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일차 PCI를 받는 OHCA의 혼수상태 생존자에 있는 Cangrelor (Cangrelor OHCA)

2021년 12월 2일 업데이트: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 병원 밖 심정지의 혼수상태 생존자에서 Cangrelor에 의한 혈소판 억제

시험의 주요 목적은 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시작 시 비경구 P2Y12 억제제 cangrelor의 4시간 연속 주입이 병원 밖 심정지의 혼수상태 생존자에서 즉각적이고 효과적으로 혈소판 활동을 억제하는지 알아보는 것입니다. OHCA). 참가자의 절반은 이중 항혈소판 요법(비위관 또는 입위관을 통한 아세틸살리실산 및 티카그렐러 정제)의 표준 치료를 받고 나머지 절반은 PCI 시작 시 추가 칸그렐러 주입을 통한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

관상 동맥 질환은 병원 외 심정지(OHCA)의 중요한 원인이며 OHCA 후 환자의 약 80%가 혼수 상태입니다. 환자의 병력을 고려하여 OHCA 및 ECG에 관한 세부 사항이 변경되어 긴급 심장 카테터 삽입이 결정됩니다. 1차 경피적 관상동맥 중재술에서 상당한 관상동맥 협착/폐색이 있는 경우 일반적으로 스텐트 이식이 필요합니다. 이중 항혈소판 요법은 스텐트 혈전증 예방의 초석입니다. 자발순환회복(ROSC) 후 혼수상태에 빠진 환자는 P2Y12 억제제와 같은 항혈소판제를 경구 복용할 수 없기 때문에 OHCA의 의식이 있는 생존자와 다릅니다. 비위관/입위관 삽입이 필요하기 때문에 최적의 항혈소판 효과가 나타날 때까지 상당한 지연이 있습니다. 또한 P2Y12 억제제의 약동학에 영향을 미치는 다른 요인으로는 치료적 저체온증, 위마비, 위장관 관류저하 및 전신 염증 반응 증후군으로 인한 혈소판 과민성이 있습니다. 이러한 특성으로 인해 혼수 상태인 OHCA 생존자에서 급성 및 아급성 스텐트 혈전증이 더 흔해져 이환율과 사망률이 증가합니다.

헤파린은 OHCA 후 혼수상태 환자를 위한 일차 항응고제입니다. 항혈소판 요법은 정맥 아스피린과 P2Y12 억제제로 구성됩니다. Ticagrelor는 후자 중 가장 강력합니다. 알약 형태로만 제공되며 분쇄하여 용해한 다음 비위관 또는 입위관을 통해 투여해야 합니다. Steblovnik 등의 최근 연구. 가장 강력한 P2Y12 억제제인 ​​ticagrelor를 사용하더라도 혼수 상태의 OHCA에서 약 4시간의 부적절한 혈소판 억제 간격이 있는 것으로 나타났습니다. 프루엘러(Prueller)는 표준 치료에 대한 이러한 격차를 해소하기 위해 P2Y12 억제제 칸그렐러(cangrelor) 정맥 주사를 추가하는 것을 평가하는 후향적 연구를 수행했습니다. 결과는 추가 출혈 위험 없이 cangrelor를 사용할 때 상당한 항혈소판 효과가 있음을 보여주었습니다. 문헌 검토 후 cangrelor-bridge를 이중 항혈소판 요법(아스피린 및 티카그렐로)을 사용한 표준 치료와 비교하는 전향적 무작위 연구는 수행되지 않았습니다.

연구자의 연구는 류블랴나 대학 의료 센터에서 진행되는 단일 맹검 전향적 무작위 연구입니다. OHCA의 혼수상태 생존자 30명은 일차 PCI 시작 시 무작위로 시험군과 대조군으로 배정됩니다. 대조군은 장내관을 통해 아스피린과 용해된 티카그렐러 정제를 정맥주사하는 표준 치료를 받게 됩니다. 테스트 그룹 환자는 추가 P2Y12 가교 요법을 받게 됩니다: PCI 시작 시 cangrelor의 볼루스(30mcg/kg) 이후 연속 4시간 주입(4mcg/kg/min). PCI 시 250-300초의 표적 ACT에 대한 지침에 따라 헤파린을 사용합니다. 중재적 심장 전문의는 엡티피바타이드(GP IIb/IIIa 길항제)의 사용을 결정할 것입니다. 치료적 저체온 요법은 카테터 삽입 실험실에서 시작됩니다. 모든 환자는 시술 후 ICU로 이송되며 혈소판 억제 수준은 VerifyNow 및 Multiplate 시스템으로 cangrelor 주입 시작 후 1, 3, 5시간 후에 테스트됩니다. 대조군에서는 동일한 시간 간격으로 혈액을 채취합니다. 양팔의 환자에 대한 추가 관리는 일반 관리와 다르지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 70세
  • 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 병원 밖 심정지의 혼수상태 생존자
  • 유도 치료 저체온 요법으로 치료
  • 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 임신
  • 자발 순환이 회복되지 않은 환자 또는 ECMO 환자
  • 최근 P2Y12 사용 내역(지난 7일)
  • 최근 비타민 K 길항제 또는 NOAC 사용 이력(지난 14일)
  • 활성 출혈
  • 일과성 허혈성 발작 또는 뇌 혈관 손상의 병력
  • 출혈 경향이 강함(소아 C 간경변증, IV-V기 만성 신질환)
  • 아세틸살리실산, 헤파린 또는 P2Y12 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 불치병 또는 1년 미만의 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캉그렐러 + 티카그렐러
Cangrelor의 볼루스(30 mcg/kg) 및 그 직후 1차 경피 관상동맥 중재술 시작 시 4 mcg/kg/min의 연속 정맥 주입. 분쇄 및 용해된 티카그렐러 정제(180mg)를 삽입된 경장 튜브를 통해 투여합니다.
30 mcg/kg 볼루스, 4시간 주입 4 mcg/kg/분
다른 이름들:
  • 켄그렉살 50mg
NO_INTERVENTION: 티카그렐러
분쇄 및 용해된 티카그렐러 정제(180mg)를 경장 튜브를 통해 투여합니다(표준 관리).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VerifyNow P2Y12Test - 혈소판 반응성
기간: 대조군에서 칸그렐러 주입 시작 1시간 후/PPCI 시작 1시간 후
VerifyNow에서 P2Y12 반응 단위(PRU)로 측정한 혈소판 억제. 혈소판 반응성은 낮은 P2Y12 반응을 나타내는 높은 PRU 값과 낮은 값이 P2Y12 억제제의 효과로 인해 혈소판 반응성을 감소시키는 P2Y12 억제제 효과를 반영합니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성은 >208 PRU로 정의되었습니다.
대조군에서 칸그렐러 주입 시작 1시간 후/PPCI 시작 1시간 후
VerifyNow P2Y12Test - 혈소판 반응성
기간: 대조군에서 칸그렐러 주입 시작 3시간 후/PPCI 시작 3시간 후
VerifyNow에서 P2Y12 반응 단위(PRU)로 측정한 혈소판 억제. 혈소판 반응성은 낮은 P2Y12 반응을 나타내는 높은 PRU 값과 낮은 값이 P2Y12 억제제의 효과로 인해 혈소판 반응성을 감소시키는 P2Y12 억제제 효과를 반영합니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성은 >208 PRU로 정의되었습니다.
대조군에서 칸그렐러 주입 시작 3시간 후/PPCI 시작 3시간 후
VerifyNow P2Y12Test - 혈소판 반응성
기간: 대조군에서 칸그렐러 주입 시작 5시간 후/PPCI 시작 5시간 후
VerifyNow에서 P2Y12 반응 단위(PRU)로 측정한 혈소판 억제. 혈소판 반응성은 낮은 P2Y12 반응을 나타내는 높은 PRU 값과 낮은 값이 P2Y12 억제제의 효과로 인해 혈소판 반응성을 감소시키는 P2Y12 억제제 효과를 반영합니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성은 >208 PRU로 정의되었습니다.
대조군에서 칸그렐러 주입 시작 5시간 후/PPCI 시작 5시간 후
다중 플레이트 ADP 테스트
기간: 대조군에서 칸그렐러 주입 시작 1시간 후/PPCI 시작 1시간 후
임의의 응집 단위(U)로 표현되는 아데노신 이인산(ADP)에 의한 혈소판 활성화. P2Y12 억제제는 ADP 수용체를 차단하고 ADP에 의한 혈소판 활성화를 감소시킵니다. 값이 높을수록 P2Y12 억제제의 효과가 적고 값이 낮을수록 P2Y12 억제제가 혈소판에 미치는 영향이 더 큽니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성은 >46 U로 정의되었습니다.
대조군에서 칸그렐러 주입 시작 1시간 후/PPCI 시작 1시간 후
다중 플레이트 ADP 테스트
기간: 대조군에서 칸그렐러 주입 시작 3시간 후/PPCI 시작 3시간 후
임의의 응집 단위(U)로 표현되는 아데노신 이인산(ADP)에 의한 혈소판 활성화. P2Y12 억제제는 ADP 수용체를 차단하고 ADP에 의한 혈소판 활성화를 감소시킵니다. 값이 높을수록 P2Y12 억제제의 효과가 적고 값이 낮을수록 P2Y12 억제제가 혈소판에 미치는 영향이 더 큽니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성은 >46 U로 정의되었습니다.
대조군에서 칸그렐러 주입 시작 3시간 후/PPCI 시작 3시간 후
다중 플레이트 ADP 테스트
기간: 대조군에서 칸그렐러 주입 시작 5시간 후/PPCI 시작 5시간 후
임의의 응집 단위(U)로 표현되는 아데노신 이인산(ADP)에 의한 혈소판 활성화. P2Y12 억제제는 ADP 수용체를 차단하고 ADP에 의한 혈소판 활성화를 감소시킵니다. 값이 높을수록 P2Y12 억제제의 효과가 적고 값이 낮을수록 P2Y12 억제제가 혈소판에 미치는 영향이 더 큽니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성은 >46 U로 정의되었습니다.
대조군에서 칸그렐러 주입 시작 5시간 후/PPCI 시작 5시간 후
BARC 점수 또는 cangrelor 주입 중단의 필요성
기간: Cangrelor 주입 중 및 PCI 후 최대 5시간

Bleeding Academic Research Consortium(BARC)에서 기술한 표준화된 출혈 정의.

유형 0: 출혈 없음.

  1. 실행 가능한 출혈, 주치의의 치료가 필요하지 않습니다.
  2. 명백하고 실행 가능한 출혈 징후와 적어도 하나의 기준: (1) 비외과적 의료 개입 필요, (2) 치료 수준 향상, 또는 (3) 즉각적인 평가.
  3. 명백한 출혈 및 (1) 3g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 수혈 필요, (2) 심장 압전, (3) 수술 개입 필요, (4) 두개내 출혈(미세출혈 또는 출혈성 변형은 포함하지 않음, 척수내출혈 포함) ), (5) 시력을 손상시키는 안내 출혈.
  4. CABG 관련 출혈(해당 없음).
  5. 치명적 출혈: (1) 개연 - 임상적으로 의심, (2) 확정 - 명백한 출혈 또는 부검 또는 영상 확인.

상당한 출혈은 BARC 2, 3 및 5 또는 cangrelor 주입 중단의 필요성으로 정의됩니다.

Cangrelor 주입 중 및 PCI 후 최대 5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 결과 - 최종 TIMI 흐름
기간: P-PCI 24시간 이내 혈관조영술 검토(익일)

독립적인 눈가림 중재 심장 전문의가 평가한 최종 혈관조영 결과. 절차가 끝날 때 심근 경색(TIMI) 흐름의 혈전용해로 정의됩니다.

TIMI 0 흐름 - 관상 동맥 폐색 너머의 순방향 흐름 없음 TIMI 1 흐름 - 원위 관상동맥 바닥이 불완전하게 채워진 폐색 너머의 희미한 순방향 관상 흐름 TIMI 2 흐름 - 원위 영역이 완전히 채워진 지연되거나 느린 전방향 흐름 3 흐름 - 원위 관상동맥을 완전히 채우는 정상 흐름

잔류 혈전 또는 말초 색전술도 기록됩니다.

P-PCI 24시간 이내 혈관조영술 검토(익일)
스텐트 혈전증의 비율
기간: 지표 환자 입원 중(퇴원 시 최대 30일)

스텐트 혈전증의 Academic Research Consortium 분류(ARC)에 따른 가능성이 있거나 확정적인 스텐트 혈전증.

명확한 스텐트 혈전증 - 혈관 조영술 또는 부검에서 확인됨. 가능한 스텐트 혈전증 - P-PCI 혈관 영역에서 P-PCI 또는 새로운 심근 경색 후 30일 이내에 설명할 수 없는 사망.

지표 환자 입원 중(퇴원 시 최대 30일)
스텐트 혈전증의 시기
기간: 지표 환자 입원 중(퇴원 시 최대 30일)

사건의 시기에 기초한 스텐트 혈전증의 Academic Research Consortium 분류(ARC)에 따른 가능성이 있거나 확정적인 스텐트 혈전증.

급성 스텐트 혈전증 스텐트 삽입 후 0-24시간 아급성 스텐트 혈전증 스텐트 삽입 후 24시간-30일

지표 환자 입원 중(퇴원 시 최대 30일)
활착
기간: 지표 입원 중(퇴원 시 최대 90일)
생존에서 퇴원까지.
지표 입원 중(퇴원 시 최대 90일)
서바이벌(CPC)
기간: 지표 입원 중(퇴원 시 최대 90일)

CPC(Cerebral Performance Category)로 정의된 생존에서 퇴원까지.

CPC 1 - 좋은 대뇌 기능(정상적인 삶). 의식이 있고 기민하며 일할 수 있고 정상적인 삶을 영위할 수 있습니다.

CPC 2 - 중등도 뇌 장애(장애가 있지만 독립적) CPC 3 - 중증 뇌 장애(의식이 있지만 장애가 있고 의존적) CPC 4 - 혼수 상태 또는 식물 상태(무의식) CPC 5 - 뇌사

지표 입원 중(퇴원 시 최대 90일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marko Noc, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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