복막 투석 환자의 아픽사반 (ApiDP)
2026년 3월 25일 업데이트: University Hospital, Caen
복막 투석으로 치료된 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 아픽사반의 약동학: ApiDP 연구
이 연구의 1차 목적은 복막 투석을 받는 참가자 대 정상 신기능을 가진 참가자에서 아픽사반(5mg)의 단일 경구 용량의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복막 투석을 받는 만성 신질환 환자와 정상 신기능을 가진 참가자는 3일간 입원한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- CHU Caen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21<BMI<40인 참가자
- 프랑스 참가자
- 동의할 수 있는 참가자
- 사회 보험 가입자
- 말기 신질환 치료를 받고 최소 3개월 이상 복막 투석을 받는 참가자
제외 기준:
- 아픽사반에 대한 과민 반응이 있는 참여자
- 주요 출혈 병력이 있는 참여자
- 이미 항응고제를 복용 중인 참가자
- 항염증 용량 > 300 mg의 비스테로이드성 항염증제 참가자
- CYP 3A4 및 P-gp의 강력한 억제제에 대한 참여자
- CYP3A4 및 P-sp 유도제 참가자
- 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애가 있는 참가자
- 연구 전 14일 이내에 항생제 치료를 받았거나 받았던 참여자
- 임산부 또는 수유부
- icodextrin에 알려진 과민 반응이 있는 참여자
- 2리터의 복강 내 용량을 지원하지 않는 참가자(복막 투석을 받는 참가자만 해당)
- 사구체 여과율이 90ml/min 미만인 "정상적인 신장 기능"을 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복막투석 참가자
복막 투석 환자에서 아픽사반 단일 용량 5mg
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아픽사반 경구 단회 투여 5mg
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실험적: 정상 신기능을 가진 참가자
정상 신기능을 가진 참가자에서 아픽사반 단일 용량 5mg
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아픽사반 경구 단회 투여 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아픽사반 지역 언더더커브
기간: 3일차
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서로 다른 시간에 아픽사반 혈장 농도 측정.
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3일차
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아픽사반 최대 혈장 농도
기간: 3일차
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서로 다른 시간에 아픽사반 혈장 농도 측정.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안티 Xa 활동
기간: 0시, 3시, 9시, 72시
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항-Xa 활성 혈장 측정
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0시, 3시, 9시, 72시
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TP 활동
기간: 0시, 3시, 9시, 72시
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TP 활성 혈장 측정
|
0시, 3시, 9시, 72시
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TCA 활동
기간: 0시, 3시, 9시, 72시
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TCA 활성 플라즈마 측정
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0시, 3시, 9시, 72시
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Apixaban 요로 제거
기간: 3일차
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아픽사반 요중 농도 측정
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3일차
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아픽사반 최대 복막 농도
기간: 3일차
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아픽사반 복막액 농도 측정
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험이 종료되고 주요 시험 논문이 출판된 후, 완전히 익명화된 시험 데이터 세트는 프랑스 노르망디 캉 대학 병원 임상 연구부의 합리적인 요청에 따라 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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