Apiksaban hos personer med peritonealdialyse (ApiDP)
25. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen
Farmakokinetikk av apixaban hos personer med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med peritonealdialyse: ApiDP-studien
Hovedmålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til en enkelt oral dose av apixaban (5 mg) hos deltakere med dialyse peritoneal versus deltakere med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med kronisk nyresykdom behandlet med peritonealdialyse og deltakere med normal nyrefunksjon er innlagt i tre dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker med 21<BMI<40
- fransk deltaker
- Deltaker kan samtykke
- Deltaker med trygd
- Deltaker i peritonealdialyse i minst 3 måneder med nyresykdom i sluttstadiet behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med overfølsomhetsreaksjoner på apixaban
- Deltaker med en historie med store blødninger
- Deltaker allerede på antikoagulant
- Deltaker på ikke-stearoid anti-inflammatorisk ved anti-inflammatorisk dosering > 300 mg
- Deltaker på potente hemmere av CYP 3A4 og P-gp
- Deltaker på induktorer av CYP3A4 og P-sp
- Deltaker med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon
- Deltaker som mottar eller har mottatt antibiotikabehandling innen 14 dager før studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltaker med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor ikodekstrin
- Deltaker som ikke støtter et intraperitonealt volum på 2 liter (kun deltaker med peritonealdialyse)
- Deltaker med "Normal nyrefunksjon" med glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i peritonealdialyse
apixaban enkeltdose 5 mg hos deltakere i peritonealdialyse
|
Apixaban oral enkeltdose 5 mg
|
|
Eksperimentell: Deltakere med normal nyrefunksjon
apixaban enkeltdose 5mg hos deltakere med normal nyrefunksjon
|
Apixaban oral enkeltdose 5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apixaban-området under kurven
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av apixaban plasmakonsentrasjoner til forskjellige tider.
|
Dag 3
|
|
Apixaban maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av apixaban plasmakonsentrasjoner til forskjellige tider.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
|
plasmamålinger av anti-Xa-aktivitet
|
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
|
|
TP aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
|
Plasmamålinger av TP-aktivitet
|
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
|
|
TCA-aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
|
TCA aktivitet plasmamålinger
|
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
|
|
Apixaban urineliminasjon
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av urinkonsentrasjoner av apixaban
|
Dag 3
|
|
Apixaban maksimal peritoneal konsentrasjon
Tidsramme: dag 3
|
Måling av konsentrasjoner av apixaban peritonealvæske
|
dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- 19-060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når forsøket er avsluttet og hovedartikkelen for forsøket er publisert, vil et fullstendig anonymisert forsøksdatasett være tilgjengelig ved rimelig forespørsel fra Clinical Research Unit of University Hospital of Caen, Normandy, France
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .