Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cangrelor OHCA:n koomassa eloonjääneissä, joille tehdään ensisijainen PCI (Cangrelor OHCA)

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Verihiutaleiden esto Cangrelorilla sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä selviytyneillä kooottisilla potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, estääkö 4 tunnin jatkuva parenteraalisen P2Y12-estäjän cangrelorin infuusio primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) alussa välittömästi ja tehokkaasti verihiutaleiden aktiivisuutta koomassa eloonjääneillä sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä ( OHCA). Puolet osallistujista saa normaalihoitoa kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa - asetysalisyylihappo- ja tikagreloritabletit nenä- tai suumahaletkun kautta ja toinen puolet normaalihoitoa ylimääräisellä cangrelor-infuusiolla PCI:n alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti on tärkeä syy sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen (OHCA), ja noin 80 % OHCA:n jälkeen olevista potilaista on koomassa. Potilaan historia huomioon ottaen OHCA:n ja EKG:n yksityiskohdat muuttavat kiireellistä sydänkatetrointipäätöstä. Jos primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa on merkittävä sepelvaltimon ahtauma/tukos, tarvitaan yleensä stentti-istutus. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on stenttitromboosien ehkäisyn kulmakivi. Potilaat, jotka ovat koomassa spontaani verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen, eroavat tietoisista OHCA:sta selviytyneistä, koska he eivät pysty ottamaan verihiutaleiden estäjiä, kuten P2Y12-estäjiä, suun kautta. Nenämahaletkun/suomagastrisen letkun asettamisen tarpeesta johtuen optimaalinen verihiutaleiden vastainen vaikutus saavutetaan huomattavasti viiveellä. Lisäksi on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat P2Y12-estäjien farmakokinetiikkaan, kuten terapeuttinen hypotermia, gastropareesi, maha-suolikanavan hypoperfuusio ja verihiutaleiden hyperreaktiivisuus systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän vuoksi. Nämä ominaisuudet tekevät akuutin ja subakuutin stenttitromboosin yleisempää koomassa olevilla OHCA:sta selviytyneillä, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Hepariini on ensisijainen antikoagulantti lääke koomassa oleville potilaille OHCA:n jälkeen. Verihiutaleiden vastainen hoito koostuu suonensisäisestä aspiriinista ja P2Y12-estäjistä. Ticagrelor on jälkimmäisistä tehokkain. Sitä on saatavana vain tablettina, joka on murskattava ja liuotettava ja annettava sitten nenä- tai suumahaletkun kautta. Steblovnikin et al. on osoittanut, että koomassa OHCA:ssa on noin 4 tunnin tauko riittämättömässä verihiutaleiden estossa, vaikka käytettäisiinkin tehokkainta P2Y12-estäjää tikagreloria. Prueller teki retrospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioitiin suonensisäisen P2Y12-inhibiittorin cangrelorin lisäämistä siltana tämän kuilun tavanomaiseen hoitoon. Tulokset osoittivat, että cangreloria käytettäessä on merkittävä verihiutaleiden vastainen vaikutus ilman lisättyä verenvuotoriskiä. Kirjallisuuskatsauksen jälkeen ei ole tehty prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa olisi verrattu cangrelor-siltaa tavanomaiseen hoitoon kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (aspiriini ja tikagrelori).

Tutkijan tutkimus on yksisokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Ljubljanan yliopistollisessa lääketieteellisessä keskustassa. Kolmekymmentä koomassa eloonjäänyttä OHCA:ta satunnaistetaan primaarisen PCI:n alussa testi- ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa suonensisäisellä aspiriinilla ja liuotetuilla tikagreloritableteilla enteraalisen letkun kautta. Testiryhmän potilaat saavat lisäksi P2Y12-siltahoitoa: cangrelor-boluksen PCI:n alussa (30 mcg/kg), jota seuraa jatkuva 4 tunnin infuusio (4 mcg/kg/min). Hepariinia käytetään ohjeiden mukaisesti 250–300 sekunnin tavoite-ACT:lle PCI:n aikaan. Interventiokardiologi päättää eptifibatidin (GP IIb/IIIa-antagonisti) käytöstä. Terapeuttinen hypotermia aloitetaan katetrointilaboratoriossa. Kaikki potilaat siirretään teho-osastolle toimenpiteen jälkeen, ja verihiutaleiden eston taso testataan 1, 3 ja 5 tunnin kuluttua cangrelor-infuusion aloittamisesta VerifyNow- ja Multiplate-järjestelmillä. Kontrolliryhmässä verta otetaan samoilla aikaväleillä. Potilaiden jatkohoito molemmissa käsivarsissa ei eroa tavallisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-70 vuotta
  • koomassa eloonjääneet sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • hoito indusoidulla terapeuttisella hypotermialla
  • ei vasta-aiheita kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • potilaat, joiden spontaani verenkierto ei palaa, tai ECMO-potilaat
  • viimeaikainen P2Y12-käyttöhistoria (viimeiset 7 päivää)
  • viimeaikainen K-vitamiiniantagonisti tai NOAC-käyttö (viimeiset 14 päivää)
  • aktiivinen verenvuoto
  • ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonivaurio
  • voimakas verenvuototaipumus (lapsen C maksakirroosi, vaiheen IV-V krooninen munuaissairaus)
  • allergisia reaktioita asetyylisalisyylihapolle, hepariinille tai P2Y12-estäjille
  • terminaalisairaus tai elinajanodote alle 1 vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cangrelor + Ticagrelor
Cangrelor-bolus (30 mcg/kg) ja välittömästi sen jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 4 mcg/kg/min primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen alussa. Murskatut ja liuenneet tikagreloritabletit (180 mg) annetaan sisään työnnetyn enteraalisen letkun kautta.
30 mcg/kg bolus, sitten 4 h infuusio 4 mcg/kg/min
Muut nimet:
  • Kengrexal 50 mg
EI_INTERVENTIA: Ticagrelor
Murskatut ja liuotetut tikagrelor-tabletit (180 mg) annetaan enteraalisen letkun kautta (tavallinen hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow P2Y12Test - Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 tunti cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/1 tunti PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
VerifyNow'lla mitattu verihiutaleiden esto P2Y12-reaktioyksikköinä (PRU). Verihiutaleiden reaktiivisuus heijastaa P2Y12-inhibiittorivaikutusta, kun korkeammat PRU-arvot osoittavat alhaista P2Y12-vastetta ja pienemmät arvot vähensivät verihiutaleiden reaktiivisuutta P2Y12-estäjän vaikutuksesta. Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määriteltiin >208 PRU:ksi.
1 tunti cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/1 tunti PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
VerifyNow P2Y12Test - Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/3 tuntia PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
VerifyNow'lla mitattu verihiutaleiden esto P2Y12-reaktioyksikköinä (PRU). Verihiutaleiden reaktiivisuus heijastaa P2Y12-inhibiittorivaikutusta, kun korkeammat PRU-arvot osoittavat alhaista P2Y12-vastetta ja pienemmät arvot vähensivät verihiutaleiden reaktiivisuutta P2Y12-estäjän vaikutuksesta. Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määriteltiin >208 PRU:ksi.
3 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/3 tuntia PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
VerifyNow P2Y12Test - Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/5 tuntia PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
VerifyNow'lla mitattu verihiutaleiden esto P2Y12-reaktioyksikköinä (PRU). Verihiutaleiden reaktiivisuus heijastaa P2Y12-inhibiittorivaikutusta, kun korkeammat PRU-arvot osoittavat alhaista P2Y12-vastetta ja pienemmät arvot vähensivät verihiutaleiden reaktiivisuutta P2Y12-estäjän vaikutuksesta. Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määriteltiin >208 PRU:ksi.
5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/5 tuntia PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
Monilevyinen ADP-testi
Aikaikkuna: 1 tunti cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/1 tunti PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
Verihiutaleiden aktivaatio adenosiinidifosfaatilla (ADP) ilmaistuna mielivaltaisina aggregaatioyksiköinä (U). P2Y12-estäjät salpaavat ADP-reseptoreita ja vähentävät ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aktivaatiota. Suuremmat arvot tarkoittavat vähemmän P2Y12-estäjien vaikutusta, pienemmät arvot tarkoittavat enemmän P2Y12-estäjien vaikutusta verihiutaleisiin. Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määriteltiin > 46 U.
1 tunti cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/1 tunti PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
Monilevyinen ADP-testi
Aikaikkuna: 3 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/3 tuntia PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
Verihiutaleiden aktivaatio adenosiinidifosfaatilla (ADP) ilmaistuna mielivaltaisina aggregaatioyksiköinä (U). P2Y12-estäjät salpaavat ADP-reseptoreita ja vähentävät ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aktivaatiota. Suuremmat arvot tarkoittavat vähemmän P2Y12-estäjien vaikutusta, pienemmät arvot tarkoittavat enemmän P2Y12-estäjien vaikutusta verihiutaleisiin. Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määriteltiin > 46 U.
3 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/3 tuntia PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
Monilevyinen ADP-testi
Aikaikkuna: 5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/5 tuntia PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
Verihiutaleiden aktivaatio adenosiinidifosfaatilla (ADP) ilmaistuna mielivaltaisina aggregaatioyksiköinä (U). P2Y12-estäjät salpaavat ADP-reseptoreita ja vähentävät ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aktivaatiota. Suuremmat arvot tarkoittavat vähemmän P2Y12-estäjien vaikutusta, pienemmät arvot tarkoittavat enemmän P2Y12-estäjien vaikutusta verihiutaleisiin. Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määriteltiin > 46 U.
5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen/5 tuntia PPCI:n aloittamisen jälkeen kontrolleissa
BARC-pisteet tai cangrelor-infuusion keskeyttämisen tarve
Aikaikkuna: Cangrelor-infuusion aikana ja enintään 5 tuntia PCI:n jälkeen

Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) kuvaama standardoitu verenvuodon määritelmä.

Tyyppi 0: ei verenvuotoa.

  1. toimiva verenvuoto, ei vaadi hoitavan lääkärin hoitoa.
  2. mikä tahansa selvä, toimiva merkki verenvuodosta sekä vähintään yksi kriteeri: (1) ei-kirurginen, lääketieteellinen toimenpide, (2) joka johtaa lisääntyneeseen hoitotasoon tai (3) arvioinnin vaatiminen.
  3. selvä verenvuoto sekä (1) hemoglobiinin lasku yli 3 g/dl tai verensiirron tarve, (2) sydämen tamponadi, (3) kirurgista toimenpidettä vaativa, (4) kallonsisäinen verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoja tai verenvuotoa, sisältää intraspinaalista verenvuotoa ), (5) silmänsisäinen verenvuoto, joka vaarantaa näön.
  4. CABG:hen liittyvä verenvuoto (ei sovellettavissa).
  5. Kuolemaan johtava verenvuoto: (1) todennäköinen - kliinisesti epäilyttävä, (2) selvä - selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantamisvahvistus.

Merkittävä verenvuoto määritellään BARC-arvoiksi 2, 3 ja 5 tai kangrelor-infuusion keskeyttämisen tarpeeksi.

Cangrelor-infuusion aikana ja enintään 5 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen tulos - lopullinen TIMI-virtaus
Aikaikkuna: Angiografiatarkistus 24 tunnin sisällä P-PCI:stä (seuraavana päivänä)

Lopullinen angiografinen tulos riippumattoman sokean interventiokardiologin arvioimana. Määritelty trombolyysiksi sydäninfarktissa (TIMI) toimenpiteen lopussa.

TIMI 0 -virtaus - antegradisen virtauksen puuttuminen sepelvaltimon okkluusion jälkeen TIMI 1 -virtaus - heikko antegradinen sepelvaltimon virtaus tukkeuman ulkopuolella, distaalisen sepelvaltimokerroksen epätäydellinen täyttö TIMI 2 -virtaus - viivästynyt tai hidas antegradinen virtaus, jossa distaalinen alue on täynnä TIMI 3 virtaus - normaali virtaus, joka täyttää distaalisen sepelvaltimon kokonaan

Myös jäljelle jäänyt trombi tai perifeerinen embolisaatio huomioidaan.

Angiografiatarkistus 24 tunnin sisällä P-PCI:stä (seuraavana päivänä)
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: Indeksipotilaan sairaalahoidon aikana (sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä enintään 30 päivää)

Todennäköinen tai lopullinen stenttitromboosi stenttitromboosin Academic Research Consortium -luokituksen (ARC) mukaan.

Varma stenttitromboosi - varmistetaan angiografiassa tai ruumiinavauksessa. Todennäköinen stenttitromboosi - selittämätön kuolema 30 päivän sisällä P-PCI:n tai uuden sydäninfarktin jälkeen P-PCI-suonen alueella.

Indeksipotilaan sairaalahoidon aikana (sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä enintään 30 päivää)
Stenttitromboosin ajoitus
Aikaikkuna: Indeksipotilaan sairaalahoidon aikana (sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä enintään 30 päivää)

Todennäköinen tai lopullinen stenttitromboosi tapahtumien ajoitukseen perustuvan stenttitromboosin Academic Research Consortium -luokituksen (ARC) mukaan.

Akuutti stenttitromboosi 0-24 tuntia stentin kiinnityksen jälkeen Subakuutti stenttitromboosi 24 tuntia - 30 päivää stentin istutuksen jälkeen

Indeksipotilaan sairaalahoidon aikana (sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä enintään 30 päivää)
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 90 päivää)
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen.
Indeksisairaalahoidon aikana (sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 90 päivää)
Selviytyminen (CPC)
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 90 päivää)

Eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen, joka on määritelty aivojen suorituskykykategoriaksi (CPC).

CPC 1 - hyvä aivojen suorituskyky (normaali elämä). Tietoinen, valpas, työkykyinen ja normaali elämä.

CPC 2 - kohtalainen aivovamma (vammainen, mutta itsenäinen) CPC 3 - vakava aivovamma (tietoinen, mutta vammainen ja riippuvainen) CPC 4 - kooma tai vegetatiivinen tila (tajutton) CPC 5 - aivokuolema

Indeksisairaalahoidon aikana (sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marko Noc, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa