Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban hos personer med peritonealdialys (ApiDP)

25 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Apixabans farmakokinetik hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med peritonealdialys: ApiDP-studien

Det primära syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken för en oral engångsdos av apixaban (5 mg) hos deltagare med peritoneal dialys jämfört med deltagare med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med kronisk njursjukdom som behandlas med peritonealdialys och deltagare med normal njurfunktion är inlagda på sjukhus i tre dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med 21<BMI<40
  • fransk deltagare
  • Deltagare kan samtycka
  • Deltagare med socialförsäkring
  • Deltagare i peritonealdialys i minst 3 månader med njursjukdom i slutstadiet behandlad

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med överkänslighetsreaktioner mot apixaban
  • Deltagare med en historia av större blödningar
  • Deltagare redan på antikoagulantia
  • Deltagare på icke-stearoid antiinflammatorisk vid antiinflammatorisk dos > 300 mg
  • Deltagare på potenta hämmare av CYP 3A4 och P-gp
  • Deltagare på inducerare av CYP3A4 och P-sp
  • Deltagare med måttligt (Child-Pugh B) eller gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion
  • Deltagare som får eller har fått antibiotikabehandling inom 14 dagar före studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare med kända överkänslighetsreaktioner mot icodextrin
  • Deltagare som inte stöder en intraperitoneal volym på 2 liter (endast deltagare med peritonealdialys)
  • Deltagare med "Normal njurfunktion" med glomerulär filtrationshastighet < 90 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare i peritonealdialys
apixaban enkeldos 5 mg hos deltagare i peritonealdialys
Läkemedel: Apixaban enkeldos 5 mg
Apixaban oral enkeldos 5 mg
Experimentell: Deltagare med normal njurfunktion
apixaban enkeldos 5 mg hos deltagare med normal njurfunktion
Läkemedel: Apixaban enkeldos 5 mg
Apixaban oral enkeldos 5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apixaban område Under kurvan
Tidsram: Dag 3
Mätning av plasmakoncentrationer av apixaban vid olika tidpunkter.
Dag 3
Apixaban maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 3
Mätning av plasmakoncentrationer av apixaban vid olika tidpunkter.
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-Xa-aktivitet
Tidsram: Timme 0, timme 3, timme 9 och timme 72
plasmamätningar av anti-Xa-aktivitet
Timme 0, timme 3, timme 9 och timme 72
TP-aktivitet
Tidsram: Timme 0, timme 3, timme 9 och timme 72
TP-aktivitetsplasmamätningar
Timme 0, timme 3, timme 9 och timme 72
TCA-aktivitet
Tidsram: Timme 0, timme 3, timme 9 och timme 72
TCA-aktivitetsplasmamätningar
Timme 0, timme 3, timme 9 och timme 72
Apixaban urineliminering
Tidsram: Dag 3
Mätning av urinkoncentrationer av apixaban
Dag 3
Apixaban maximal peritoneal koncentration
Tidsram: dag 3
Mätning av koncentrationer av apixaban peritonealvätska
dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När försöket har avslutats och huvudartikeln publicerats kommer en helt anonymiserad försöksdataset att vara tillgänglig på rimlig begäran från Clinical Research Unit of University Hospital of Caen, Normandy, France

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera