Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani peritoneaalidialyysipotilailla (ApiDP)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen

Apiksabaanin farmakokinetiikka potilailla, joilla on peritoneaalidialyysillä hoidettu loppuvaiheen munuaissairaus: ApiDP-tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida apiksabaanin (5 mg) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa vatsakalvodialyysipotilailla verrattuna osallistujiin, joiden munuaistoiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysillä hoidettavat kroonista munuaissairausta sairastavat ja normaalin munuaisten toimintakyvyn omaavat osallistujat joutuvat sairaalaan kolmeksi päiväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU Caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, jonka BMI 21<40
  • ranskalainen osallistuja
  • Osallistuja voi antaa suostumuksensa
  • Osallistuja sosiaalivakuutuksella
  • Osallistuja peritoneaalidialyysihoitoon vähintään 3 kuukauden ajan loppuvaiheen munuaissairauden ollessa hoidettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on yliherkkyysreaktioita apiksabaanille
  • Osallistuja, jolla on ollut suuri verenvuoto
  • Osallistuja jo käyttää antikoagulanttia
  • Osallistuja, joka käyttää ei-stearoidista tulehdusta estävällä annoksella > 300 mg
  • Osallistuja voimakkaisiin CYP 3A4:n ja P-gp:n estäjiin
  • Osallistuja CYP3A4- ja P-sp
  • Osallistuja, jolla on kohtalainen (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta
  • Osallistuja saa tai on saanut antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuja, jolla on tunnettuja yliherkkyysreaktioita ikodekstriinille
  • Osallistuja, joka ei tue 2 litran intraperitoneaalista tilavuutta (vain osallistuja, jolla on peritoneaalidialyysi)
  • Osallistuja, jolla on "normaali munuaistoiminta", glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peritoneaalidialyysiin osallistuvat
apixaban yksittäinen annos 5 mg peritoneaalidiályysipotilailla
Lääke: Apixaban yksittäinen annos 5 mg
Apixaban 5 mg suun kautta annosteltuna kertaluontoisesti
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta
apixabanin yksittäinen annos 5 mg osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Lääke: Apixaban yksittäinen annos 5 mg
Apixaban 5 mg suun kautta annosteltuna kertaluontoisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apixaban-alue käyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 3
Apiksabaanin plasmapitoisuuksien mittaus eri aikoina.
Päivä 3
Apiksabaanin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3
Apiksabaanin plasmapitoisuuksien mittaus eri aikoina.
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 3, Tunti 9 ja Tunti 72
anti-Xa-aktiivisuuden plasmamittaukset
Tunti 0, Tunti 3, Tunti 9 ja Tunti 72
TP-toimintaa
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 3, Tunti 9 ja Tunti 72
TP-aktiivisuuden plasmamittaukset
Tunti 0, Tunti 3, Tunti 9 ja Tunti 72
TCA:n toimintaa
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 3, Tunti 9 ja Tunti 72
TCA-aktiivisuuden plasmamittaukset
Tunti 0, Tunti 3, Tunti 9 ja Tunti 72
Apiksabaani eliminaatio virtsaan
Aikaikkuna: Päivä 3
Virtsan apiksabaanipitoisuuksien mittaus
Päivä 3
Apiksabaanin maksimi vatsaontelopitoisuus
Aikaikkuna: päivä 3
Apiksabaanin peritoneaalinesteen pitoisuuksien mittaus
päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun koe on päättynyt ja pääkoetutkimuksen julkaisu on julkaistu, täysin anonymisoitu koeaineisto on saatavilla kohtuullisella pyynnöllä Caenin yliopistollisen sairaalan, Normandia, Ranska, kliinisestä tutkimusyksiköstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa