Apixaban chez les sujets sous dialyse péritonéale (ApiDP)
25 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Caen
Pharmacocinétique de l'apixaban chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse péritonéale : l'étude ApiDP
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'apixaban (5 mg) chez des participants sous dialyse péritonéale par rapport à des participants ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints d'insuffisance rénale chronique traités par dialyse péritonéale et les participants ayant une fonction rénale normale sont hospitalisés pendant trois jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- CHU Caen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant avec 21<IMC<40
- participant français
- Participant capable de consentir
- Participant avec assurance sociale
- Participant sous dialyse péritonéale depuis au moins 3 mois avec insuffisance rénale terminale traitée
Critère d'exclusion:
- Participant présentant des réactions d'hypersensibilité à l'apixaban
- Participant ayant des antécédents d'hémorragie majeure
- Participant déjà sous anticoagulant
- Participant aux anti-inflammatoires non stéaroïdes à dosage anti-inflammatoire > 300 mg
- Participant sur de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 et de la P-gp
- Participant sur les inducteurs du CYP3A4 et P-sp
- Participant avec insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C)
- Participant recevant ou ayant reçu un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participant présentant des réactions d'hypersensibilité connues à l'icodextrine
- Participant ne supportant pas un volume intrapéritonéal de 2 litres (seul participant sous dialyse péritonéale)
- Participant avec "Fonction rénale normale" avec débit de filtration glomérulaire < 90 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants en dialyse péritonéale
apixaban dose unique de 5 mg chez les participants en dialyse péritonéale
|
Apixaban dose unique orale 5mg
|
|
Expérimental: Participants avec une fonction rénale normale
apixaban dose unique de 5 mg chez les participants avec une fonction rénale normale
|
Apixaban dose unique orale 5mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Espace Apixaban Sous la courbe
Délai: Jour 3
|
Mesure des concentrations plasmatiques d'apixaban à différents moments.
|
Jour 3
|
|
Concentration plasmatique maximale d'apixaban
Délai: Jour 3
|
Mesure des concentrations plasmatiques d'apixaban à différents moments.
|
Jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
activité anti-Xa
Délai: Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
|
mesures plasmatiques de l'activité anti-Xa
|
Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
|
|
Activité TP
Délai: Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
|
Mesures plasmatiques de l'activité TP
|
Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
|
|
Activité TCA
Délai: Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
|
Mesures plasmatiques de l'activité TCA
|
Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
|
|
Apixaban élimination urinaire
Délai: Jour 3
|
Mesure des concentrations urinaires d'apixaban
|
Jour 3
|
|
Concentration péritonéale maximale d'apixaban
Délai: jour 3
|
Mesure des concentrations d'apixaban dans le liquide péritonéal
|
jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'essai terminé et le principal article de l'essai publié, un ensemble de données d'essai entièrement anonymisé sera disponible sur demande raisonnable auprès de l'Unité de Recherche Clinique du Centre Hospitalier Universitaire de Caen, Normandie, France
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .