapiaan pitkälle edenneiden rintasyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Immunicom Inc

Monikeskus, avoin, kolmiosainen tutkimus Immunicomin LW-02-laitteen immunofereesin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi liukoisten tuumorinekroositekijäreseptoreiden (sTNF-R:t) poistamisessa sekä kliinistä tehoa potilaiden hoidossa, joilla on edistynyt, Refractory Breast Cancer (BC) yksinään tai yhdistettynä pieniannoksiseen kemoterapiaan verrattuna pieniannoksiseen kemoterapiaan.

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan LW-02-kolonnin Immunopheresis®:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta liukoisten tuumorinekroositekijäreseptoreiden (sTNF-) poistamisessa. Rs) potilaiden plasmasta, joilla on pitkälle edennyt, refraktorinen rintasyöpä (BC) ja taudin hallintaan, kun sitä käytetään monoterapiana tai yhdessä pieniannoksisen kemoterapian kanssa. Pieniannoksinen kemoterapia toimii kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LW-02-kolonnilla varustetun Immunopheresis®:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta sTNF-R:ien poistamisessa plasmasta potilailta, joilla on pitkälle edennyt, refraktaarinen BC ja taudin hallintaan, kun sitä käytetään monoterapiana tai yhdistelmänä pieniannoksisen kemoterapian kanssa. Pieniannoksinen kemoterapia toimii kontrollina.

Osa A (n = 10 arvioitavissa olevaa potilasta): LW-02-laitepohjaisen immunofereesimonoterapian kokonaisturvallisuus, siedettävyys ja sTNF-R-poistotehokkuus 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan potilailla, joilla on edennyt TNBC. Tämä osa on jo valmis.

Osa B/osa B laajennus (n = enintään 30 arvioitavissa olevaa potilasta): LW-02-laitepohjaisen Immunopheresis®:n kokonaisturvallisuus, siedettävyys ja sTNF-Rs-poistotehokkuus 3 kertaa viikossa enintään 16 viikon ajan yhdistettynä pieneen annokseen kemoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktaarinen BC.

Osa C (3 hoitohaaraa; n = 50 potilasta hoitohaarassa): (i) Immunopheresis®-monoterapian kokonaisturvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehon tehokkuuden satunnaistettu vertailu LW-02-kolonnilla 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan, ( ii) tai Immunopheresis® yhdessä pieniannoksisen kemoterapian kanssa ja (iii) tavallinen pieniannoksinen kemoterapia.

Turvallisuuspäätepisteet

  1. Turvallisuus ja siedettävyys - Immunofereesimenettelyyn liittyvien haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten (USADE) esiintyvyys sekä haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
  2. Erityisen kiinnostavat turvallisuuspäätepisteet - kasvainlyysioireyhtymän ja systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän esiintyvyys.

  3. Potilaiden raportoimat tulokset BC-potilaiden terveydentilan ja elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi:

    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asema
    • EQ-5D-5L indeksipohjainen asteikko
    • EORTC: QLQ-BR23 (rinta) ja QLQ-C30 (yleinen syöpäkyselylomake)
    • 6 minuutin kävelytesti ja BORG hengenahdistus, väsymysasteikko ja käden pitotesti
    • Ravitsemustila arvioidaan PG-SGA-asteikolla ja seerumin albumiinin ja CRP:n muutosten laboratorioarvioinneilla

Tehokkuuspäätepisteet

  1. Kolonnin tehokkuus ja tehokkuus sTNF-R:ien poistamisessa potilaan plasmasta ilman kliinisesti merkityksellistä sieppausligandin (SC-TNF-α) huuhtoutumista - plasman sTNF-R- ja TNF-α-tasojen muutos jokaisen Immunopheresis®-toimenpiteen alusta loppuun , mukaan lukien kolonnia edeltävät ja jälkeiset mittaukset, kunkin hoidon välillä ja lähtötilanteesta hoitosyklin loppuun (4 viikkoa – osa A ja B/B-pidennys tai 16 viikkoa – osa C).
  2. Kliiniset päätepisteet - vaste kasvaintaakkaan - etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), taudin hallinta (DCR), objektiivinen vasteprosentti (ORR), kliinisen hyödyn prosenttiosuus (CBR), vasteen kesto (DOR), kliinisen hyödyn kesto (DOCB) ), etenemisaika (TTP) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Kasvaintaakan/kasvaimen kasvun sarjaarviointi arvioidaan Solid Tumors -julkaisun Response Evaluation Criteria, version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adam Ostrowski,MD Medical Director, International - Immunicom, Inc.
  • Puhelinnumero: +48 606 446610
  • Sähköposti: adam.ostrowski@immunicom.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robert Segal,MD, FACP Chief Medical Officer - Immunicom, Inc.
  • Puhelinnumero: +1 2672377576
  • Sähköposti: robert.segal@immunicom.com

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Rekrytointi
        • Klinika Pneumonologii, Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4 w Lublinie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Keskeytetty
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • Katedra i Klinika Onkologii UJ CM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alina Wadas
          • Puhelinnumero: +48 782780374
        • Päätutkija:
          • Prof. Piotr Wysocki, MD, PhD
  • Turkki
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkki, 34662
        • Ei vielä rekrytointia
        • Altunizade Acıbadem Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 170 potilasta, joilla on mitattavissa oleva pitkälle edennyt, refraktaarinen rintasyöpä [BC] (parantumaton vaihe III ja vaihe IV) histologisesti vahvistettu ja ECOG-suorituskyvyn tila 0, 1 ja 2, jotka:

  • joilla on pääasiallisesti diagnosoitu pitkälle edennyt sairaus tai parantumaton toistuva sairaus ja joilla on edennyt vähintään kaksi systeemistä standardihoitoa (eri hoito-ohjelmilla)

  • eivät ole kieltäytyneet tavanomaisista hoitomuodoista

    • Aikaisempi sädehoito on sallittua edellyttäen, että potilas on toipunut sen myrkyllisistä vaikutuksista; sädehoitoa ei lasketa hoitolinjaksi
    • Kemoterapia-ohjelmat lasketaan taudin etenemisen perusteella, ei aineiden tai aineiden vaihtojen lukumäärän perusteella.
    • Potilailla, joilla on ER+-kasvaimet, on täytynyt epäonnistua vähintään yhdellä palliatiivisella endokriinisellä hoidolla.
    • Potilailla, joilla on HER2+-kasvaimet, on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa palliatiivisessa anti-HER2-hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä ≥ 18 vuotta nainen
  3. Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan
  4. Histologisesti vahvistettu diagnoosi BC
  5. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  6. On kyettävä toimittamaan patologista arkistoitua materiaalia primaarisesta tai metastaattisesta paikasta (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FPPE] kudosblokki) BC-alatyypin ja tmTNF:n ilmentymisen varmentamiseen ja todentamiseen.
  7. Paino ≥ 35 kg
  8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta pahanlaatuisen kasvaimen kanssa; odotetaan elävän vuoden ilman pahanlaatuisia kasvaimia.

  9. Riittävä elimen toiminta:

    1. Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla)
    2. Absoluuttinen granulosyyttiluku (ANC) ≥1,5 × 109/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)
    3. Verihiutaleet (PTL) ≥ 100 × 109/l
    4. ASAT/ALT ≤ 2,5 × ULN (potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja/tai ALAT ≤ 5 × ULN; potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN)
    5. Seerumin kreatiniini (S-Cr) ≤ 1,5
    6. Albumiini ≥ LLN
    7. Bilirubiini ≤ 1,5 ULN
    8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttisia antikoagulanttiaineita.
    9. Potilaiden, jotka saavat terapeuttisia antikoagulanttiaineita, on oltava vakaa annos
    10. Kalsiumtaso normaaleissa rajoissa.
  10. Aiemman systeemisen syöpähoidon viimeisen annoksen on oltava annettu ≥ 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  11. Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
  12. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  13. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä (hoidettuja tai hoitamattomia), jotka on määritetty TT- tai MRI-arvioinnissa seulonnuksen ja aiemman röntgentutkimuksen aikana, ovat kelvollisia.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen .
  15. Potilaiden on oltava toipuneet (eli parantuneet asteeseen 1 tai parempaan) kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Jos potilasta on aiemmin hoidettu taksaaneilla, potilaan on oltava toipunut kaikista haittavaikutuksista tai pysynyt potilaalle hyväksyttävällä tasolla (esim. perifeerinen neuropatia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
  2. Koehenkilöillä, joilla on seulonnassa aivoetäpesäkkeitä, on oltava kliinisesti hallinnassa olevia neurologisia oireita ja he ovat saaneet aikaisempaa riittävää hoitoa, joka määritellään kirurgiseksi leikkaus- ja/tai sädehoidoksi, jolla on vakaa neurologinen toiminta ja ei ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä, mikä on määritetty tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka on suoritettu seulonnan aikana vähintään 4 viikkoa aikaisemmin tehtyyn skannaukseen edellyttäen, että henkilö on oireeton, hänellä ei ole merkkejä kavitaatiosta tai verenvuodosta eikä se vaadi kortikosteroideja;
  3. Leptomeningeaalinen sairaus
  4. Hallitsematon sydänpussieffuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  5. Raskaana, imettävillä tai raskautta suunnittelevilla naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (postmenopausaalisilla määritelmillä ≥ 12 kuukauden lääkkeen aiheuttamat kuukautiset) tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. opiskella hoitoa
  6. Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, mukaan lukien merkittävä maksasairaus (kuten kirroosi, hallitsematon vakava kohtaushäiriö tai ylin onttolaskimo -oireyhtymä)
  7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus ≥ luokka III, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  8. Potilaiden, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, tulee olla vakaassa lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa, joka on hoitavan lääkärin mielestä optimoitu, tarvittaessa kardiologin kanssa neuvoteltuna.
  9. Potilas, jolla on tiedossa jatkuva, hallitsematon hypotensio
  10. Merkittävä munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai indikaatiota munuaisensiirtoon
  11. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  12. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana muulle kuin diagnoosille
  13. Kuume tai mikä tahansa aktiivinen immuunivastetta heikentävä systeeminen infektio, mukaan lukien aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  14. Muut vakavat sairaudet (esim. elinajanodote alle 3 kuukautta), mukaan lukien aktiivinen toinen maligniteetti, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  15. Aktiivinen infektio
  16. Potilaat, joille pääsyä verisuoniin ei pidetä saavutettavissa
  17. Minkä tahansa tavanomaisen suuriannoksisen tai pieniannoksisen kemoterapian tai immunosuppressiivisten hoitojen ja/tai tavanomaisen sädehoidon samanaikainen käyttö sekä jonkin edellisen hoidon odotettu tarve tutkimuksen aikana
  18. Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
  19. Mikä tahansa tila, jonka potilaan lääkäri arvioi olevan haitallinen tähän tutkimukseen osallistuvalle potilaalle; mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaaleista kliinisistä laboratorioarvoista tai samanaikaiset lääketieteelliset tapahtumat.
  20. Kyvyttömyys ymmärtää paikallista kieltä potilaan QOL-instrumenttien (EQ-5D-5L ja muut) käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunopheresis® – käsivarsi 1
Kaikki potilaat saavat enintään 16 viikkoa aloitushoitoa tutkimusryhmän mukaan, mikä sisältää jopa 48 LW-02-kolonnipohjaista Immunopheresis®-hoitoa 4 kuukauden aikana (enintään 3 toimenpidettä viikossa), vaikka hoitoa voidaankin pidennetty tiettyjen protokollan määrittämien ehtojen perusteella. Jokainen potilas, jolle on määrätty LW-02-kolonnipohjainen Immunopheresis® -hoito, tarvitsee toimenpiteen aikana keskusverenkierron. Tämä osa on jo valmis.
Muut: Plasma-liukoisen TNF-reseptorin pudotus
Immunoadsorptioaffiniteettikolonni, LW-02-pylväs, käyttää patentoitua ihmisen rekombinanttiproteiinia, yksiketjuista TNF-a-ligandia, joka on kovalenttisesti liitetty helmihartsiin, joka molemmat tehostavat sTNF-R:ien sieppaustehokkuutta samalla, kun vältetään pylvään liuottamisen aiheuttamat komplikaatiot. Pienentyneet sTNF-R-plasmatasot voivat johtaa objektiivisiin kasvainvasteisiin.
Kokeellinen: Immunopheresis® yhdistettynä pieniannoksiseen kemoterapiaan - Käsi 2
Kaikki potilaat saavat enintään 16 viikkoa hoitoa tutkimusryhmän mukaan, mikä sisältää jopa 48 LW-02-kolonnipohjaista Immunopheresis®-hoitoa 4 kuukauden aikana (enintään 3 toimenpidettä viikossa), vaikka hoitoa voidaan jatkaa. perustuu tiettyihin protokollan määrittämiin ehtoihin. Jokainen potilas tarvitsee keskusverenkierron toimenpiteen suorittamiseksi. Potilaat saavat myös pienen annoksen kemoterapia-ohjelmaa, joka annetaan iv tai suun kautta. Potilaille, joita hoidetaan yhdistelmällä, kemoterapiaa annetaan jokaisen viikon ensimmäisen LW-02-kolonnipohjaisen Immunopheresis®-toimenpiteen jälkeen viikosta 2 alkaen olettaen, että tutkimushoidon ensimmäinen viikko toimii sisäänajojaksona, joka vahvistaa Immunopheresis®:n yksinomaisen sietokyvyn.
Muut: Plasmalukoisen TNF-reseptorin purkaminen + kemoterapia

Immunoadsorptioaffiniteettikolonni, LW-02-pylväs, käyttää patentoitua ihmisen rekombinanttiproteiinia, yksiketjuista TNF-a-ligandia, joka on kovalenttisesti liitetty helmihartsiin, joka molemmat tehostavat sTNF-R:ien sieppaustehokkuutta samalla, kun vältetään pylvään liuottamisen aiheuttamat komplikaatiot. Pienentyneet sTNF-R-plasmatasot voivat johtaa objektiivisiin kasvainvasteisiin.

Yhdistetyssä hoitohaarassa Immunopheresis®-menettely yhdistetään pieniannoksiseen kemoterapiaan, mikä mahdollisesti tehostaa viimeksi mainitun sytotoksista vaikutusta.
Active Comparator: Kemoterapia - käsivarsi 3
Potilaita, joille on määrätty tutkimuksen kemoterapiaosasto, hoidetaan pelkällä pieniannoksisella kemoterapialla. Kemoterapia annetaan suonensisäisesti tai suun kautta käytetystä hoito-ohjelmasta riippuen.
Lääke: Kemoterapialääkkeet, syöpä
Pieniannoksinen kemoterapia annetaan potilaalle joko IV tai suun kautta käytetystä hoito-ohjelmasta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukoisen tuumorinekroositekijäreseptorin (sTNFR) pitoisuudet plasmassa (pikogrammaa/ml)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kolonnin tehokkuus ja tehokkuus sTNF-R:ien poistamisessa potilaan plasmasta ilman kliinisesti merkityksellistä sieppausligandin (SC-TNF-α) huuhtoutumista - plasman sTNF-R- ja TNF-α-tasojen muutos jokaisen immunofereesitoimenpiteen alusta loppuun, mukaan lukien kolonnia edeltävät ja jälkeiset mittaukset kunkin hoidon välillä ja lähtötilanteesta hoitosyklin loppuun (4 viikkoa - osa A ja B tai 16 viikkoa - osa C).
16 viikkoa
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointi, joka perustuu haittatapahtuman / vakavan haittatapahtuman (AE / SAE) ja haitallisten laitteiden / vakavien haittavaikutusten (ADE / SADE) raportointiin käyttämällä CTCAE/MedDRA-koodaustermejä
16 viikkoa
Erityisen kiinnostavan arvioinnin turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tuumorilyysioireyhtymän ja systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän esiintyvyys.
16 viikkoa
Kliininen päätepiste – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sarja toissijaisia ​​tehokkuuden tulosmittauksia arvioidaan perustuen kokonaiseloonjäämiseen ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ja objektiivisen vasteen muutoksiin käyttämällä RECIST- (1.1) tai iRECIST-kriteerejä. Arvioidut parametrit ovat: Overall Survival (OS). Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Se on kliinisen hyödyn suora mitta potilaalle.
16 viikkoa
Kliininen päätepiste - etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sarja toissijaisia ​​tehokkuuden tulosmittauksia arvioidaan perustuen kokonaiseloonjäämiseen ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ja objektiivisen vasteen muutoksiin käyttämällä RECIST- (1.1) tai iRECIST-kriteerejä. Arvioidut parametrit ovat: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) Progression vapaa eloonjääminen (pfs) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tuumorin etenemisen todisteeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
16 viikkoa
Kliininen päätepiste - taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sarja toissijaisia ​​tehokkuuden tulosmittauksia arvioidaan perustuen kokonaiseloonjäämiseen ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ja objektiivisen vasteen muutoksiin käyttämällä RECIST- (1.1) tai iRECIST-kriteerejä. Arvioidut parametrit ovat: Disease Control Rate (DCR) Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon; se ei sisällä stabiilia sairautta, ja se on suora mitta lääkkeen kasvaimia tappavasta aktiivisuudesta. Sitä vastoin sairauden hallintaaste on ORR:n ja stabiilin taudin yhdistelmä, ja se on hyödyllinen mittaamaan sellaisten hoitojen tehokkuutta, joilla on tuumoristattisia vaikutuksia tuumoreita tappavien vaikutusten sijaan.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ravitsemustila arvioidaan PG-SGA-asteikolla ja seerumin albumiinin ja CRP-pitoisuuden muutosten laboratorioarvioinneilla. Käytetään PG-SGA© (Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment) -asteikkoa. Scored PG-SGA© sisältää neljä potilaan luomaa historiallista komponenttia (painohistoria, ravinnon saanti, oireet ja aktiviteetit ja toiminta - tunnetaan myös nimellä PG-SGA Short Form©), ammatillisen osan (diagnoosi, ikä, metabolinen stressi ja fyysinen osa). koe), yleisarvio (A = hyvin ravittu, B = kohtalaisen aliravittu tai epäilty aliravitsemus, C = vakavasti aliravittu) ja numeerinen kokonaispistemäärä
16 viikkoa
Potilastoiminta Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko kuvaa potilaan toimintakykyä itsestään huolehtimisen, päivittäisen aktiivisuuden ja fyysisen kyvyn (kävely, työskentely) perusteella. Asteikko on 0-5 (0 = täysin aktiivinen ja 5 = kuollut).
16 viikkoa
Elämänlaadun (QoL) arviointi EQ-5D-5L asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EQ-5D-5L-asteikko arvioimaan: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
16 viikkoa
Elämänlaadun (QoL) arviointi EORTC-QLQ-C30-asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EORTC-QLQ-C30-asteikko mittaa syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta (esim. yksittäisiä kysymyksiä), joista 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon eli viiteen toimivaan asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yhteen globaaliin terveydentilaan. mittakaavassa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat välillä 0–100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta tarkoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oireen ja yksittäisen -osa-asteikot osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (esim. potilaan huonompi tila).
16 viikkoa
Elämänlaadun (QoL) arviointi EORTC:llä: QLQ-BR23
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EORTC: QLQ-BR23 (rinta), joka mittaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Jokaisella asteikon ulottuvuudella on neljä vastetasoa ei ollenkaan (1) erittäin paljon (4).
16 viikkoa
Fyysisen suorituskyvyn tilan arviointi 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fyysisen suorituskyvyn arviointia mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). 6MWT mittaa matkan, jonka potilas kävelee normaalivauhtia standardoidussa kunnossa. Pidemmän etäisyyden odotetaan paranevan potilailla, kun taas potilaan huono suorituskyky ja kyky mitataan lyhyempää matkaa.
16 viikkoa
Lihasten suorituskyvyn arviointi käden pitotestillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lihassuorituskyvyn arviointi mitataan käden pitotestillä. Tämän testin tarkoituksena on mitata käsien ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä voimaa. Osallistujaa pyydetään puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti jokaisen käden ollessa seisoma-asennossa. Kohde puristaa dynamometriä suurimmalla isometrisellä voimalla, jota ylläpidetään noin 5 sekuntia. Tulokset vasemmalle ja oikealle erikseen kirjataan kilogrammoina.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunicom Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam Ostrowski, MD, Immunicom Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP7-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa