Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban bij proefpersonen met peritoneale dialyse (ApiDP)

25 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Farmacokinetiek van apixaban bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium behandeld met peritoneale dialyse: de ApiDP-studie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis apixaban (5 mg) bij deelnemers met peritoneale dialyse versus deelnemers met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met chronische nierziekte die worden behandeld met peritoneale dialyse en deelnemers met een normale nierfunctie worden drie dagen in het ziekenhuis opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met 21<BMI<40
  • Franse deelnemer
  • Deelnemer kan instemmen
  • Deelnemer met een sociale verzekering
  • Deelnemer aan peritoneale dialyse gedurende ten minste 3 maanden met nierziekte in het eindstadium behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met overgevoeligheidsreacties op apixaban
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen
  • Deelnemer al op antistollingsmiddel
  • Deelnemer gebruikt ontstekingsremmende niet-stearoïden in ontstekingsremmende dosering > 300 mg
  • Deelnemer op krachtige remmers van CYP 3A4 en P-gp
  • Deelnemer op inductoren van CYP3A4 en P-sp
  • Deelnemer met matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis
  • Deelnemer die binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek een antibioticabehandeling krijgt of heeft gekregen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemer met bekende overgevoeligheidsreacties op icodextrine
  • Deelnemer die geen intraperitoneaal volume van 2 liter ondersteunt (enige deelnemer met peritoneale dialyse)
  • Deelnemer met "Normale nierfunctie" met glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan peritoneale dialyse
apixaban eenmalige dosis 5 mg bij deelnemers aan peritoneale dialyse
Geneesmiddel: Apixaban enkele dosis 5 mg
Apixaban orale enkelvoudige dosis 5mg
Experimenteel: Deelnemers met een normale nierfunctie
apixaban enkelvoudige dosis 5mg bij deelnemers met normale nierfunctie
Geneesmiddel: Apixaban enkele dosis 5 mg
Apixaban orale enkelvoudige dosis 5mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apixaban-gebied Onder de curve
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van apixaban-plasmaconcentraties op verschillende tijdstippen.
Dag 3
Apixaban maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van apixaban-plasmaconcentraties op verschillende tijdstippen.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-Xa activiteit
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 3, Uur 9 en Uur 72
plasmametingen van anti-Xa-activiteit
Uur 0, Uur 3, Uur 9 en Uur 72
TP-activiteit
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 3, Uur 9 en Uur 72
Plasmametingen van TP-activiteit
Uur 0, Uur 3, Uur 9 en Uur 72
TCA-activiteit
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 3, Uur 9 en Uur 72
TCA-activiteit plasmametingen
Uur 0, Uur 3, Uur 9 en Uur 72
Eliminatie via de urine van Apixaban
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van apixaban-urineconcentraties
Dag 3
Apixaban maximale peritoneale concentratie
Tijdsspanne: dag 3
Meting van apixaban peritoneale vloeistofconcentraties
dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de proef is afgerond en het hoofdartikel over de proef is gepubliceerd, zal een volledig geanonimiseerde proefdataset op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de Clinical Research Unit van het Universitair Ziekenhuis van Caen, Normandië, Frankrijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren