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Apixaban in soggetti con dialisi peritoneale (ApiDP)

25 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

Farmacocinetica di Apixaban in soggetti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi peritoneale: lo studio ApiDP

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di apixaban (5 mg) nei partecipanti con dialisi peritoneale rispetto ai partecipanti con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con malattia renale cronica trattati con dialisi peritoneale e i partecipanti con funzionalità renale normale sono ricoverati in ospedale per tre giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU CAEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con 21<BMI<40
  • Partecipante francese
  • Partecipante in grado di acconsentire
  • Partecipante con assicurazione sociale
  • - Partecipante in dialisi peritoneale per almeno 3 mesi con malattia renale allo stadio terminale trattata

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con reazioni di ipersensibilità all'apixaban
  • Partecipante con una storia di sanguinamento maggiore
  • Partecipante già in anticoagulante
  • Partecipante ad antinfiammatori non stearoidei a dosaggio antinfiammatorio > 300 mg
  • Partecipante a potenti inibitori di CYP 3A4 e P-gp
  • Partecipante a induttori di CYP3A4 e P-sp
  • Partecipante con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).
  • - Partecipante che riceve o ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 14 giorni prima dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipante con note reazioni di ipersensibilità all'icodestrina
  • Partecipante che non supporta un volume intraperitoneale di 2 litri (unico partecipante con dialisi peritoneale)
  • Partecipante con "Funzione renale normale" con velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti in dialisi peritoneale
dose singola di apixaban 5mg in partecipanti in dialisi peritoneale
Droga: Apixaban dose singola 5 mg
Apixaban dose singola orale 5mg
Sperimentale: Partecipanti con funzione renale normale
apixaban dose singola 5mg in partecipanti con funzione renale normale
Droga: Apixaban dose singola 5 mg
Apixaban dose singola orale 5mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Apixaban Sotto la curva
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di apixaban in momenti diversi.
Giorno 3
Concentrazione plasmatica massima di apixaban
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di apixaban in momenti diversi.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività anti-Xa
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 3, Ora 9 e Ora 72
misure plasmatiche di attività anti-Xa
Ora 0, Ora 3, Ora 9 e Ora 72
Attività T.P
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 3, Ora 9 e Ora 72
Misurazioni del plasma dell'attività TP
Ora 0, Ora 3, Ora 9 e Ora 72
Attività dell'ATC
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 3, Ora 9 e Ora 72
Misurazioni plasmatiche dell'attività TCA
Ora 0, Ora 3, Ora 9 e Ora 72
Eliminazione urinaria di apixaban
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione delle concentrazioni urinarie di apixaban
Giorno 3
Massima concentrazione peritoneale di apixaban
Lasso di tempo: giorno 3
Misurazione delle concentrazioni di fluido peritoneale di apixaban
giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che la sperimentazione è terminata e il documento principale della sperimentazione è stato pubblicato, un set di dati della sperimentazione completamente anonimizzato sarà disponibile su richiesta ragionevole presso l'Unità di Ricerca Clinica dell'Ospedale Universitario di Caen, Normandia, Francia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apixaban dose singola 5 mg

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