Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban hos forsøgspersoner med peritonealdialyse (ApiDP)

25. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

Farmakokinetik af Apixaban hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet behandlet med peritonealdialyse: ApiDP-undersøgelsen

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af apixaban (5 mg) hos deltagere med dialyse peritoneal versus deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med kronisk nyresygdom behandlet med peritonealdialyse og deltagere med normal nyrefunktion er indlagt i tre dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU CAEN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med 21<BMI<40
  • fransk deltager
  • Deltager kan give samtykke
  • Deltager med socialforsikring
  • Deltager i peritonealdialyse i mindst 3 måneder med nyresygdom i slutstadiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med overfølsomhedsreaktioner over for apixaban
  • Deltager med en historie med større blødninger
  • Deltager allerede på antikoagulant
  • Deltager på non-stearoid anti-inflammatorisk ved anti-inflammatorisk dosis > 300 mg
  • Deltager på potente hæmmere af CYP 3A4 og P-gp
  • Deltager på inducere af CYP3A4 og P-sp
  • Deltager med moderat (Child-Pugh B) eller svær (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion
  • Deltager, der modtager eller har modtaget antibiotikabehandling inden for 14 dage før undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltager med kendte overfølsomhedsreaktioner over for icodextrin
  • Deltager, der ikke understøtter et intraperitonealt volumen på 2 liter (kun deltager med peritonealdialyse)
  • Deltager med "Normal nyrefunktion" med glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i peritoneal dialyse
apixaban enkeltdosis 5 mg hos deltagere i peritonealdialyse
Medicin: Apixaban enkeltdosis 5 mg
Apixaban oral enkeltdosis 5mg
Eksperimentel: Deltagere med normal nyrefunktion
apixaban enkeltdosis 5mg hos deltagere med normal nyrefunktion
Medicin: Apixaban enkeltdosis 5 mg
Apixaban oral enkeltdosis 5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban område under kurven
Tidsramme: Dag 3
Måling af plasmakoncentrationer af apixaban på forskellige tidspunkter.
Dag 3
Apixaban maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 3
Måling af plasmakoncentrationer af apixaban på forskellige tidspunkter.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
anti-Xa aktivitet plasmamålinger
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
TP aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
TP aktivitet plasmamålinger
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
TCA aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
TCA aktivitet plasmamålinger
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
Apixaban urineliminering
Tidsramme: Dag 3
Måling af urinkoncentrationer af apixaban
Dag 3
Apixaban maksimal peritoneal koncentration
Tidsramme: dag 3
Måling af koncentrationer af apixaban peritonealvæske
dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når forsøget er afsluttet og hovedforsøgsartiklen er offentliggjort, vil et fuldstændig anonymiseret forsøgsdatasæt være tilgængeligt på rimelig anmodning fra Clinical Research Unit of University Hospital of Caen, Normandy, France

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Apixaban enkeltdosis 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner