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Apixaban bei Patienten mit Peritonealdialyse (ApiDP)

18. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Pharmakokinetik von Apixaban bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Peritonealdialyse behandelt werden: die ApiDP-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Apixaban (5 mg) bei Teilnehmern mit peritonealer Dialyse im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, und Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion werden für drei Tage ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit 21<BMI<40
  • Französischer Teilnehmer
  • Teilnehmer kann zustimmen
  • Teilnehmer mit Sozialversicherung
  • Teilnehmer an Peritonealdialyse für mindestens 3 Monate mit behandelter Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Apixaban
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Blutungen
  • Teilnehmer bereits auf Antikoagulans
  • Teilnehmer auf Nicht-Stearoid-Entzündungshemmer bei einer entzündungshemmenden Dosierung > 300 mg
  • Teilnehmer an potenten Inhibitoren von CYP 3A4 und P-gp
  • Teilnehmer an Induktoren von CYP3A4 und P-sp
  • Teilnehmer mit mäßiger (Child-Pugh B) oder schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung
  • Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor der Studie eine Antibiotikabehandlung erhält oder erhalten hat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Icodextrin
  • Teilnehmer, der ein intraperitoneales Volumen von 2 Litern nicht unterstützt (nur Teilnehmer mit Peritonealdialyse)
  • Teilnehmer mit "normaler Nierenfunktion" mit glomerulärer Filtrationsrate < 90 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
eine Tablette 5mg
Experimental: Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium
eine Tablette 5mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixaban-Bereich Unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 3
Messung von Apixaban-Plasmakonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Tag 3
Maximale Plasmakonzentration von Apixaban
Zeitfenster: Tag 3
Messung von Apixaban-Plasmakonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
Anti-Xa-Aktivitäts-Plasmamessungen
Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
TP-Aktivität
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
Plasmamessungen der TP-Aktivität
Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
TCA-Aktivität
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
Plasmamessungen der TCA-Aktivität
Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
Apixaban Ausscheidung über den Urin
Zeitfenster: Tag 3
Messung von Apixaban-Konzentrationen im Urin
Tag 3
Apixaban maximale peritoneale Konzentration
Zeitfenster: Tag 3
Messung der Apixaban-Peritonealflüssigkeitskonzentrationen
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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