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Apixaban chez les sujets sous dialyse péritonéale (ApiDP)

18 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen

Pharmacocinétique de l'apixaban chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse péritonéale : l'étude ApiDP

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'apixaban (5 mg) chez des participants sous dialyse péritonéale par rapport à des participants ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints d'insuffisance rénale chronique traités par dialyse péritonéale et les participants ayant une fonction rénale normale sont hospitalisés pendant trois jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • CHU caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec 21<IMC<40
  • participant français
  • Participant capable de consentir
  • Participant avec assurance sociale
  • Participant sous dialyse péritonéale depuis au moins 3 mois avec insuffisance rénale terminale traitée

Critère d'exclusion:

  • Participant présentant des réactions d'hypersensibilité à l'apixaban
  • Participant ayant des antécédents d'hémorragie majeure
  • Participant déjà sous anticoagulant
  • Participant aux anti-inflammatoires non stéaroïdes à dosage anti-inflammatoire > 300 mg
  • Participant sur de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 et de la P-gp
  • Participant sur les inducteurs du CYP3A4 et P-sp
  • Participant avec insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C)
  • Participant recevant ou ayant reçu un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participant présentant des réactions d'hypersensibilité connues à l'icodextrine
  • Participant ne supportant pas un volume intrapéritonéal de 2 litres (seul participant sous dialyse péritonéale)
  • Participant avec "Fonction rénale normale" avec débit de filtration glomérulaire < 90 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participants ayant une fonction rénale normale
Médicament: Apixaban oral
un comprimé 5mg
Expérimental: participants atteints d'insuffisance rénale terminale
Médicament: Apixaban oral
un comprimé 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espace Apixaban Sous la courbe
Délai: Jour 3
Mesure des concentrations plasmatiques d'apixaban à différents moments.
Jour 3
Concentration plasmatique maximale d'apixaban
Délai: Jour 3
Mesure des concentrations plasmatiques d'apixaban à différents moments.
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité anti-Xa
Délai: Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
mesures plasmatiques de l'activité anti-Xa
Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
Activité TP
Délai: Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
Mesures plasmatiques de l'activité TP
Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
Activité TCA
Délai: Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
Mesures plasmatiques de l'activité TCA
Heure 0, Heure 3, Heure 9 et Heure 72
Apixaban élimination urinaire
Délai: Jour 3
Mesure des concentrations urinaires d'apixaban
Jour 3
Concentration péritonéale maximale d'apixaban
Délai: jour 3
Mesure des concentrations d'apixaban dans le liquide péritonéal
jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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