- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006093
Apixaban bei Patienten mit Peritonealdialyse (ApiDP)
18. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Pharmakokinetik von Apixaban bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Peritonealdialyse behandelt werden: die ApiDP-Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Apixaban (5 mg) bei Teilnehmern mit peritonealer Dialyse im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, und Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion werden für drei Tage ins Krankenhaus eingeliefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laure Peyro-Saint-Paul, PharmD
- Telefonnummer: 33231065342
- E-Mail: peyrosaintpaul-l@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- CHU caen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit 21<BMI<40
- Französischer Teilnehmer
- Teilnehmer kann zustimmen
- Teilnehmer mit Sozialversicherung
- Teilnehmer an Peritonealdialyse für mindestens 3 Monate mit behandelter Nierenerkrankung im Endstadium
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Apixaban
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Blutungen
- Teilnehmer bereits auf Antikoagulans
- Teilnehmer auf Nicht-Stearoid-Entzündungshemmer bei einer entzündungshemmenden Dosierung > 300 mg
- Teilnehmer an potenten Inhibitoren von CYP 3A4 und P-gp
- Teilnehmer an Induktoren von CYP3A4 und P-sp
- Teilnehmer mit mäßiger (Child-Pugh B) oder schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung
- Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor der Studie eine Antibiotikabehandlung erhält oder erhalten hat
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnehmer mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Icodextrin
- Teilnehmer, der ein intraperitoneales Volumen von 2 Litern nicht unterstützt (nur Teilnehmer mit Peritonealdialyse)
- Teilnehmer mit "normaler Nierenfunktion" mit glomerulärer Filtrationsrate < 90 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
|
eine Tablette 5mg
|
Experimental: Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium
|
eine Tablette 5mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apixaban-Bereich Unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 3
|
Messung von Apixaban-Plasmakonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten.
|
Tag 3
|
Maximale Plasmakonzentration von Apixaban
Zeitfenster: Tag 3
|
Messung von Apixaban-Plasmakonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten.
|
Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
|
Anti-Xa-Aktivitäts-Plasmamessungen
|
Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
|
TP-Aktivität
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
|
Plasmamessungen der TP-Aktivität
|
Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
|
TCA-Aktivität
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
|
Plasmamessungen der TCA-Aktivität
|
Stunde 0, Stunde 3, Stunde 9 und Stunde 72
|
Apixaban Ausscheidung über den Urin
Zeitfenster: Tag 3
|
Messung von Apixaban-Konzentrationen im Urin
|
Tag 3
|
Apixaban maximale peritoneale Konzentration
Zeitfenster: Tag 3
|
Messung der Apixaban-Peritonealflüssigkeitskonzentrationen
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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