Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban u pacjentów dializowanych otrzewnowo (ApiDP)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Farmakokinetyka apiksabanu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą otrzewnową: badanie ApiDP

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej doustnej dawki apiksabanu (5 mg) u uczestników dializowanych otrzewnowo w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek leczeni dializą otrzewnową oraz uczestnicy z prawidłową czynnością nerek są hospitalizowani przez trzy dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z 21<BMI<40
  • francuski uczestnik
  • Uczestnik może wyrazić zgodę
  • Uczestnik z ubezpieczeniem społecznym
  • Uczestnik dializy otrzewnowej od co najmniej 3 miesięcy z leczoną schyłkową niewydolnością nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z reakcjami nadwrażliwości na apiksaban
  • Uczestnik z historią poważnych krwawień
  • Uczestnik już na antykoagulantach
  • Uczestnik niestearoidowego środka przeciwzapalnego w dawce przeciwzapalnej > 300 mg
  • Uczestnik o silnych inhibitorach CYP 3A4 i P-gp
  • Uczestnik na temat induktorów CYP3A4 i P-sp
  • Uczestnik z umiarkowanymi (Child-Pugh B) lub ciężkimi (Child-Pugh C) zaburzeniami czynności wątroby
  • Uczestnik otrzymujący lub otrzymujący antybiotykoterapię w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik ze znaną reakcją nadwrażliwości na ikodekstrynę
  • Uczestnik nie podtrzymujący objętości dootrzewnowej wynoszącej 2 litry (tylko uczestnik z dializą otrzewnową)
  • Uczestnik z „prawidłową czynnością nerek” ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy w dializie otrzewnowej
pojedyncza dawka apiksabanu 5 mg u uczestników w dializie otrzewnowej
Lek: Apiksaban pojedyncza dawka 5 mg
Apiksaban podawany doustnie pojedyncza dawka 5 mg
Eksperymentalny: Uczestnicy z prawidłową funkcją nerek
pojedyncza dawka apiksabanu 5mg u uczestników z prawidłową funkcją nerek
Lek: Apiksaban pojedyncza dawka 5 mg
Apiksaban podawany doustnie pojedyncza dawka 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar apiksabanu Pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar stężenia apiksabanu w osoczu w różnym czasie.
Dzień 3
Maksymalne stężenie apiksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar stężenia apiksabanu w osoczu w różnym czasie.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność anty-Xa
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 3, Godzina 9 i Godzina 72
pomiary aktywności anty-Xa w osoczu
Godzina 0, Godzina 3, Godzina 9 i Godzina 72
Działalność TP
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 3, Godzina 9 i Godzina 72
Pomiary aktywności TP w osoczu
Godzina 0, Godzina 3, Godzina 9 i Godzina 72
Działalność TKA
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 3, Godzina 9 i Godzina 72
Pomiary aktywności TCA w osoczu
Godzina 0, Godzina 3, Godzina 9 i Godzina 72
Eliminacja apiksabanu z moczem
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar stężenia apiksabanu w moczu
Dzień 3
Maksymalne stężenie apiksabanu w otrzewnej
Ramy czasowe: dzień 3
Pomiar stężenia apiksabanu w płynie otrzewnowym
dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu głównej publikacji, pełny zanonimizowany zestaw danych z badania będzie dostępny na uzasadnioną prośbę w Jednostce Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Caen, Normandia, Francja

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj