Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apiksaban hos personer med peritonealdialyse (ApiDP)

18. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen

Farmakokinetikk av apixaban hos personer med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med peritonealdialyse: ApiDP-studien

Hovedmålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til en enkelt oral dose av apixaban (5 mg) hos deltakere med dialyse peritoneal versus deltakere med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med kronisk nyresykdom behandlet med peritonealdialyse og deltakere med normal nyrefunksjon er innlagt i tre dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med 21<BMI<40
  • fransk deltaker
  • Deltaker kan samtykke
  • Deltaker med trygd
  • Deltaker i peritonealdialyse i minst 3 måneder med nyresykdom i sluttstadiet behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med overfølsomhetsreaksjoner på apixaban
  • Deltaker med en historie med store blødninger
  • Deltaker allerede på antikoagulant
  • Deltaker på ikke-stearoid anti-inflammatorisk ved anti-inflammatorisk dosering > 300 mg
  • Deltaker på potente hemmere av CYP 3A4 og P-gp
  • Deltaker på induktorer av CYP3A4 og P-sp
  • Deltaker med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon
  • Deltaker som mottar eller har mottatt antibiotikabehandling innen 14 dager før studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltaker med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor ikodekstrin
  • Deltaker som ikke støtter et intraperitonealt volum på 2 liter (kun deltaker med peritonealdialyse)
  • Deltaker med "Normal nyrefunksjon" med glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deltakere med normal nyrefunksjon
Legemiddel: Apixaban Oral
en tablett 5mg
Eksperimentell: deltakere med nyresykdom i sluttstadiet
Legemiddel: Apixaban Oral
en tablett 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban-området under kurven
Tidsramme: Dag 3
Måling av apixaban plasmakonsentrasjoner til forskjellige tider.
Dag 3
Apixaban maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3
Måling av apixaban plasmakonsentrasjoner til forskjellige tider.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
plasmamålinger av anti-Xa-aktivitet
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
TP aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
Plasmamålinger av TP-aktivitet
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
TCA-aktivitet
Tidsramme: Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
TCA aktivitet plasmamålinger
Time 0, Time 3, Time 9 og Time 72
Apixaban urineliminasjon
Tidsramme: Dag 3
Måling av urinkonsentrasjoner av apixaban
Dag 3
Apixaban maksimal peritoneal konsentrasjon
Tidsramme: dag 3
Måling av konsentrasjoner av apixaban peritonealvæske
dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealdialyse

Kliniske studier på Apixaban Oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere