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腹膜透析患者におけるアピキサバン (ApiDP)

2023年1月18日 更新者：University Hospital, Caen

腹膜透析で治療された末期腎疾患の被験者におけるアピキサバンの薬物動態：ApiDP研究

この研究の主な目的は、腹膜透析の参加者と正常な腎機能の参加者のアピキサバン（5mg）の単回経口投与の薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹膜透析で治療された慢性腎疾患の参加者および正常な腎機能の参加者は、3日間入院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21<BMI<40の参加者
  • フランス人参加者
  • 同意できる参加者
  • 社会保険加入者
  • -少なくとも3か月間腹膜透析を受けており、末期腎疾患の治療を受けている参加者

除外基準:

  • -アピキサバンに対する過敏症反応のある参加者
  • -大出血歴のある参加者
  • -すでに抗凝固薬を服用している参加者
  • -抗炎症剤の投与量> 300 mgでの非ステアロイド抗炎症剤の参加者
  • CYP 3A4 および P-gp の強力な阻害剤に関する参加者
  • CYP3A4 および P-sp のインデューサーに関する参加者
  • -中等度（チャイルドピューB）または重度（チャイルドピューC）の肝障害のある参加者
  • -研究前の14日以内に抗生物質治療を受けている、または受けていた参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -イコデキストリンに対する過敏反応が知られている参加者
  • -2リットルの腹腔内容量をサポートしていない参加者（腹膜透析のある参加者のみ）
  • -糸球体濾過率が90 ml /分未満の「正常な腎機能」を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎機能が正常な参加者
薬：アピキサバン経口
1錠5mg
実験的：末期腎不全の参加者
薬：アピキサバン経口
1錠5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アピキサバンエリア アンダーカーブ
時間枠：3日目
異なる時点でのアピキサバン血漿濃度の測定。
3日目
アピキサバン最大血漿濃度
時間枠：3日目
異なる時点でのアピキサバン血漿濃度の測定。
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Xa活性
時間枠：0時、3時、9時、72時
抗Xa活性血漿測定
0時、3時、9時、72時
TP活動
時間枠：0時、3時、9時、72時
TP活性血漿測定
0時、3時、9時、72時
TCA活動
時間枠：0時、3時、9時、72時
TCA活性血漿測定
0時、3時、9時、72時
アピキサバン尿中排泄
時間枠：3日目
アピキサバン尿中濃度の測定
3日目
アピキサバン最大腹腔濃度
時間枠：3日目
アピキサバンの腹水濃度の測定
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Caen

協力者

University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月8日

一次修了 (実際)

2022年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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