Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban u pacientů s peritoneální dialýzou (ApiDP)

18. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Farmakokinetika apixabanu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených peritoneální dialýzou: studie ApiDP

Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky apixabanu (5 mg) u účastníků s peritoneální dialýzou oproti účastníkům s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s chronickým onemocněním ledvin léčení peritoneální dialýzou a účastníci s normální funkcí ledvin jsou hospitalizováni po dobu tří dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s 21<BMI<40
  • Francouzský účastník
  • Účastník může souhlasit
  • Účastník sociálního pojištění
  • Účastník na peritoneální dialýze po dobu nejméně 3 měsíců s léčeným terminálním onemocněním ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s reakcemi přecitlivělosti na apixaban
  • Účastník s anamnézou velkého krvácení
  • Účastník již užívá antikoagulancia
  • Účastník na nesteroidních protizánětlivých dávkách > 300 mg
  • Účastník na silných inhibitorech CYP 3A4 a P-gp
  • Účastník na induktorech CYP3A4 a P-sp
  • Účastník se středně těžkou (Child-Pugh B) nebo těžkou (Child-Pugh C) poruchou jater
  • Účastník, který dostával nebo dostával antibiotickou léčbu během 14 dnů před studií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastník se známými reakcemi přecitlivělosti na icodextrin
  • Účastník nepodporující intraperitoneální objem 2 litrů (pouze účastník s peritoneální dialýzou)
  • Účastník s „normální funkcí ledvin“ s rychlostí glomerulární filtrace < 90 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníci s normální funkcí ledvin
Lék: Apixaban Oral
jedna tableta 5 mg
Experimentální: účastníci s terminálním onemocněním ledvin
Lék: Apixaban Oral
jedna tableta 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast apixabanu pod křivkou
Časové okno: Den 3
Měření plazmatických koncentrací apixabanu v různých časech.
Den 3
Maximální plazmatická koncentrace apixabanu
Časové okno: Den 3
Měření plazmatických koncentrací apixabanu v různých časech.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anti-Xa aktivita
Časové okno: Hodina 0, hodina 3, hodina 9 a hodina 72
měření aktivity anti-Xa plazmy
Hodina 0, hodina 3, hodina 9 a hodina 72
Činnost TP
Časové okno: Hodina 0, hodina 3, hodina 9 a hodina 72
Měření aktivity TP v plazmě
Hodina 0, hodina 3, hodina 9 a hodina 72
Aktivita TCA
Časové okno: Hodina 0, hodina 3, hodina 9 a hodina 72
Měření aktivity TCA v plazmě
Hodina 0, hodina 3, hodina 9 a hodina 72
Eliminace apixabanu močí
Časové okno: Den 3
Měření koncentrací apixabanu v moči
Den 3
Maximální peritoneální koncentrace apixabanu
Časové okno: den 3
Měření koncentrací apixabanu v peritoneální tekutině
den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban Oral

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit