Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан у пациентов с перитонеальным диализом (ApiDP)

25 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Caen

Фармакокинетика апиксабана у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получавших перитонеальный диализ: исследование ApiDP

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной пероральной дозы апиксабана (5 мг) у участников с перитонеальным диализом по сравнению с участниками с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с хроническим заболеванием почек, получающие перитонеальный диализ, и участники с нормальной функцией почек госпитализируются на три дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник с 21<ИМТ<40
  • Французский участник
  • Участник, способный дать согласие
  • Участник социального страхования
  • Участник перитонеального диализа в течение не менее 3 месяцев с лечением терминальной стадии почечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Участник с реакциями повышенной чувствительности на апиксабан
  • Участник с большим кровотечением в анамнезе
  • Участник уже на антикоагулянтах
  • Участник нестеароидных противовоспалительных средств в противовоспалительной дозе > 300 мг
  • Участник мощных ингибиторов CYP 3A4 и P-gp.
  • Участник индукторов CYP3A4 и P-sp
  • Участник с умеренной (Чайлд-Пью B) или тяжелой (Чайлд-Пью C) печеночной недостаточностью
  • Участник, получающий или получивший лечение антибиотиками в течение 14 дней до исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участник с известными реакциями гиперчувствительности на икодекстрин
  • Участник, не поддерживающий внутрибрюшинный объем 2 литра (только участник с перитонеальным диализом)
  • Участник с «нормальной функцией почек» со скоростью клубочковой фильтрации < 90 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники перитонеального диализа
однократная доза апиксабана 5 мг у участников, находящихся на перитонеальном диализе
Лекарство: Апиксабан разовая доза 5 мг
Апиксабан перорально однократно 5 мг
Экспериментальный: Участники с нормальной функцией почек
однократная доза апиксабана 5 мг у участников с нормальной функцией почек
Лекарство: Апиксабан разовая доза 5 мг
Апиксабан перорально однократно 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апиксабан области Под кривой
Временное ограничение: День 3
Измерение концентрации апиксабана в плазме крови в разное время.
День 3
Максимальная концентрация апиксабана в плазме
Временное ограничение: День 3
Измерение концентрации апиксабана в плазме крови в разное время.
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анти-Ха активность
Временное ограничение: Час 0, Час 3, Час 9 и Час 72
измерения активности анти-Ха в плазме
Час 0, Час 3, Час 9 и Час 72
ТП активность
Временное ограничение: Час 0, Час 3, Час 9 и Час 72
Измерение активности TP в плазме
Час 0, Час 3, Час 9 и Час 72
Активность ТЦА
Временное ограничение: Час 0, Час 3, Час 9 и Час 72
Измерение активности ТСА в плазме
Час 0, Час 3, Час 9 и Час 72
Выведение апиксабана с мочой
Временное ограничение: День 3
Измерение концентрации апиксабана в моче
День 3
Максимальная перитонеальная концентрация апиксабана
Временное ограничение: день 3
Измерение концентрации апиксабана в перитонеальной жидкости
день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения испытания и публикации основного документа об испытании, полностью анонимизированный набор данных испытания будет доступен по обоснованному запросу в Отделе клинических исследований Университетской больницы Кан, Нормандия, Франция

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться